Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie krążących komórek nowotworowych we krwi i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z nawrotowymi agresywnymi oponiakami: Badanie koncepcji (BIOLIMEN-1)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Poszukiwanie krążących komórek nowotworowych we krwi i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z nawracającymi agresywnymi oponiakami, które nawróciły: Badanie proof-of-concept

Celem badania klinicznego jest ocena obecności krążących komórek nowotworowych (CTCs) we krwi i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z agresywnymi nawracającymi oponiakami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oponiaki są najczęstszymi guzami śródczaszkowymi. W 80% przypadków są one łagodne (stopień I) i mają indolentny profil wzrostu. Guzy te są monitorowane radiologicznie i klinicznie przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) lub leczone chirurgicznie, z dobrymi wynikami. Jednak 20% z nich przejawia się jako bardziej agresywne guzy, prowadzące do znacznej zachorowalności, czy to z powodu objawów związanych z ich naturalną historią, czy powikłań związanych z leczeniem. Te agresywne oponiaki stanowią wyzwanie zarówno pod względem oceny rokowania, jak i wyboru leczenia.

Oponiaki są zazwyczaj diagnozowane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub rdzenia kręgowego z podaniem kontrastu. Jednak ostateczna diagnoza pozostaje zależna od histopatologii, która jest używana do decyzji o sekwencji leczenia.

Ostatnio biopsja płynna okazała się przydatna w diagnozowaniu i monitorowaniu wielu schorzeń nowotworowych. Jednak nie przeprowadzono badań dotyczących obecności krążących komórek nowotworowych (CTCs) w oponiakach. Chociaż guzy te są śródczaszkowe, rozwijają się poza barierą krew-mózg, więc prawdopodobne jest, że komórki są wykrywalne we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).

Wykorzystanie markerów krwi mogłoby umożliwić nieinwazyjne potwierdzenie diagnozy, gdy oponiak zostanie wykryty obrazowo, a także ocenę ryzyka nawrotu w okresie pooperacyjnym.

Badanie BIOLIMEN-1 to badanie pilotażowe mające na celu opracowanie i walidację tej koncepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Montpellier, France, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien BOETTO, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Operacja z powodu oponiaka stopnia 2 lub 3 w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier w latach 2015-2024
  • Guzy wykazujące ekspresję SSTR2A w początkowym materiale chirurgicznym
  • Nawrót kliniczny i/lub radiologiczny potwierdzony badaniem MRI (postęp zmian resztkowych LUB pojawienie się nowych zmian zgodnych z oponiakiem w miejscu operacyjnym lub innym)

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny nowotwór
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego:
  • Nadciśnienie śródczaszkowe z oponiakiem wywierającym efekt masy i niedrożnością dróg płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR)/ryzyko przepukliny przez namiot móżdżku lub migdałków
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi z ryzykiem krwiaka w miejscu nakłucia (leczenie przeciwzakrzepowe w dawce terapeutycznej lub leczenie przeciwpłytkowe, małopłytkowość lub trombopatia)
  • Zakażenie w miejscu nakłucia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Artykuł L.1121-5 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (Artykuł L.1121-6 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Osoby podlegające środkom ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody (kuratela, opieka, ochrona sądowa; Artykuł L.1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Nieubezpieczeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub niebędący beneficjentami takiego systemu (Artykuł L.1121-8-1 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu obejmującym trwający okres wykluczenia (Artykuł L.1121-12 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Inny: Pobranie krwi
W momencie rozpoznania nawrotu oponiaka: pobrana zostanie próbka krwi o objętości 28 ml krwi pełnej (tj. 4 probówki EDTA po 7 ml każda) oraz po zakończeniu leczenia nawrotu oponiaka: pobrana zostanie próbka krwi o objętości 28 ml krwi pełnej (tj. 4 probówki EDTA po 7 ml każda).
Inny: Nakłucie lędźwiowe
W momencie rozpoznania nawrotu oponiaka: próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) pobrana przez nakłucie lędźwiowe, przy braku przeciwwskazań potwierdzonych przez badacza, zebrana w jednej suchej probówce o pojemności 4 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia nawrotu oponiaka oraz po zakończeniu leczenia nawrotu oponiaka w 90. dniu (<span class="plus-minus">±</span> 15 dni) w przypadku radioterapii lub w 1. dniu po operacji w przypadku zabiegu chirurgicznego
tj. odsetek pacjentów z co najmniej jedną CTC w próbce krwi żylnej
Przed rozpoczęciem leczenia nawrotu oponiaka oraz po zakończeniu leczenia nawrotu oponiaka w 90. dniu (<span class="plus-minus">±</span> 15 dni) w przypadku radioterapii lub w 1. dniu po operacji w przypadku zabiegu chirurgicznego
Wskaźnik wykrywania krążących komórek nowotworowych (CTC) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przed leczeniem nawrotu oponiaka
tj. odsetek pacjentów z co najmniej jednym CTC w płynie mózgowo-rdzeniowym
Przed leczeniem nawrotu oponiaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem nawrotu oponiaka i na zakończenie leczenia nawrotu oponiaka w dniu 90 (± 15 dni) w przypadku radioterapii lub w dniu 1 pooperacyjnym w przypadku operacji
tj. zdefiniowane jako obecność co najmniej jednej CTC w próbce krwi
Przed leczeniem nawrotu oponiaka i na zakończenie leczenia nawrotu oponiaka w dniu 90 (± 15 dni) w przypadku radioterapii lub w dniu 1 pooperacyjnym w przypadku operacji
Obecność krążących komórek nowotworowych (CTC) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przed leczeniem nawrotu oponiaka
tj. zdefiniowane jako obecność co najmniej jednej CTC w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego
Przed leczeniem nawrotu oponiaka
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem nawrotu oponiaka oraz na koniec leczenia nawrotu oponiaka w Dniu 90 (± 15 dni) w przypadku radioterapii lub w Dniu 1 po operacji w przypadku leczenia chirurgicznego
Przed leczeniem nawrotu oponiaka oraz na koniec leczenia nawrotu oponiaka w Dniu 90 (± 15 dni) w przypadku radioterapii lub w Dniu 1 po operacji w przypadku leczenia chirurgicznego
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Przed leczeniem nawrotu oponiaka
Przed leczeniem nawrotu oponiaka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL24_0381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Badania kliniczne na Pobranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj