Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sökning efter cirkulerande tumörceller i blodet och/eller cerebrospinalvätskan hos patienter med återkommande aggressiva meningeom: Proof-of-concept-studie (BIOLIMEN-1)

13 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Sök efter cirkulerande tumörceller i blod och/eller cerebrospinalvätska hos patienter med återkommande aggressiva meningeom som har återkommit: Proof-of-concept-studie

Syftet med kliniska prövningen är att bedöma förekomsten av cirkulerande tumörceller (CTCs) i blodet och/eller cerebrospinalvätskan (CSF) hos patienter med aggressiva återkommande meningeomer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Meningeom är de vanligaste intrakraniella tumörerna. I 80% av fallen är de godartade (grad I) och har en indolent tillväxtprofil. Dessa tumörer övervakas radiologiskt och kliniskt med magnetresonanstomografi (MR), eller behandlas med kirurgisk exstirpation, med goda resultat. Dock manifesterar sig 20% av dem som mer aggressiva tumörer, vilket leder till betydande morbiditet, antingen på grund av symtom relaterade till deras naturliga förlopp eller komplikationer relaterade till behandlingen. Dessa aggressiva meningeom utgör en utmaning både när det gäller prognosbedömning och val av behandling.

Meningeom diagnostiseras vanligtvis med en DT- eller MR-undersökning av hjärnan eller ryggmärgen med kontrastinjektion. En definitiv diagnos är dock fortfarande beroende av histopatologi, som används för att besluta om behandlingssekvensen.

Nyligen har vätskebiopsi visat sig vara användbar vid diagnostik och övervakning av många cancerformer. Inga studier har dock genomförts om förekomsten av cirkulerande tumörceller (CTC) i meningeom. Även om dessa tumörer är intrakraniella, utvecklas de utanför blod-hjärnbarriären, så det är troligt att celler kan detekteras i blodet och cerebrospinalvätskan (CSF).

Användningen av blodmarkörer skulle kunna möjliggöra icke-invasiv bekräftelse av diagnosen när ett meningeom upptäcks med avbildning, samt bedömning av återfallsrisk i den postoperativa perioden.

BIOLIMEN-1-studien är en pilotstudie som syftar till att utveckla och validera detta koncept.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Montpellier, France, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien BOETTO, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Opererad för en meningeom grad 2 eller 3 vid Montpellier universitetssjukhus mellan 2015 och 2024
  • Tumör som uttrycker SSTR2A på det initiala kirurgiska preparatet
  • Klinisk och/eller radiologisk återkomst som fastställs med MRI-avbildning (progression av en kvarvarande läsion ELLER uppkomst av en ny läsion som överensstämmer med ett meningeom på operationsplatsen eller annanstans)

Exklusionskriterier:

  • Annan pågående aktiv cancer
  • Kontraindikationer mot lumbalpunktion:
  • Intrakraniell hypertrofi med meningeom som utövar masseffekt och obstruktion av cerebrospinalvätskans (CSF) passage/risk för trans-tentoriell eller amygdalär herniering
  • Blödningsrubbning med risk för hematom vid punkteringsplatsen (antikoagulantbehandling i terapeutisk dos eller antiplatelett terapi, trombocytopeni eller trombopati)
  • Infektion vid punkteringsplatsen
  • Gravida eller ammande kvinnor (Artikel L.1121-5 i franska folkhälsolagen)
  • Personer berövade sin frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut (Artikel L.1121-6 i franska folkhälsolagen)
  • Personer som omfattas av rättsliga skyddsåtgärder eller som inte kan ge sitt samtycke (godmanskap, förmyndarskap, rättsligt skydd; Artikel L.1121-8 i franska folkhälsolagen)
  • Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system (Artikel L.1121-8-1 i franska folkhälsolagen)
  • Personer som deltar i en annan studie som inkluderar en pågående exklusionsperiod (Artikel L.1121-12 i franska folkhälsolagen)
  • Misslyckande med att erhålla skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Övrig: Blodprovstagning
Vid diagnos av meningeomåterfall: ett blodprov på 28 mL helblod (dvs. 4 EDTA-rör om 7 mL vardera) och vid slutet av behandling för meningeomåterfall: ett blodprov på 28 mL helblod (dvs. 4 EDTA-rör om 7 mL vardera) kommer att tas.
Övrig: Lumbalpunktion
Vid tiden för diagnos av meningeomåterfall: ett cerebrospinalvätskeprov (CSF) som erhållits genom lumbalpunktion, i avsaknad av kontraindikationer verifierade av undersökaren, samlas i ett torrt provrör på 4 mL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvensen av cirkulerande tumörceller (CTC) i blod
Tidsram: Före behandling av meningeomrecidiv och vid slutet av meningeomrecidivbehandlingen på dag 90 (± 15 dagar) vid strålbehandling, eller på dag 1 efter operation vid kirurgi
dvs andelen patienter med minst en CTC i venösa blodprovet
Före behandling av meningeomrecidiv och vid slutet av meningeomrecidivbehandlingen på dag 90 (± 15 dagar) vid strålbehandling, eller på dag 1 efter operation vid kirurgi
Upptäcktsfrekvensen av cirkulerande tumörceller (CTC) i cerebrospinalvätska
Tidsram: Före behandling av meningeomåterfall
dvs andelen patienter med minst en CTC i cerebrospinalvätskan
Före behandling av meningeomåterfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av cirkulerande tumörceller (CTC) i blod
Tidsram: Före behandling av meningeomåterfall och vid slutet av meningeomåterfallsbehandlingen på dag 90 (± 15 dagar) vid strålbehandling, eller på dag 1 efter operation vid kirurgi
dvs. definierat som närvaron av minst en CTC i blodprovet
Före behandling av meningeomåterfall och vid slutet av meningeomåterfallsbehandlingen på dag 90 (± 15 dagar) vid strålbehandling, eller på dag 1 efter operation vid kirurgi
Förekomst av cirkulerande tumörceller (CTC) i cerebrospinalvätska
Tidsram: Före behandling av meningeomåterfall
dvs. definierat som närvaro av minst en CTC i provet av cerebrospinalvätska
Före behandling av meningeomåterfall
Antal cirkulerande tumörceller (CTC) i blodet
Tidsram: Före behandling av meningeomrecidiv och vid slutet av meningeomrecidivbehandling på dag 90 (± 15 dagar) vid strålbehandling, eller på dag 1 efter operation vid kirurgi
Före behandling av meningeomrecidiv och vid slutet av meningeomrecidivbehandling på dag 90 (± 15 dagar) vid strålbehandling, eller på dag 1 efter operation vid kirurgi
Antal cirkulerande tumörceller (CTC) i cerebrospinalvätska
Tidsram: Före behandling av meningeomåterfall
Före behandling av meningeomåterfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL24_0381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera