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Búsqueda de Células Tumorales Circulantes en la Sangre y/o Líquido Cefalorraquídeo en Pacientes con Meningiomas Agresivos Recurrentes: Estudio de Prueba de Concepto (BIOLIMEN-1)

2 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Búsqueda de células tumorales circulantes en la sangre y/o líquido cefalorraquídeo en pacientes con meningiomas agresivos recurrentes que han recidivado: estudio de prueba de concepto

El objetivo del ensayo clínico es evaluar la presencia de células tumorales circulantes (CTC) en la sangre y/o en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con meningiomas agresivos recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los meningiomas son los tumores intracraneales más comunes. En el 80% de los casos, son benignos (grado I) y tienen un perfil de crecimiento indolente. Estos tumores se monitorizan radiológica y clínicamente mediante resonancia magnética (RM), o se tratan mediante escisión quirúrgica, con buenos resultados. Sin embargo, el 20% de ellos se manifiestan como tumores más agresivos, lo que conlleva una morbilidad significativa, ya sea debido a síntomas relacionados con su historia natural o complicaciones relacionadas con el tratamiento. Estos meningiomas agresivos representan un desafío tanto en términos de evaluación del pronóstico como de selección del tratamiento.

Los meningiomas generalmente se diagnostican mediante una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) del cerebro o la médula espinal con inyección de contraste. Sin embargo, el diagnóstico definitivo sigue dependiendo de la histopatología, que se utiliza para decidir la secuencia de tratamiento.

Recientemente, la biopsia líquida ha demostrado ser útil en el diagnóstico y seguimiento de muchas afecciones cancerosas. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre la presencia de células tumorales circulantes (CTC) en meningiomas. Aunque estos tumores son intracraneales, se desarrollan fuera de la barrera hematoencefálica, por lo que es probable que las células sean detectables en la sangre y el líquido cefalorraquídeo (LCR).

El uso de marcadores sanguíneos podría permitir la confirmación no invasiva del diagnóstico cuando se detecta un meningioma mediante imágenes, así como la evaluación del riesgo de recurrencia en el período postoperatorio.

El estudio BIOLIMEN-1 es un estudio piloto destinado a desarrollar y validar este concepto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Montpellier, France, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien BOETTO, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Operado de un meningioma grado 2 o 3 en el Hospital Universitario de Montpellier entre 2015 y 2024
  • Tumor que expresa SSTR2A en la muestra quirúrgica inicial
  • Recurrencia clínica y/o radiológica determinada por imágenes de resonancia magnética (progresión de una lesión residual O aparición de una nueva lesión compatible con meningioma en el sitio quirúrgico o en otro lugar)

Criterios de exclusión:

  • Otro cáncer activo en curso
  • Contraindicaciones para la punción lumbar:
  • Hipertensión intracraneal con meningioma que ejerce efecto de masa y obstrucción de la vía del líquido cefalorraquídeo (LCR)/riesgo de herniación transtentorial o amigdalina
  • Trastorno de la coagulación sanguínea con riesgo de hematoma en el sitio de punción (tratamiento anticoagulante a dosis terapéutica o terapia antiplaquetaria, trombocitopenia o trombopatía)
  • Infección en el sitio de punción
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (Artículo L.1121-5 del Código de Salud Pública francés)
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa (Artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública francés)
  • Personas sujetas a medidas de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento (tutela, curatela, protección judicial; Artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública francés)
  • No afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen (Artículo L.1121-8-1 del Código de Salud Pública francés)
  • Personas que participan en otro estudio que incluye un periodo de exclusión en curso (Artículo L.1121-12 del Código de Salud Pública francés)
  • Falta de obtención del consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Otro: Toma de muestras de sangre
En el diagnóstico de recurrencia de meningioma: se recolectará una muestra de sangre de 28 mL de sangre completa (es decir, 4 tubos de EDTA de 7 mL cada uno) y al final del tratamiento de recurrencia de meningioma: se recolectará una muestra de sangre de 28 mL de sangre completa (es decir, 4 tubos de EDTA de 7 mL cada uno).
Otro: Punción lumbar
En el momento del diagnóstico de recurrencia del meningioma: una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) obtenida mediante punción lumbar, en ausencia de contraindicaciones verificadas por el investigador, recolectada en un tubo seco de 4 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de células tumorales circulantes (CTC) en sangre
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de la recurrencia del meningioma y al final del tratamiento de la recurrencia del meningioma en el Día 90 (± 15 días) en caso de radioterapia, o en el Día 1 después de la cirugía en caso de intervención quirúrgica
es decir, la proporción de pacientes con al menos un CTC en la muestra de sangre venosa
Antes del tratamiento de la recurrencia del meningioma y al final del tratamiento de la recurrencia del meningioma en el Día 90 (± 15 días) en caso de radioterapia, o en el Día 1 después de la cirugía en caso de intervención quirúrgica
Tasa de detección de células tumorales circulantes (CTC) en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de la recurrencia del meningioma
es decir, la proporción de pacientes con al menos un CTC en el líquido cefalorraquídeo
Antes del tratamiento de la recurrencia del meningioma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de células tumorales circulantes (CTC) en la sangre
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de la recurrencia del meningioma y al final del tratamiento de la recurrencia del meningioma en el día 90 (± 15 días) en caso de radioterapia, o en el día 1 después de la cirugía en caso de intervención quirúrgica
es decir, definido como la presencia de al menos un CTC en la muestra de sangre
Antes del tratamiento de la recurrencia del meningioma y al final del tratamiento de la recurrencia del meningioma en el día 90 (± 15 días) en caso de radioterapia, o en el día 1 después de la cirugía en caso de intervención quirúrgica
Presencia de células tumorales circulantes (CTC) en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de la recidiva del meningioma
es decir, definido como la presencia de al menos una CTC en la muestra de líquido cefalorraquídeo
Antes del tratamiento de la recidiva del meningioma
Número de células tumorales circulantes (CTC) en la sangre
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de la recidiva del meningioma y al final del tratamiento de la recidiva del meningioma el Día 90 (± 15 días) en caso de radioterapia, o el Día 1 poscirugía en caso de cirugía
Antes del tratamiento de la recidiva del meningioma y al final del tratamiento de la recidiva del meningioma el Día 90 (± 15 días) en caso de radioterapia, o el Día 1 poscirugía en caso de cirugía
Número de células tumorales circulantes (CTC) en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de la recurrencia del meningioma
Antes del tratamiento de la recurrencia del meningioma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL24_0381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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