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Ricerca di Cellule Tumorali Circolanti nel Sangue e/o nel Liquido Cefalorachidiano in Pazienti con Meningiomi Aggressivi Recidivanti: Studio di Proof-of-concept (BIOLIMEN-1)

2 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Ricerca di cellule tumorali circolanti nel sangue e/o nel liquido cerebrospinale in pazienti con meningiomi aggressivi ricorrenti che hanno avuto una recidiva: studio di proof-of-concept

L'obiettivo dello studio clinico è valutare la presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue e/o nel liquido cerebrospinale (CSF) di pazienti con meningiomi ricorrenti aggressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meningiomi sono i tumori intracranici più comuni. Nell'80% dei casi, sono benigni (grado I) e presentano un profilo di crescita indolente. Questi tumori vengono monitorati radiologicamente e clinicamente utilizzando la risonanza magnetica (RM), o trattati mediante escissione chirurgica, con buoni risultati. Tuttavia, il 20% di essi si manifesta come tumori più aggressivi, portando a una morbilità significativa, sia a causa dei sintomi legati alla loro storia naturale che delle complicanze correlate al trattamento. Questi meningiomi aggressivi rappresentano una sfida sia in termini di valutazione della prognosi che di selezione del trattamento.

I meningiomi vengono generalmente diagnosticati utilizzando una TC o una RM del cervello o del midollo spinale con iniezione di contrasto. Tuttavia, una diagnosi definitiva rimane dipendente dall'istopatologia, che viene utilizzata per decidere la sequenza terapeutica.

Recentemente, la biopsia liquida si è dimostrata utile nella diagnosi e nel monitoraggio di molte condizioni cancerose. Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) nei meningiomi. Sebbene questi tumori siano intracranici, si sviluppano al di fuori della barriera emato-encefalica, quindi è probabile che le cellule siano rilevabili nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF).

L'uso di marcatori ematici potrebbe consentire la conferma non invasiva della diagnosi quando un meningioma viene rilevato mediante imaging, nonché la valutazione del rischio di recidiva nel periodo post-operatorio.

Lo studio BIOLIMEN-1 è uno studio pilota finalizzato a sviluppare e validare questo concetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Montpellier, France, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien BOETTO, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Operato per un meningioma di grado 2 o 3 presso l'Ospedale Universitario di Montpellier tra il 2015 e il 2024
  • Tumore che esprime SSTR2A sul campione chirurgico iniziale
  • Recidiva clinica e/o radiologica determinata da imaging RM (progressione di una lesione residua O comparsa di una nuova lesione compatibile con un meningioma nel sito chirurgico o altrove)

Criteri di esclusione:

  • Altro tumore attivo in corso
  • Controindicazioni alla puntura lombare:
  • Ipertensione endocranica con meningioma che esercita un effetto massa e ostruzione delle vie del liquido cerebrospinale (LCS)/rischio di ernia trans-tentoriale o amigdalare
  • Disturbo della coagulazione del sangue con rischio di ematoma nel sito di puntura (trattamento anticoagulante a dose terapeutica o terapia antiaggregante piastrinica, trombocitopenia o trombopatia)
  • Infezione nel sito di puntura
  • Donne in gravidanza o in allattamento (Articolo L.1121-5 del Codice della Sanità Pubblica francese)
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (Articolo L.1121-6 del Codice della Sanità Pubblica francese)
  • Persone soggette a misure di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso (tutela, curatela, protezione giudiziaria; Articolo L.1121-8 del Codice della Sanità Pubblica francese)
  • Non iscritti a un regime di sicurezza sociale o beneficiari di tale regime (Articolo L.1121-8-1 del Codice della Sanità Pubblica francese)
  • Persone che partecipano a un altro studio che include un periodo di esclusione in corso (Articolo L.1121-12 del Codice della Sanità Pubblica francese)
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Altro: Prelievo di sangue
Alla diagnosi di recidiva del meningioma: verrà prelevato un campione di sangue di 28 mL di sangue intero (cioè 4 provette EDTA da 7 mL ciascuna) e alla fine del trattamento della recidiva del meningioma: verrà prelevato un campione di sangue di 28 mL di sangue intero (cioè 4 provette EDTA da 7 mL ciascuna).
Altro: Puntura lombare
Al momento della diagnosi di recidiva del meningioma: un campione di liquido cerebrospinale (CSF) ottenuto mediante puntura lombare, in assenza di controindicazioni verificate dallo sperimentatore, raccolto in una provetta asciutta da 4 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue
Lasso di tempo: Prima del trattamento della recidiva del meningioma e alla fine del trattamento della recidiva del meningioma al Giorno 90 (± 15 giorni) in caso di radioterapia, o al Giorno 1 post-operatorio in caso di intervento chirurgico
ad esempio la proporzione di pazienti con almeno un CTC nel campione di sangue venoso
Prima del trattamento della recidiva del meningioma e alla fine del trattamento della recidiva del meningioma al Giorno 90 (± 15 giorni) in caso di radioterapia, o al Giorno 1 post-operatorio in caso di intervento chirurgico
Tasso di rilevamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Prima del trattamento della recidiva del meningioma
cioè la proporzione di pazienti con almeno una CTC nel liquido cerebrospinale
Prima del trattamento della recidiva del meningioma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue
Lasso di tempo: Prima del trattamento della recidiva del meningioma e alla fine del trattamento della recidiva del meningioma al Giorno 90 (± 15 giorni) in caso di radioterapia, o al Giorno 1 post-operatorio in caso di intervento chirurgico
ovvero definita come la presenza di almeno un CTC nel campione di sangue
Prima del trattamento della recidiva del meningioma e alla fine del trattamento della recidiva del meningioma al Giorno 90 (± 15 giorni) in caso di radioterapia, o al Giorno 1 post-operatorio in caso di intervento chirurgico
Presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Prima del trattamento della recidiva del meningioma
cioè definito come la presenza di almeno un CTC nel campione di liquido cerebrospinale
Prima del trattamento della recidiva del meningioma
Numero di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue
Lasso di tempo: Prima del trattamento della recidiva del meningioma e al termine del trattamento della recidiva del meningioma al Giorno 90 (± 15 giorni) in caso di radioterapia, o al Giorno 1 post-operatorio in caso di intervento chirurgico
Prima del trattamento della recidiva del meningioma e al termine del trattamento della recidiva del meningioma al Giorno 90 (± 15 giorni) in caso di radioterapia, o al Giorno 1 post-operatorio in caso di intervento chirurgico
Numero di cellule tumorali circolanti (CTC) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Prima del trattamento della recidiva del meningioma
Prima del trattamento della recidiva del meningioma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL24_0381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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