Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск циркулирующих опухолевых клеток в крови и/или спинномозговой жидкости у пациентов с рецидивирующими агрессивными менингиомами: исследование концепции (BIOLIMEN-1)

13 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Поиск циркулирующих опухолевых клеток в крови и/или спинномозговой жидкости у пациентов с рецидивирующими агрессивными менингиомами, которые рецидивировали: доказательство концепции исследования

Целью клинического исследования является оценка наличия циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови и/или спинномозговой жидкости (СМЖ) у пациентов с агрессивными рецидивирующими менингиомами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Менингиомы являются наиболее распространенными внутричерепными опухолями. В 80% случаев они доброкачественные (I степени) и имеют индолентный профиль роста. Эти опухоли контролируются радиологически и клинически с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или лечатся хирургическим иссечением с хорошими результатами. Однако 20% из них проявляются как более агрессивные опухоли, приводящие к значительной заболеваемости, либо из-за симптомов, связанных с их естественным течением, либо из-за осложнений, связанных с лечением. Эти агрессивные менингиомы представляют собой проблему как с точки зрения оценки прогноза, так и выбора лечения.

Менингиомы обычно диагностируются с помощью КТ или МРТ головного или спинного мозга с контрастным усилением. Однако окончательный диагноз остается зависимым от гистопатологии, которая используется для определения последовательности лечения.

В последнее время жидкая биопсия доказала свою полезность в диагностике и мониторинге многих онкологических заболеваний. Однако никаких исследований не проводилось по наличию циркулирующих опухолевых клеток (ЦТК) при менингиомах. Хотя эти опухоли являются внутричерепными, они развиваются вне гематоэнцефалического барьера, поэтому вероятно, что клетки могут быть обнаружены в крови и спинномозговой жидкости (СМЖ).

Использование маркеров крови может позволить неинвазивно подтвердить диагноз при обнаружении менингиомы с помощью визуализации, а также оценить риск рецидива в послеоперационный период.

Исследование BIOLIMEN-1 является пилотным исследованием, направленным на разработку и валидацию этой концепции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Montpellier, France, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien BOETTO, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты, оперированные по поводу менингиомы 2 или 3 степени в Университетской больнице Монпелье в период с 2015 по 2024 год
  • Опухоль, экспрессирующая SSTR2A на исходном хирургическом образце
  • Клинический и/или радиологический рецидив, подтвержденный МРТ-исследованием (прогрессирование остаточного поражения ИЛИ появление нового очага, соответствующего менингиоме в области операции или в другом месте)

Критерии исключения:

  • Другие активные онкологические заболевания в настоящее время
  • Противопоказания к люмбальной пункции:
  • Внутричерепная гипертензия с масс-эффектом менингиомы и обструкцией ликворных путей/риск транстенториального или амигдалярного вклинения
  • Нарушения свертываемости крови с риском гематомы в месте пункции (терапевтическая доза антикоагулянтов или антиагрегантная терапия, тромбоцитопения или тромбопатия)
  • Инфекция в месте пункции
  • Беременные или кормящие женщины (Статья L.1121-5 Французского кодекса общественного здравоохранения)
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению (Статья L.1121-6 Французского кодекса общественного здравоохранения)
  • Лица, находящиеся под мерами правовой защиты или неспособные выразить свое согласие (опека, попечительство, судебная защита; Статья L.1121-8 Французского кодекса общественного здравоохранения)
  • Не застрахованные в системе социального обеспечения или не являющиеся бенефициарами такой системы (Статья L.1121-8-1 Французского кодекса общественного здравоохранения)
  • Лица, участвующие в другом исследовании, которое включает действующий период исключения (Статья L.1121-12 Французского кодекса общественного здравоохранения)
  • Неполучение письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Другой: Забор крови
При диагностике рецидива менингиомы: будет взята проба крови объемом 28 мл цельной крови (т.е. 4 пробирки с ЭДТА по 7 мл каждая) и по завершении лечения рецидива менингиомы: будет взята проба крови объемом 28 мл цельной крови (т.е. 4 пробирки с ЭДТА по 7 мл каждая).
Другой: Люмбальная пункция
На момент диагностики рецидива менингиомы: образец спинномозговой жидкости (СМЖ), полученный путем люмбальной пункции, при отсутствии противопоказаний, подтвержденных исследователем, собранный в одну сухую пробирку объемом 4 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови
Временное ограничение: До лечения рецидива менингиомы и по окончании лечения рецидива менингиомы на 90-й день (± 15 дней) в случае лучевой терапии или на 1-й день после операции в случае хирургического вмешательства
т.е. доля пациентов, у которых в венозной пробе крови обнаружен по крайней мере один CTC
До лечения рецидива менингиомы и по окончании лечения рецидива менингиомы на 90-й день (± 15 дней) в случае лучевой терапии или на 1-й день после операции в случае хирургического вмешательства
Частота обнаружения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Перед лечением рецидива менингиомы
т.е. доля пациентов с хотя бы одной ЦОК в спинномозговой жидкости
Перед лечением рецидива менингиомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови
Временное ограничение: До начала лечения рецидива менингиомы и в конце лечения рецидива менингиомы на 90-й день (± 15 дней) в случае лучевой терапии или на 1-й день после операции в случае хирургического вмешательства
т.е. определяется как наличие по крайней мере одной ЦОК в образце крови
До начала лечения рецидива менингиомы и в конце лечения рецидива менингиомы на 90-й день (± 15 дней) в случае лучевой терапии или на 1-й день после операции в случае хирургического вмешательства
Наличие циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Перед лечением рецидива менингиомы
т.е. определяется как наличие по меньшей мере одной ЦОК в образце спинномозговой жидкости
Перед лечением рецидива менингиомы
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови
Временное ограничение: До лечения рецидива менингиомы и по окончании лечения рецидива менингиомы на 90-й день (± 15 дней) в случае радиотерапии или на 1-й день после операции в случае хирургического вмешательства
До лечения рецидива менингиомы и по окончании лечения рецидива менингиомы на 90-й день (± 15 дней) в случае радиотерапии или на 1-й день после операции в случае хирургического вмешательства
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Перед лечением рецидива менингиомы
Перед лечением рецидива менингиомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL24_0381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться