Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoeken naar circulerende tumorcellen in het bloed en/of hersenvocht bij patiënten met recidiverende agressieve meningeomen: Proof-of-concept studie (BIOLIMEN-1)

13 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Zoeken naar circulerende tumorcellen in het bloed en/of hersenvocht bij patiënten met recidiverende agressieve meningeomen die zijn teruggekeerd: Proof-of-concept studie

Het doel van de klinische studie is om de aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTCs) in het bloed en/of hersenvocht (CSF) van patiënten met agressieve recidiverende meningeomen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meningiomen zijn de meest voorkomende intracraniële tumoren. In 80% van de gevallen zijn ze goedaardig (graad I) en hebben ze een indolente groeiprofil. Deze tumoren worden radiologisch en klinisch gevolgd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), of behandeld door chirurgische verwijdering, met goede resultaten. Echter, 20% van hen manifesteert zich als agressievere tumoren, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit, hetzij door symptomen gerelateerd aan hun natuurlijke beloop of complicaties gerelateerd aan de behandeling. Deze agressieve meningiomen vormen een uitdaging zowel wat betreft prognosebeoordeling als behandelingskeuze.

Meningiomen worden over het algemeen gediagnosticeerd met een CT- of MRI-scan van de hersenen of het ruggenmerg met contrastinjectie. Een definitieve diagnose blijft echter afhankelijk van histopathologie, die wordt gebruikt om de behandelingsvolgorde te bepalen.

Onlangs heeft vloeibare biopsie zijn nut bewezen bij de diagnose en monitoring van veel kankeraandoeningen. Er zijn echter geen studies uitgevoerd naar de aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTCs) in meningiomen. Hoewel deze tumoren intracranieel zijn, ontwikkelen ze zich buiten de bloed-hersenbarrière, dus het is waarschijnlijk dat cellen detecteerbaar zijn in het bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF).

Het gebruik van bloedmarkers zou niet-invasieve bevestiging van de diagnose mogelijk kunnen maken wanneer een meningioom wordt gedetecteerd door beeldvorming, evenals beoordeling van het risico op recidief in de postoperatieve periode.

De BIOLIMEN-1 studie is een pilotstudie gericht op het ontwikkelen en valideren van dit concept.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Montpellier, France, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien BOETTO, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Geopereerd voor een graad 2 of 3 meningioom in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier tussen 2015 en 2024
  • Tumor die SSTR2A tot expressie brengt op het initiële chirurgische specimen
  • Klinische en/of radiologische recidief zoals bepaald door MRI-beeldvorming (progressie van een restlaesie OF verschijnen van een nieuwe laesie die overeenkomt met een meningioom op de operatieplaats of elders)

Exclusiecriteria:

  • Andere actieve, lopende kanker
  • Contra-indicaties voor lumbaalpunctie:
  • Intracraniële hypertensie met meningioom dat een massa-effect uitoefent en obstructie van het cerebrospinale vocht (CSF) pad/risico op trans-tentoriële of amygdalaire herniatie
  • Bloedstollingsstoornis met risico op hematoom op de punctieplaats (antistollingsbehandeling op therapeutische dosis of plaatjesremmende therapie, trombocytopenie of trombopathie)
  • Infectie op de punctieplaats
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen (Artikel L.1121-5 van de Franse Code de la Santé Publique)
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing (Artikel L.1121-6 van de Franse Code de la Santé Publique)
  • Personen die onder wettelijke beschermingsmaatregelen vallen of die niet in staat zijn hun toestemming te geven (voogdij, curatele, gerechtelijke bescherming; Artikel L.1121-8 van de Franse Code de la Santé Publique)
  • Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling (Artikel L.1121-8-1 van de Franse Code de la Santé Publique)
  • Personen die deelnemen aan een andere studie die een lopende uitsluitingsperiode omvat (Artikel L.1121-12 van de Franse Code de la Santé Publique)
  • Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Ander: Bloedafname
Bij de diagnose van meningioomrecidief: een bloedmonster van 28 mL volbloed (d.w.z. 4 EDTA-buisjes van elk 7 mL) en aan het einde van de behandeling van het meningioomrecidief: een bloedmonster van 28 mL volbloed (d.w.z. 4 EDTA-buisjes van elk 7 mL) zal worden afgenomen.
Ander: Lumbaalpunctie
Op het moment van diagnose van meningioomrecidief: een hersenvocht (CSF) monster verkregen door lumbaalpunctie, bij afwezigheid van contra-indicaties geverifieerd door de onderzoeker, verzameld in één droge buis van 4 mL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van circulerende tumorcellen (CTC) in bloed
Tijdsspanne: Voor de behandeling van meningioomrecidief en aan het einde van de behandeling van meningioomrecidief op dag 90 (± 15 dagen) in geval van radiotherapie, of op dag 1 na de operatie in geval van chirurgie
d.w.z. het aandeel patiënten met ten minste één CTC in het veneuze bloedmonster
Voor de behandeling van meningioomrecidief en aan het einde van de behandeling van meningioomrecidief op dag 90 (± 15 dagen) in geval van radiotherapie, of op dag 1 na de operatie in geval van chirurgie
Detectiesnelheid van circulerende tumorcellen (CTC) in hersenvocht
Tijdsspanne: Voor behandeling van meningioomrecidief
d.w.z. het aandeel patiënten met ten minste één CTC in het cerebrospinale vocht
Voor behandeling van meningioomrecidief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTC) in bloed
Tijdsspanne: Voor de behandeling van meningioomrecidief en aan het einde van de behandeling van meningioomrecidief op dag 90 (± 15 dagen) in geval van radiotherapie, of op dag 1 na de operatie in geval van chirurgie
d.w.z. gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één CTC in het bloedmonster
Voor de behandeling van meningioomrecidief en aan het einde van de behandeling van meningioomrecidief op dag 90 (± 15 dagen) in geval van radiotherapie, of op dag 1 na de operatie in geval van chirurgie
Aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTC) in hersenvocht
Tijdsspanne: Voor behandeling van meningioomrecidief
d.w.z. gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één CTC in het cerebrospinale vloeistofmonster
Voor behandeling van meningioomrecidief
Aantal circulerende tumorcellen (CTC) in bloed
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling van meningioomrecidief en aan het einde van de behandeling van meningioomrecidief op dag 90 (± 15 dagen) in geval van radiotherapie, of op dag 1 na de operatie in geval van chirurgie
Voorafgaand aan de behandeling van meningioomrecidief en aan het einde van de behandeling van meningioomrecidief op dag 90 (± 15 dagen) in geval van radiotherapie, of op dag 1 na de operatie in geval van chirurgie
Aantal circulerende tumorcellen (CTC) in hersenvocht
Tijdsspanne: Voor behandeling van meningioomrecidief
Voor behandeling van meningioomrecidief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL24_0381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren