Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumorsejtek keresése a vérben és/vagy az agy-gerincvelő folyadékban visszatérő agresszív meningeómás betegeknél: koncepcióigazoló tanulmány (BIOLIMEN-1)

2026. július 13. frissítette: University Hospital, Montpellier

Keringő Tumorsejtek Keresése a Vérben és/vagy Agy-gerincvelői Folyadékban Ismétlődő Agresszív Meningiómás Betegeknél: Koncepcióigazolási Tanulmány

A klinikai vizsgálat célja a vérben és/vagy agy-gerincvelő folyadékban (CSF) jelen lévő keringő tumorsejtek (CTCs) jelenlétének felmérése agresszív visszatérő meningiómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meningiómák a leggyakoribb koponyaűri daganatok. Az esetek 80%-ában jóindulatúak (I. fokozatúak) és lassú növekedési profillal rendelkeznek. Ezeket a daganatokat radiológiailag és klinikailag követik mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI), vagy sebészi eltávolítással kezelik, jó eredményekkel. Azonban 20%-uk agresszívebb daganatként jelentkezik, ami jelentős morbiditáshoz vezet, akár a természetes lefolyásukhoz kapcsolódó tünetek, akár a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt. Ezek az agresszív meningiómák kihívást jelentenek mind a prognózis felmérése, mind a kezelési mód kiválasztása szempontjából.

A meningiómákat általában kontrasztanyag beadásával végzett agyi vagy gerincvelői CT- vagy MRI-vizsgálattal diagnosztizálják. Azonban a végleges diagnózis továbbra is a hisztopatológiától függ, amelyet a kezelési sorrend meghatározására használnak.

Nemrégiben a folyadékbiopszia számos rákos állapot diagnosztizálásában és követésében hasznosnak bizonyult. Azonban nem végeztek tanulmányokat a keringő tumorsejtek (CTC-k) jelenlétéről meningiómákban. Bár ezek a daganatok koponyaűriek, a vér-agy gáton kívül fejlődnek, így valószínű, hogy a sejtek kimutathatóak a vérben és az agy-gerincvelői folyadékban (CSF).

A vérjelzők használata lehetővé teheti a diagnózis invazív módszerek nélküli megerősítését, amikor meningiómát észlelnek képalkotással, valamint a kiújulás kockázatának felmérését a műtét utáni időszakban.

A BIOLIMEN-1 tanulmány egy pilotvizsgálat, amely ennek a koncepciónak a kidolgozására és érvényesítésére irányul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • France
      • Montpellier, France, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julien BOETTO, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éven felüliek
  • 2015 és 2024 között a Montpellieri Egyetemi Kórházban 2-es vagy 3-as fokozatú meningiómára operáltak
  • A kezdeti sebészeti mintán SSTR2A-t expresszáló daganat
  • Klinikai és/vagy radiológiai recidíva, amelyet MRI felvételek igazolnak (maradék elváltozás progressziója VAGY új, a meningiómával összhangban lévő elváltozás megjelenése a műtéti helyen vagy máshol)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív, folyamatban lévő rákbetegség
  • Lumbalpunkció ellenjavallatai:
  • Intrakraniális hipertenzió meningiómával, amely tömeghatást gyakorol és elzárja a cerebrospirális folyadék (CSF) útját / transztentoriális vagy amygdalaris herniáció kockázata
  • Véralvadási rendellenesség, amely hematóma kockázatát vonja maga után a punkciós helyen (terápiás dózisú antikoaguláns kezelés vagy antitrombocitás terápia, trombocitopénia vagy trombopátia)
  • Fertőzés a punkciós helyen
  • Terhes vagy szoptató nők (a francia Közegészségügyi Törvénykönyv L.1121-5. cikke)
  • Bírói vagy közigazgatási határozat alapján szabadságuktól megfosztott személyek (a francia Közegészségügyi Törvénykönyv L.1121-6. cikke)
  • Jogi védelem alá tartozó vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket (gyámság, gondnokság, bírói védelem; a francia Közegészségügyi Törvénykönyv L.1121-8. cikke)
  • Nem tartoznak társadalombiztosítási rendszerhez vagy nem részesülnek ilyen rendszerben (a francia Közegészségügyi Törvénykönyv L.1121-8-1. cikke)
  • Olyan személyek, akik egy másik tanulmányban vesznek részt, amely folyamatban lévő kizárási időszakot tartalmaz (a francia Közegészségügyi Törvénykönyv L.1121-12. cikke)
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzésének elmaradása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Egyéb: Vérvétel
A meningeóma kiújulásának diagnosztizálásakor: 28 mL teljes vérből származó vérvétel (azaz 4 db, egyenként 7 mL-es EDTA cső) és a meningeóma kiújulásának kezelésének befejezésekor: 28 mL teljes vérből származó vérvétel (azaz 4 db, egyenként 7 mL-es EDTA cső) történik.
Egyéb: Lumbális punctio
A meningeóma kiújulásának diagnózisakor: a vizsgáló által ellenőrzött ellenjavallatok hiányában lumbálpunkcióval nyert cerebrospinalis folyadék (CSF) minta, amelyet egy 4 ml-es száraz csőben gyűjtöttek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérben keringő daganatsejtek (CTC) kimutatási aránya
Időkeret: A meningeóma kiújulás kezelése előtt és a meningeóma kiújulás kezelésének végén, a 90. napon (± 15 nap) sugárterápia esetén, vagy a műtét utáni 1. napon műtét esetén
azaz a betegek aránya, akiknek legalább egy CTC van a vénás vér mintában
A meningeóma kiújulás kezelése előtt és a meningeóma kiújulás kezelésének végén, a 90. napon (± 15 nap) sugárterápia esetén, vagy a műtét utáni 1. napon műtét esetén
A keringő tumorsejtek (CTC) detektálási aránya a gerincvelői folyadékban
Időkeret: A meningeóma recidíva kezelése előtt
azaz azon betegek aránya, akiknek legalább egy CTC van a gerincvelői folyadékban
A meningeóma recidíva kezelése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérben jelenlévő cirkuláló daganatsejtek (CTC) megléte
Időkeret: A meningeóma recidíva kezelése előtt, valamint a meningeóma recidíva kezelésének végén, a 90. napon (± 15 nap) sugárkezelés esetén, vagy a műtét utáni 1. napon műtét esetén
azaz legalább egy CTC jelenléte a vér mintában
A meningeóma recidíva kezelése előtt, valamint a meningeóma recidíva kezelésének végén, a 90. napon (± 15 nap) sugárkezelés esetén, vagy a műtét utáni 1. napon műtét esetén
Keringő daganatsejtek (CTC) jelenléte az agy-gerincvelői folyadékban
Időkeret: A meningeóma kiújulásának kezelése előtt
azaz legalább egy CTC jelenléte a cerebrospinalis folyadék mintában
A meningeóma kiújulásának kezelése előtt
A vérben keringő tumorsejtek (CTC) száma
Időkeret: A meningioma recidíva kezelése előtt és a meningioma recidíva kezelésének végén, a 90. napon (± 15 nap) sugárkezelés esetén, vagy a műtét utáni 1. napon sebészeti beavatkozás esetén
A meningioma recidíva kezelése előtt és a meningioma recidíva kezelésének végén, a 90. napon (± 15 nap) sugárkezelés esetén, vagy a műtét utáni 1. napon sebészeti beavatkozás esetén
Keringő daganatsejtek (CTC) száma az agy-gerincvelői folyadékban
Időkeret: A meningioma kiújulásának kezelése előtt
A meningioma kiújulásának kezelése előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL24_0381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel