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Pesquisa de Células Tumorais Circulantes no Sangue e/ou Líquido Cefalorraquidiano em Doentes com Meningiomas Agressivos Recorrentes: Estudo de Prova de Conceito (BIOLIMEN-1)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Pesquisa de Células Tumorais Circulantes no Sangue e/ou no Líquido Cefalorraquidiano em Doentes com Meningiomas Agressivos Recorrentes que Recorreram: Estudo de Prova de Conceito

O objetivo do ensaio clínico é avaliar a presença de células tumorais circulantes (CTCs) no sangue e/ou no líquido cefalorraquidiano (LCR) de doentes com meningiomas agressivos recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os meningiomas são os tumores intracranianos mais comuns. Em 80% dos casos, são benignos (grau I) e apresentam um perfil de crescimento indolente. Estes tumores são monitorizados radiologicamente e clinicamente através de ressonância magnética (RM), ou tratados por excisão cirúrgica, com bons resultados. No entanto, 20% deles manifestam-se como tumores mais agressivos, levando a uma morbilidade significativa, seja devido a sintomas relacionados com a sua história natural ou complicações relacionadas com o tratamento. Estes meningiomas agressivos representam um desafio tanto em termos de avaliação do prognóstico como de seleção do tratamento.

Os meningiomas são geralmente diagnosticados através de uma TAC ou RM do cérebro ou da medula espinhal com injeção de contraste. No entanto, um diagnóstico definitivo continua dependente da histopatologia, que é utilizada para decidir a sequência de tratamento.

Recentemente, a biópsia líquida provou ser útil no diagnóstico e monitorização de muitas condições cancerosas. No entanto, não foram realizados estudos sobre a presença de células tumorais circulantes (CTCs) em meningiomas. Embora estes tumores sejam intracranianos, desenvolvem-se fora da barreira hematoencefálica, pelo que é provável que as células sejam detetáveis no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR).

A utilização de marcadores sanguíneos poderia permitir a confirmação não invasiva do diagnóstico quando um meningioma é detetado por imagem, bem como a avaliação do risco de recorrência no período pós-operatório.

O estudo BIOLIMEN-1 é um estudo piloto que visa desenvolver e validar este conceito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Montpellier, France, França, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julien BOETTO, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mais de 18 anos de idade
  • Operado por um meningioma de grau 2 ou 3 no Hospital Universitário de Montpellier entre 2015 e 2024
  • Tumor que expresse SSTR2A na amostra cirúrgica inicial
  • Recidiva clínica e/ou radiológica determinada por imagem de ressonância magnética (progressão de uma lesão residual OU aparecimento de uma nova lesão consistente com um meningioma no local cirúrgico ou noutro local)

Critérios de Exclusão:

  • Outro cancro ativo em curso
  • Contraindicações para punção lombar:
  • Hipertensão intracraniana com meningioma exercendo efeito de massa e obstrução da via do líquido cefalorraquidiano (LCR)/risco de herniação trans-tentorial ou amigdalina
  • Distúrbio da coagulação sanguínea com risco de hematoma no local da punção (tratamento anticoagulante em dose terapêutica ou terapia antiplaquetária, trombocitopenia ou trombopatia)
  • Infeção no local da punção
  • Mulheres grávidas ou a amamentar (Artigo L.1121-5 do Código de Saúde Pública francês)
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa (Artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública francês)
  • Pessoas sujeitas a medidas de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento (tutela, curatela, proteção judicial; Artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública francês)
  • Não afiliado a um regime de segurança social ou beneficiário de tal regime (Artigo L.1121-8-1 do Código de Saúde Pública francês)
  • Pessoas a participar noutro estudo que inclua um período de exclusão em curso (Artigo L.1121-12 do Código de Saúde Pública francês)
  • Falta de obtenção de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Outro: Colheita de sangue
No diagnóstico de recidiva de meningioma: será recolhida uma amostra de sangue de 28 mL de sangue total (ou seja, 4 tubos de EDTA de 7 mL cada) e no final do tratamento da recidiva de meningioma: será recolhida uma amostra de sangue de 28 mL de sangue total (ou seja, 4 tubos de EDTA de 7 mL cada).
Outro: Punção lombar
No momento do diagnóstico de recidiva do meningioma: uma amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR) obtida por punção lombar, na ausência de contraindicações verificadas pelo investigador, recolhida num tubo seco de 4 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de células tumorais circulantes (CTC) no sangue
Prazo: Antes do tratamento da recorrência do meningioma e no final do tratamento da recorrência do meningioma no Dia 90 (± 15 dias) no caso de radioterapia, ou no Dia 1 pós-cirurgia no caso de cirurgia
i.e a proporção de pacientes com pelo menos um CTC na amostra de sangue venoso
Antes do tratamento da recorrência do meningioma e no final do tratamento da recorrência do meningioma no Dia 90 (± 15 dias) no caso de radioterapia, ou no Dia 1 pós-cirurgia no caso de cirurgia
Taxa de deteção de células tumorais circulantes (CTC) no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Antes do tratamento da recorrência do meningioma
ou seja, a proporção de doentes com pelo menos um CTC no líquido cefalorraquidiano
Antes do tratamento da recorrência do meningioma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de células tumorais circulantes (CTC) no sangue
Prazo: Antes do tratamento da recorrência do meningioma e no final do tratamento da recorrência do meningioma no Dia 90 (± 15 dias) no caso de radioterapia, ou no Dia 1 após a cirurgia no caso de intervenção cirúrgica
i.e. definido como a presença de pelo menos um CTC na amostra de sangue
Antes do tratamento da recorrência do meningioma e no final do tratamento da recorrência do meningioma no Dia 90 (± 15 dias) no caso de radioterapia, ou no Dia 1 após a cirurgia no caso de intervenção cirúrgica
Presença de células tumorais circulantes (CTC) no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Antes do tratamento da recorrência do meningioma
ou seja, definido como a presença de pelo menos um CTC na amostra de líquido cefalorraquidiano
Antes do tratamento da recorrência do meningioma
Número de células tumorais circulantes (CTC) no sangue
Prazo: Antes do tratamento da recorrência do meningioma e no final do tratamento da recorrência do meningioma no Dia 90 (± 15 dias) em caso de radioterapia, ou no Dia 1 pós-cirurgia em caso de cirurgia
Antes do tratamento da recorrência do meningioma e no final do tratamento da recorrência do meningioma no Dia 90 (± 15 dias) em caso de radioterapia, ou no Dia 1 pós-cirurgia em caso de cirurgia
Número de células tumorais circulantes (CTC) no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Antes do tratamento da recorrência do meningioma
Antes do tratamento da recorrência do meningioma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL24_0381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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