Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søgning efter cirkulerende tumorceller i blodet og/eller cerebrospinalvæsken hos patienter med tilbagevendende aggressive meningeomer: Proof-of-concept-studie (BIOLIMEN-1)

2. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Søg efter cirkulerende tumorceller i blodet og/eller cerebrospinalvæsken hos patienter med recidiverende aggressive meningeomer, der har recidiveret: Proof-of-concept-studie

Målet med den kliniske undersøgelse er at vurdere tilstedeværelsen af cirkulerende tumorceller (CTCs) i blodet og/eller cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med aggressive, tilbagevendende meningeomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningeomer er de mest almindelige intrakranielle svulster. I 80% af tilfældene er de godartede (grad I) og har en indolent vækstprofil. Disse svulster overvåges radiologisk og klinisk ved hjælp af magnetisk resonansscanning (MR), eller behandles ved kirurgisk fjernelse, med gode resultater. Dog manifesterer 20% af dem sig som mere aggressive svulster, der fører til betydelig morbiditet, enten på grund af symptomer relateret til deres naturlige forløb eller komplikationer relateret til behandlingen. Disse aggressive meningeomer udgør en udfordring både i forhold til prognosevurdering og valg af behandling.

Meningeomer diagnostiseres generelt ved hjælp af en CT- eller MR-scanning af hjernen eller rygmarven med kontrastinjektion. Dog afhænger en definitiv diagnose stadig af histopatologi, som bruges til at beslutte behandlingssekvensen.

For nylig har væskebiopsi vist sig nyttig i diagnosen og overvågningen af mange kræfttilstande. Der er dog ikke blevet udført studier om tilstedeværelsen af cirkulerende tumorceller (CTCs) i meningeomer. Selvom disse svulster er intrakranielle, udvikler de sig uden for blod-hjerne-barrieren, så det er sandsynligt, at celler kan påvises i blodet og cerebrospinalvæsken (CSF).

Brugen af blodmarkører kunne muliggøre ikke-invasiv bekræftelse af diagnosen, når et meningeom påvises ved billeddannelse, samt vurdering af risikoen for recidiv i den postoperative periode.

BIOLIMEN-1-studiet er et pilotstudie, der har til formål at udvikle og validere dette koncept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Montpellier, France, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien BOETTO, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Opereret for en meningiom grad 2 eller 3 på Montpellier Universitetshospital mellem 2015 og 2024
  • Tumor der udtrykker SSTR2A på det oprindelige kirurgiske prøve
  • Klinisk og/eller radiologisk recidiv fastsat ved MR-skanning (fremgang af en restlæsion ELLER opståen af en ny læsion i overensstemmelse med en meningiom på operationsstedet eller andetsteds)

Eksklusionskriterier:

  • Anden aktiv igangværende kræft
  • Kontraindikationer mod lumbalpunktur:
  • Intrakraniel hypertension med meningiom der udøver masseeffekt og obstruktion af cerebrospinalvæskens (CSF) passage/risiko for trans-tentoriel eller amygdalar herniation
  • Blodkoagulationsforstyrrelse med risiko for hæmatom på punkteringsstedet (antikoagulerende behandling i terapeutisk dosis eller antipladebehandling, trombocytopeni eller trombopati)
  • Infektion på punkteringsstedet
  • Gravide eller ammende kvinder (Artikel L.1121-5 i den franske folkesundhedskodeks)
  • Personer berøvet af deres frihed ved juridisk eller administrativ beslutning (Artikel L.1121-6 i den franske folkesundhedskodeks)
  • Personer underlagt lovbeskyttelsesforanstaltninger eller som ikke er i stand til at give deres samtykke (værgemål, kurator, juridisk beskyttelse; Artikel L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks)
  • Ikke tilknyttet et socialt sikkerhedssystem eller modtager af et sådant system (Artikel L.1121-8-1 i den franske folkesundhedskodeks)
  • Personer der deltager i et andet studie som inkluderer en igangværende eksklusionsperiode (Artikel L.1121-12 i den franske folkesundhedskodeks)
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Andet: Blodprøvetagning
Ved diagnosen af meningeomrecidiv: en blodprøve på 28 mL fuldblod (dvs. 4 EDTA-rør på 7 mL hver) og ved afslutningen af behandlingen for meningeomrecidiv: en blodprøve på 28 mL fuldblod (dvs. 4 EDTA-rør på 7 mL hver) vil blive indsamlet.
Andet: Lumbalpunktur
Ved diagnosen af meningiomrecidiv: en cerebrospinalvæske (CSF)-prøve opnået ved lumbalpunktur, i fravær af kontraindikationer verificeret af undersøgeren, indsamlet i et tørt rør på 4 mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for cirkulerende tumorceller (CTC) i blod
Tidsramme: Før behandling af meningiomrecidiv og ved afslutningen af meningiomrecidivbehandlingen på dag 90 (± 15 dage) i tilfælde af strålebehandling, eller på dag 1 efter operation i tilfælde af kirurgi
dvs. andelen af patienter med mindst en CTC i veneblodprøven
Før behandling af meningiomrecidiv og ved afslutningen af meningiomrecidivbehandlingen på dag 90 (± 15 dage) i tilfælde af strålebehandling, eller på dag 1 efter operation i tilfælde af kirurgi
Detektionsrate af cirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før behandling af meningeom-recidiv
dvs. andelen af patienter med mindst én CTC i cerebrospinalvæsken
Før behandling af meningeom-recidiv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller (CTC) i blodet
Tidsramme: Før behandling af meningeomrecidiv og ved afslutningen af behandlingen for meningeomrecidiv på dag 90 (± 15 dage) ved strålebehandling, eller på dag 1 efter operation ved kirurgi
dvs. defineret som tilstedeværelsen af mindst én CTC i blodprøven
Før behandling af meningeomrecidiv og ved afslutningen af behandlingen for meningeomrecidiv på dag 90 (± 15 dage) ved strålebehandling, eller på dag 1 efter operation ved kirurgi
Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før behandling af meningeomrecidiv
dvs. defineret som tilstedeværelsen af mindst én CTC i cerebrospinalvæskeprøven
Før behandling af meningeomrecidiv
Antal cirkulerende tumorceller (CTC) i blodet
Tidsramme: Før behandling af meningeomrecidiv og ved afslutningen af behandling af meningeomrecidiv på dag 90 (± 15 dage) ved strålebehandling, eller på dag 1 efter operation ved kirurgi
Før behandling af meningeomrecidiv og ved afslutningen af behandling af meningeomrecidiv på dag 90 (± 15 dage) ved strålebehandling, eller på dag 1 efter operation ved kirurgi
Antal cirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før behandling af meningeomrecidiv
Før behandling af meningeomrecidiv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL24_0381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner