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재발성 공격성 수막종 환자의 혈액 및/또는 뇌척수액에서 순환종양세포 검색: 개념증명 연구 (BIOLIMEN-1)

2026년 2월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier

재발한 공격성 수막종 환자의 혈액 및/또는 뇌척수액에서 순환 종양 세포 검색: 개념 증명 연구

이 임상 시험의 목표는 공격적인 재발성 수막종 환자의 혈액 및/또는 뇌척수액(CSF) 내 순환 종양 세포(CTCs)의 존재를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌수막종은 가장 흔한 두개내 종양입니다. 80%의 경우 양성(등급 I)이며 성장이 느린 특성을 보입니다. 이러한 종양은 자기공명영상(MRI)을 이용하여 방사선학적 및 임상적으로 모니터링하거나 외과적 절제술로 치료하며, 좋은 결과를 보입니다. 그러나 20%는 더 공격적인 종양으로 나타나, 자연 경과와 관련된 증상이나 치료와 관련된 합병증으로 인해 상당한 이환율을 초래합니다. 이러한 공격적인 뇌수막종은 예후 평가와 치료 선택 모두에서 도전 과제를 제기합니다.

뇌수막종은 일반적으로 조영제 주입을 동반한 뇌 또는 척추의 CT 또는 MRI 스캔으로 진단됩니다. 그러나 최종 진단은 치료 순서를 결정하는 데 사용되는 조직병리학에 의존합니다.

최근 액체 생검은 많은 암성 질환의 진단 및 모니터링에 유용한 것으로 입증되었습니다. 그러나 뇌수막종에서 순환 종양 세포(CTCs)의 존재에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 종양이 두개내에 위치하지만 혈액-뇌 장벽 외부에서 발생하므로 혈액과 뇌척수액(CSF)에서 세포가 검출될 가능성이 높습니다.

혈액 표지자의 사용은 영상으로 뇌수막종이 감지될 때 비침습적으로 진단을 확인하고, 수술 후 재발 위험을 평가할 수 있도록 할 수 있습니다.

BIOLIMEN-1 연구는 이 개념을 개발하고 검증하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Montpellier, France, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien BOETTO, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 2015년부터 2024년 사이에 몽펠리에 대학병원에서 2등급 또는 3등급 수막종 수술을 받은 경우
  • 초기 수술 표본에서 SSTR2A를 발현하는 종양
  • MRI 영상으로 확인된 임상 및/또는 방사선학적 재발 (잔류 병변의 진행 또는 수술 부위 또는 다른 부위에서 수막종과 일치하는 새로운 병변의 출현)

제외 기준:

  • 다른 활성 진행성 암
  • 요추 천자 금기 사항:
  • 종괴 효과와 뇌척수액 경로 폐쇄/경막천 또는 편도탈출 위험을 일으키는 수막종으로 인한 두개내 고혈압
  • 천자 부위 혈종 위험이 있는 혈액 응고 장애 (치료 용량의 항응고제 치료 또는 항혈소판 치료, 혈소판 감소증 또는 혈소판 병증)
  • 천자 부위 감염
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 (프랑스 공중보건법 제L.1121-5조)
  • 사법적 또는 행정적 결정으로 자유가 박탈된 사람 (프랑스 공중보건법 제L.1121-6조)
  • 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 사람 (후견, 보조, 사법적 보호; 프랑스 공중보건법 제L.1121-8조)
  • 사회보장 제도에 가입하지 않았거나 해당 제도의 수혜자가 아닌 사람 (프랑스 공중보건법 제L.1121-8-1조)
  • 진행 중인 제외 기간이 포함된 다른 연구에 참여 중인 사람 (프랑스 공중보건법 제L.1121-12조)
  • 서면 동의서를 얻지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
다른: 혈액 샘플링
뇌수막종 재발 진단 시: 28mL의 전혈 혈액 샘플(즉, 각 7mL의 EDTA 튜브 4개)을 채취하고, 뇌수막종 재발 치료 종료 시: 28mL의 전혈 혈액 샘플(즉, 각 7mL의 EDTA 튜브 4개)을 채취합니다.
다른: 요추 천자
수막종 재발 진단 시점에: 연구자가 확인한 금기사항이 없는 경우 요추 천자를 통해 얻은 뇌척수액(CSF) 샘플을 4mL 건조 튜브 1개에 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 순환 종양 세포(CTC)의 검출율
기간: 수막종 재발 치료 전과 수막종 재발 치료 종료 시점(방사선 치료의 경우 90일(±15일), 수술의 경우 수술 후 1일)
즉, 정맥혈 샘플에서 적어도 하나의 CTC를 가진 환자의 비율
수막종 재발 치료 전과 수막종 재발 치료 종료 시점(방사선 치료의 경우 90일(±15일), 수술의 경우 수술 후 1일)
뇌척수액 내 순환종양세포(CTC) 검출률
기간: 수막종 재발 치료 전
즉, 뇌척수액에서 최소한 하나의 CTC를 가진 환자의 비율
수막종 재발 치료 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 순환종양세포(CTC)의 존재
기간: 수막종 재발 치료 전과 수막종 재발 치료 종료 시점(방사선 치료의 경우 90일(± 15일), 수술의 경우 수술 후 1일차)
즉, 혈액 샘플에서 적어도 하나의 CTC가 존재하는 것으로 정의됨
수막종 재발 치료 전과 수막종 재발 치료 종료 시점(방사선 치료의 경우 90일(± 15일), 수술의 경우 수술 후 1일차)
뇌척수액 내 순환 종양 세포(CTC) 존재
기간: 수막종 재발 치료 전
즉, 뇌척수액 샘플에서 최소 한 개의 CTC가 존재하는 것으로 정의됨
수막종 재발 치료 전
혈액 내 순환 종양 세포(CTC) 수
기간: 수막종 재발 치료 전과 수막종 재발 치료 종료 시점, 즉 방사선 치료의 경우 90일(± 15일) 후, 수술의 경우 수술 후 1일차에
수막종 재발 치료 전과 수막종 재발 치료 종료 시점, 즉 방사선 치료의 경우 90일(± 15일) 후, 수술의 경우 수술 후 1일차에
뇌척수액 내 순환종양세포(CTC) 수
기간: 수막종 재발 치료 전
수막종 재발 치료 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL24_0381

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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