- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07398170
Suche nach zirkulierenden Tumorzellen im Blut und/oder Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit rezidivierenden aggressiven Meningeomen: Proof-of-Concept-Studie (BIOLIMEN-1)
Suche nach zirkulierenden Tumorzellen im Blut und/oder Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit rezidivierten aggressiven Meningeomen, die erneut aufgetreten sind: Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Meningeome sind die häufigsten intrakraniellen Tumoren. In 80% der Fälle sind sie gutartig (Grad I) und weisen ein indolentes Wachstumsprofil auf. Diese Tumoren werden radiologisch und klinisch mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überwacht oder durch chirurgische Exzision behandelt, mit guten Ergebnissen. Allerdings manifestieren sich 20% von ihnen als aggressivere Tumoren, die zu erheblicher Morbidität führen, entweder aufgrund von Symptomen im Zusammenhang mit ihrer natürlichen Entwicklung oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung. Diese aggressiven Meningeome stellen sowohl hinsichtlich der Prognosebeurteilung als auch der Behandlungsauswahl eine Herausforderung dar.
Meningeome werden in der Regel durch eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns oder Rückenmarks mit Kontrastmittelgabe diagnostiziert. Eine endgültige Diagnose hängt jedoch weiterhin von der Histopathologie ab, die zur Entscheidung über die Behandlungssequenz herangezogen wird.
Kürzlich hat sich die Flüssigbiopsie bei der Diagnose und Überwachung vieler Krebserkrankungen als nützlich erwiesen. Allerdings wurden keine Studien zur Anwesenheit zirkulierender Tumorzellen (CTCs) bei Meningeomen durchgeführt. Obwohl diese Tumoren intrakraniell sind, entwickeln sie sich außerhalb der Blut-Hirn-Schranke, daher ist es wahrscheinlich, dass Zellen im Blut und Liquor cerebrospinalis (CSF) nachweisbar sind.
Die Verwendung von Blutmarkern könnte eine nicht-invasive Bestätigung der Diagnose ermöglichen, wenn ein Meningeom durch Bildgebung erkannt wird, sowie die Beurteilung des Rezidivrisikos in der postoperativen Phase.
Die BIOLIMEN-1-Studie ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, dieses Konzept zu entwickeln und zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julien BOETTO, Dr
- Telefonnummer: +33 0467337488
- E-Mail: j-boetto@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Julien BOETTO, Dr
- Telefonnummer: +33 0467337488
- E-Mail: j-boetto@chu-montpellier.fr
-
Hauptermittler:
- Julien BOETTO, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Operiert wegen eines Grad-2- oder Grad-3-Meningeoms am Universitätsklinikum Montpellier zwischen 2015 und 2024
- Tumor exprimiert SSTR2A in der initialen chirurgischen Probe
- Klinisches und/oder radiologisches Rezidiv, bestimmt durch MRT-Bildgebung (Fortschreiten einer Restläsion ODER Auftreten einer neuen Läsion, die mit einem Meningeom an der Operationsstelle oder anderswo übereinstimmt)
Ausschlusskriterien:
- Anderer aktiver, laufender Krebs
- Kontraindikationen für Lumbalpunktion:
- Intrakranielle Hypertonie mit Meningeom, das einen Masseneffekt ausübt und den Liquorweg obstruiert/Risiko einer transtentoriellen oder Amygdalaherniation
- Gerinnungsstörung mit Risiko eines Hämatoms an der Punktionsstelle (Antikoagulanzientherapie in therapeutischer Dosis oder Thrombozytenaggregationshemmung, Thrombozytopenie oder Thrombozytopathie)
- Infektion an der Punktionsstelle
- Schwangere oder stillende Frauen (Artikel L.1121-5 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
- Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind (Artikel L.1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
- Personen unter rechtlichem Schutz oder unfähig, ihre Einwilligung zu geben (Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlicher Schutz; Artikel L.1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
- Keine Sozialversicherungszugehörigkeit oder Begünstigte eines solchen Systems (Artikel L.1121-8-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
- Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen, die eine laufende Ausschlussfrist beinhaltet (Artikel L.1121-12 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
- Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
|
Bei der Diagnose eines Meningeom-Rezidivs: eine Blutprobe von 28 ml Vollblut (d.h. 4 EDTA-Röhrchen à 7 ml) und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung: eine Blutprobe von 28 ml Vollblut (d.h. 4 EDTA-Röhrchen à 7 ml) wird entnommen.
Zum Zeitpunkt der Diagnose eines Meningeomrezidivs: eine durch Lumbalpunktion gewonnene Liquorprobe (CSF), sofern keine vom Prüfer bestätigten Kontraindikationen vorliegen, gesammelt in einem trockenen Röhrchen von 4 mL.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweisrate von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) im Blut
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle eines chirurgischen Eingriffs
|
d.h. der Anteil der Patienten mit mindestens einem CTC in der venösen Blutprobe
|
Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle eines chirurgischen Eingriffs
|
|
Nachweisrate von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningiom-Rezidivs
|
d.h. der Anteil der Patienten mit mindestens einer CTC in der Zerebrospinalflüssigkeit
|
Vor der Behandlung eines Meningiom-Rezidivs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTC) im Blut
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidivbehandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle einer Operation
|
d. h. definiert als das Vorhandensein von mindestens einem CTC in der Blutprobe
|
Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidivbehandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle einer Operation
|
|
Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTC) im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs
|
d.h. definiert als das Vorhandensein mindestens einer CTC in der Liquorprobe
|
Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs
|
|
Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) im Blut
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle einer Operation
|
Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle einer Operation
|
|
|
Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) in der Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung des Meningiom-Rezidivs
|
Vor der Behandlung des Meningiom-Rezidivs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Meningiom
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
- Neubildungsrezidiv, lokal
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Biopsie
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Wirbelsäulenpunktion
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL24_0381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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