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Suche nach zirkulierenden Tumorzellen im Blut und/oder Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit rezidivierenden aggressiven Meningeomen: Proof-of-Concept-Studie (BIOLIMEN-1)

2. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Suche nach zirkulierenden Tumorzellen im Blut und/oder Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit rezidivierten aggressiven Meningeomen, die erneut aufgetreten sind: Machbarkeitsstudie

Das Ziel der klinischen Studie ist es, das Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTCs) im Blut und/oder in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Patienten mit aggressiven rezidivierenden Meningeomen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Meningeome sind die häufigsten intrakraniellen Tumoren. In 80% der Fälle sind sie gutartig (Grad I) und weisen ein indolentes Wachstumsprofil auf. Diese Tumoren werden radiologisch und klinisch mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überwacht oder durch chirurgische Exzision behandelt, mit guten Ergebnissen. Allerdings manifestieren sich 20% von ihnen als aggressivere Tumoren, die zu erheblicher Morbidität führen, entweder aufgrund von Symptomen im Zusammenhang mit ihrer natürlichen Entwicklung oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung. Diese aggressiven Meningeome stellen sowohl hinsichtlich der Prognosebeurteilung als auch der Behandlungsauswahl eine Herausforderung dar.

Meningeome werden in der Regel durch eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns oder Rückenmarks mit Kontrastmittelgabe diagnostiziert. Eine endgültige Diagnose hängt jedoch weiterhin von der Histopathologie ab, die zur Entscheidung über die Behandlungssequenz herangezogen wird.

Kürzlich hat sich die Flüssigbiopsie bei der Diagnose und Überwachung vieler Krebserkrankungen als nützlich erwiesen. Allerdings wurden keine Studien zur Anwesenheit zirkulierender Tumorzellen (CTCs) bei Meningeomen durchgeführt. Obwohl diese Tumoren intrakraniell sind, entwickeln sie sich außerhalb der Blut-Hirn-Schranke, daher ist es wahrscheinlich, dass Zellen im Blut und Liquor cerebrospinalis (CSF) nachweisbar sind.

Die Verwendung von Blutmarkern könnte eine nicht-invasive Bestätigung der Diagnose ermöglichen, wenn ein Meningeom durch Bildgebung erkannt wird, sowie die Beurteilung des Rezidivrisikos in der postoperativen Phase.

Die BIOLIMEN-1-Studie ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, dieses Konzept zu entwickeln und zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • France
      • Montpellier, France, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien BOETTO, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Operiert wegen eines Grad-2- oder Grad-3-Meningeoms am Universitätsklinikum Montpellier zwischen 2015 und 2024
  • Tumor exprimiert SSTR2A in der initialen chirurgischen Probe
  • Klinisches und/oder radiologisches Rezidiv, bestimmt durch MRT-Bildgebung (Fortschreiten einer Restläsion ODER Auftreten einer neuen Läsion, die mit einem Meningeom an der Operationsstelle oder anderswo übereinstimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Anderer aktiver, laufender Krebs
  • Kontraindikationen für Lumbalpunktion:
  • Intrakranielle Hypertonie mit Meningeom, das einen Masseneffekt ausübt und den Liquorweg obstruiert/Risiko einer transtentoriellen oder Amygdalaherniation
  • Gerinnungsstörung mit Risiko eines Hämatoms an der Punktionsstelle (Antikoagulanzientherapie in therapeutischer Dosis oder Thrombozytenaggregationshemmung, Thrombozytopenie oder Thrombozytopathie)
  • Infektion an der Punktionsstelle
  • Schwangere oder stillende Frauen (Artikel L.1121-5 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
  • Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind (Artikel L.1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
  • Personen unter rechtlichem Schutz oder unfähig, ihre Einwilligung zu geben (Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlicher Schutz; Artikel L.1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
  • Keine Sozialversicherungszugehörigkeit oder Begünstigte eines solchen Systems (Artikel L.1121-8-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
  • Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen, die eine laufende Ausschlussfrist beinhaltet (Artikel L.1121-12 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Bei der Diagnose eines Meningeom-Rezidivs: eine Blutprobe von 28 ml Vollblut (d.h. 4 EDTA-Röhrchen à 7 ml) und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung: eine Blutprobe von 28 ml Vollblut (d.h. 4 EDTA-Röhrchen à 7 ml) wird entnommen.
Zum Zeitpunkt der Diagnose eines Meningeomrezidivs: eine durch Lumbalpunktion gewonnene Liquorprobe (CSF), sofern keine vom Prüfer bestätigten Kontraindikationen vorliegen, gesammelt in einem trockenen Röhrchen von 4 mL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisrate von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) im Blut
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle eines chirurgischen Eingriffs
d.h. der Anteil der Patienten mit mindestens einem CTC in der venösen Blutprobe
Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle eines chirurgischen Eingriffs
Nachweisrate von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningiom-Rezidivs
d.h. der Anteil der Patienten mit mindestens einer CTC in der Zerebrospinalflüssigkeit
Vor der Behandlung eines Meningiom-Rezidivs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTC) im Blut
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidivbehandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle einer Operation
d. h. definiert als das Vorhandensein von mindestens einem CTC in der Blutprobe
Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidivbehandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle einer Operation
Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTC) im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs
d.h. definiert als das Vorhandensein mindestens einer CTC in der Liquorprobe
Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs
Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) im Blut
Zeitfenster: Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle einer Operation
Vor der Behandlung eines Meningeom-Rezidivs und am Ende der Meningeom-Rezidiv-Behandlung am Tag 90 (± 15 Tage) im Falle einer Strahlentherapie oder am Tag 1 nach der Operation im Falle einer Operation
Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) in der Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung des Meningiom-Rezidivs
Vor der Behandlung des Meningiom-Rezidivs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutabnahme

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