瑞舒伐他汀对跑步训练适应性与安全性的影响
2026年2月5日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
瑞舒伐他汀对常规长跑训练期间生理适应与安全性的影响：一项随机对照试验
他汀类药物可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）并有助于预防动脉粥样硬化性心血管疾病，但部分使用者会出现他汀相关肌肉症状（SAMS），如酸痛、僵硬、无力或肌酸激酶（CK）升高。 这些症状在运动期间可能更为明显。 规律的长跑主要通过线粒体和代谢适应来改善心肺功能——最大摄氧量（VO₂max）、有氧阈值（AT）和呼吸代偿点（RCP）。 先前研究表明，亲脂性他汀类药物（如辛伐他汀）可能抑制这些适应，而亲水性他汀类药物（如瑞舒伐他汀）的影响可能较小。 然而，针对习惯性耐力跑者的前瞻性数据有限。
这项随机对照试验将研究瑞舒伐他汀如何影响每周至少跑步三次且符合他汀治疗临床标准者的心肺功能改善和肌肉耐受性。 在知情同意和基线心肺运动试验（CPET）后，受试者将被随机分配至每日服用10毫克瑞舒伐他汀组或无他汀治疗组，持续三个月。 两组均保持常规训练计划，并使用基于心率的TRIMP记录训练负荷。 每月重复CPET以评估VO₂max、AT和RCP的变化，并在每次访视时评估肌肉酶和SAMS。
本研究旨在明确瑞舒伐他汀是否会影响规律长跑者的耐力相关生理适应或增加肌肉症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
- 电话号码：886-2-2930-7930 Ext. 1600
- 邮箱：heathcyh@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、116
- Taipei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 符合他汀类药物治疗的临床标准，包括至少以下一项：
- 高脂血症家族史。
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥ 160 mg/dL。
- 10年动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险 ≥ 7.5%。
- 糖尿病且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥ 70 mg/dL。
- 经临床医生判定需要降脂治疗。
- 目前正在使用或适合开始瑞舒伐他汀治疗。
- 每周至少进行3次长跑训练，并愿意在3个月内保持规律训练。
- 能够并愿意接受心肺运动试验（CPET），并使用运动手表记录训练数据（用于TRIMP计算）。
- 无已知药物过敏史，并在研究说明后提供书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对他汀类药物或瑞舒伐他汀过敏或不耐受。
- 有严重的他汀类药物相关不良事件史，包括横纹肌溶解症或肌酸激酶（CK）显著升高。
- 肝功能不全，AST或ALT > 3倍正常值上限。
- 中至重度肾功能不全（估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m²）。
- 当前存在下肢疼痛、肌腱损伤或其他妨碍跑步训练的情况。
- 不适合进行最大心肺运动试验（CPET），如不稳定型心绞痛、未控制的高血压或近期心血管事件。
- 妊娠或哺乳期。
- 无法遵守研究程序，包括使用运动手表、定期随访或保持跑步训练。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：瑞舒伐他汀组
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瑞舒伐他汀 10 毫克片剂，每日一次口服，睡前服用，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大摄氧量（毫升/千克/分钟）
大体时间：基线（第 0 个月），第 1 个月，第 2 个月，第 3 个月
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心肺运动测试（CPET）中获得的最大摄氧量。
用于评估3个月干预期间心肺适应能力的变化。
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基线（第 0 个月），第 1 个月，第 2 个月，第 3 个月
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有氧阈值（AT）
大体时间：基线，第1个月，第2个月，第3个月
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通过标准化心肺运动试验确定的有氧阈值。
代表运动期间从有氧代谢向无氧代谢的过渡。
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基线，第1个月，第2个月，第3个月
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呼吸代偿点 (RCP)
大体时间：基线、第1个月、第2个月、第3个月
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通过心肺运动试验（CPET）测量的呼吸补偿点，代表对代谢性酸中毒的通气反应。
用于评估耐力训练适应情况。
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基线、第1个月、第2个月、第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算训练负荷得分（使用TRIMP方法）
大体时间：在3个月干预期结束时
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训练负荷以单一的训练冲动（TRIMP）分数报告。 公式为：TRIMP = 持续时间（分钟）x [ΔHR比率] x y 其中： ΔHR比率 = (HR_运动 - HR_静息) / (HR_最大 - HR_静息) y = 一个来自指数函数的加权因子，用于考虑在较高运动强度下生理负荷不成比例的增加（使用性别特定常数：男性为0.64e^(1.92x)，女性为0.86e^(1.67x)）。 |
在3个月干预期结束时
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出现他汀类药物相关肌肉症状（SAMS）的参与者人数
大体时间：第1个月、第2个月和第3个月
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根据SAMS问卷评估，报告出现任何肌肉酸痛、无力或僵硬的参与者人数。
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第1个月、第2个月和第3个月
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体重相对于基线的变化（公斤）
大体时间：基线，第1个月，第2个月，第3个月
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以千克（kg）为单位测量的体重，用于评估训练和干预期间的变化。
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基线，第1个月，第2个月，第3个月
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体重指数（kg/m²）相对于基线的变化
大体时间：基线期、第1个月、第2个月、第3个月
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体重指数（BMI）的计算公式为体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
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基线期、第1个月、第2个月、第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yu-Hsuan Cheng, MD, MS、Taipei Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tabit CE, Shenouda SM, Holbrook M, Fetterman JL, Kiani S, Frame AA, Kluge MA, Held A, Dohadwala MM, Gokce N, Farb MG, Rosenzweig J, Ruderman N, Vita JA, Hamburg NM. Protein kinase C-beta contributes to impaired endothelial insulin signaling in humans with diabetes mellitus. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):86-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127514. Epub 2012 Nov 30.
- Mikus CR, Boyle LJ, Borengasser SJ, Oberlin DJ, Naples SP, Fletcher J, Meers GM, Ruebel M, Laughlin MH, Dellsperger KC, Fadel PJ, Thyfault JP. Simvastatin impairs exercise training adaptations. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 20;62(8):709-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.074. Epub 2013 Apr 10.
- Sigrist C, Murner-Lavanchy I, Peschel SKV, Schmidt SJ, Kaess M, Koenig J. Early life maltreatment and resting-state heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:307-334. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.10.026. Epub 2020 Nov 7.
- Glei M, Schlormann W. Analysis of DNA damage and repair by comet fluorescence in situ hybridization (Comet-FISH). Methods Mol Biol. 2014;1094:39-48. doi: 10.1007/978-1-62703-706-8_4.
- Yamada Y, Hoyano M, Akashi R, Oto K, Kanemitsu Y. Impact of Chemical Doping on Optical Responses in Bismuth-Doped CH3NH3PbBr3 Single Crystals: Carrier Lifetime and Photon Recycling. J Phys Chem Lett. 2017 Dec 7;8(23):5798-5803. doi: 10.1021/acs.jpclett.7b02508. Epub 2017 Nov 15.
- Najmeddin F, Khalili H. Comment on: Guidelines for the diagnosis and antibiotic treatment of endocarditis in adults: a report of the Working Party of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy. J Antimicrob Chemother. 2012 Dec;67(12):3016-7; author reply 3017. doi: 10.1093/jac/dks290. Epub 2012 Jul 24. No abstract available.
- Park JS, Park D. Effect of Polydeoxyribonucleotide Injection in a Patient With Carpal Tunnel Syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Oct;97(10):e93-e95. doi: 10.1097/PHM.0000000000000901.
- Hartiala O, Magnussen CG, Kajander S, Knuuti J, Ukkonen H, Saraste A, Rinta-Kiikka I, Kainulainen S, Kahonen M, Hutri-Kahonen N, Laitinen T, Lehtimaki T, Viikari JS, Hartiala J, Juonala M, Raitakari OT. Adolescence risk factors are predictive of coronary artery calcification at middle age: the cardiovascular risk in young Finns study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1364-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.045. Epub 2012 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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