Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rosuwastatyny na adaptację treningową w bieganiu i bezpieczeństwo

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Wpływ rosuwastatyny na adaptację fizjologiczną i bezpieczeństwo podczas regularnego treningu długodystansowego: randomizowane badanie kontrolowane

Statyny obniżają cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i pomagają zapobiegać miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej, ale niektórzy użytkownicy rozwijają objawy mięśniowe związane ze statynami (SAMS), takie jak bolesność, sztywność, osłabienie lub podwyższona kinaza kreatynowa (CK). Te objawy mogą być bardziej zauważalne podczas ćwiczeń. Regularne biegi długodystansowe poprawiają wydolność krążeniowo-oddechową – VO₂max, próg tlenowy (AT) i punkt kompensacji oddechowej (RCP) – głównie poprzez adaptacje mitochondrialne i metaboliczne. Wcześniejsze badania sugerują, że lipofilne statyny, takie jak simwastatyna, mogą osłabiać te adaptacje, podczas gdy hydrofilne statyny, takie jak rosuwastatyna, mogą mieć mniejszy wpływ. Jednak prospektywne dane dotyczące nawykowych biegaczy wytrzymałościowych są ograniczone.

To randomizowane badanie kontrolowane sprawdzi, jak rosuwastatyna wpływa na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej i tolerancji mięśniowej u osób biegających co najmniej trzy razy w tygodniu i spełniających kliniczne kryteria terapii statynami. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania rosuwastatyny 10 mg dziennie lub braku terapii statynami przez trzy miesiące. Obie grupy będą kontynuować swoje zwykłe rutyny treningowe, a obciążenie treningowe będzie rejestrowane za pomocą TRIMP opartego na tętnie. CPET będzie powtarzany co miesiąc w celu oceny zmian w VO₂max, AT i RCP, a enzymy mięśniowe i SAMS będą oceniane podczas każdej wizyty.

Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy rosuwastatyna wpływa na adaptacje fizjologiczne związane z wytrzymałością lub zwiększa objawy mięśniowe u regularnych biegaczy długodystansowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Numer telefonu: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • E-mail: heathcyh@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Spełnia kryteria kliniczne do terapii statyną, w tym co najmniej jedno z poniższych:
  • Rodzinna historia hiperlipidemii.
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL.
  • 10-letnie ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) ≥ 7,5%.
  • Cukrzyca z LDL-C ≥ 70 mg/dL.
  • Określone przez klinicystę jako wymagające terapii obniżającej lipidy.
  • Aktualnie stosuje lub kwalifikuje się do rozpoczęcia terapii rosuwastatyną.
  • Uprawia biegi długodystansowe co najmniej 3 razy w tygodniu i jest gotowy utrzymać regularny trening przez 3 miesiące.
  • Zdolny i gotowy do poddania się testowi wysiłkowemu kardiopulmonarnemu (CPET) oraz do rejestrowania danych treningowych za pomocą zegarka sportowego (do obliczenia TRIMP).
  • Brak znanych alergii na leki i dostarcza pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja statyn lub rosuwastatyny.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze statynami, w tym rabdomiolizy lub znaczącego podwyższenia kinazy kreatynowej (CK).
  • Dysfunkcja wątroby z AST lub ALT > 3× górnej granicy normy.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Aktualny ból kończyn dolnych, uraz ścięgna lub inne schorzenia uniemożliwiające trening biegowy.
  • Niekwalifikujący się do maksymalnego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET), np. niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie lub niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym używania zegarka sportowego, regularnych wizyt kontrolnych lub utrzymania treningu biegowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa rosuwastatyny
Lek: Rosuwastatyna
Rosuvastatyna 10 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO₂max (mL/kg/min)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (miesiąc 0), Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Maksymalne zużycie tlenu uzyskane podczas badania kardiopulmonalnego (CPET). Służy do oceny zmian w wydolności kardiopulmonalnej w okresie 3-miesięcznej interwencji.
Punkt wyjściowy (miesiąc 0), Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Próg tlenowy (AT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Próg tlenowy określony za pomocą standaryzowanego testu CPET. Oznacza przejście z metabolizmu tlenowego na beztlenowy podczas ćwiczeń.
Linia wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Punkt Kompensacji Oddechowej (RCP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
RCP mierzone za pomocą CPET, reprezentujące reakcję wentylacyjną na kwasicę metaboliczną. Stosowane do oceny adaptacji do treningu wytrzymałościowego.
Linia wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczony wynik obciążenia treningowego (z wykorzystaniem metody TRIMP)
Ramy czasowe: Do końca 3-miesięcznego okresu interwencji

Obciążenie treningowe jest raportowane jako pojedynczy wynik Impulsu Treningowego (TRIMP). Jest on obliczany przez pomnożenie czasu trwania ćwiczeń (w minutach) przez współczynnik intensywności oparty na tętnie (np. ułamkowa rezerwa tętna). Integruje to dwie metryki w jedną ujednoliconą wartość liczbową.

Wzór to: TRIMP = Czas trwania (min) x [ΔHR ratio] x y

Gdzie:

ΔHR ratio = (HR_ex - HR_rest) / (HR_max - HR_rest) y = Współczynnik wagowy wyznaczony z funkcji wykładniczej, uwzględniający nieproporcjonalny wzrost obciążenia fizjologicznego przy wyższych intensywnościach ćwiczeń (używając stałych specyficznych dla płci: 0,64e^(1,92x) dla mężczyzn i 0,86e^(1,67x) dla kobiet).
Do końca 3-miesięcznego okresu interwencji
Liczba uczestników z objawami mięśniowymi związanymi ze statynami (SAMS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek bóle mięśni, osłabienie lub sztywność, oceniana za pomocą kwestionariusza SAMS.
Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
Zmiana względem wartości wyjściowej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Baseline, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Masa ciała mierzona w kilogramach (kg) w celu oceny zmian w okresie treningu i interwencji.
Baseline, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczany jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²).
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2025102501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Rosuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj