Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Rosuvastatine op aanpassing en veiligheid van looptraining

5 februari 2026 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital

De Effecten van Rosuvastatine op Fysiologische Aanpassing en Veiligheid Tijdens Regelmatige Langeafstandstraining: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Statines verlagen het lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en helpen atherosclerotische hart- en vaatziekten te voorkomen, maar sommige gebruikers ontwikkelen statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS) zoals spierpijn, stijfheid, zwakte of verhoogd creatinekinase (CK). Deze symptomen kunnen tijdens inspanning meer opvallen. Regelmatige langeafstandslopen verbetert de cardiorespiratoire fitheid - VO₂max, aerobe drempel (AT) en respiratoire compensatiepunt (RCP) - voornamelijk door mitochondriale en metabole aanpassingen. Eerdere onderzoeken suggereren dat lipofiele statines zoals simvastatine deze aanpassingen kunnen afzwakken, terwijl hydrofiele statines zoals rosuvastatine mogelijk een kleiner effect hebben. Er zijn echter beperkte prospectieve gegevens beschikbaar bij ervaren duurlopers.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt hoe rosuvastatine de verbetering van cardiorespiratoire fitheid en spiertolerantie beïnvloedt bij personen die minstens drie keer per week hardlopen en voldoen aan de klinische criteria voor statinetherapie. Na geïnformeerde toestemming en baseline cardiorespiratoire inspanningstest (CPET) worden deelnemers gerandomiseerd naar rosuvastatine 10 mg per dag of geen statinetherapie gedurende drie maanden. Beide groepen handhaven hun gebruikelijke trainingsroutines en de trainingsbelasting wordt geregistreerd met op hartslag gebaseerde TRIMP. CPET wordt maandelijks herhaald om veranderingen in VO₂max, AT en RCP te beoordelen, en spierenzymen en SAMS worden bij elk bezoek geëvalueerd.

De studie heeft als doel te verduidelijken of rosuvastatine uithoudingsgerelateerde fysiologische aanpassingen beïnvloedt of spiersymptomen verhoogt bij regelmatige langeafstandslopers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Telefoonnummer: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • E-mail: heathcyh@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voldoet aan klinische criteria voor statinetherapie, waaronder ten minste één van de volgende:
  • Familiegeschiedenis van hyperlipidemie.
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL.
  • 10-jaars risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) ≥ 7,5%
  • Diabetes mellitus met LDL-C ≥ 70 mg/dL.
  • Door een clinicus vastgestelde noodzaak voor lipidverlagende therapie.
  • Momenteel gebruik van of in aanmerking komend voor start van rosuvastatine-therapie.
  • Beoefent minstens 3 keer per week langeafstandslopen en is bereid gedurende 3 maanden regelmatig te trainen.
  • In staat en bereid tot cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en tot registratie van trainingsgegevens met een sportwatch (voor TRIMP-berekening).
  • Geen bekende geneesmiddelallergieën en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming na uitleg van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor statines of rosuvastatine.
  • Geschiedenis van ernstige statine-gerelateerde bijwerkingen, waaronder rabdomyolyse of duidelijke creatinekinase (CK)-stijging.
  • Leverdysfunctie met AST of ALT > 3× bovenste referentiewaarde.
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Huidige pijn in de onderste ledematen, peesblessure of andere aandoeningen die looptraining verhinderen.
  • Niet geschikt voor maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET), zoals instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of recente cardiovasculaire gebeurtenissen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Onvermogen om zich aan studievoorwaarden te houden, inclusief gebruik van een sportwatch, regelmatige vervolgbezoeken of handhaving van looptraining.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Rosuvastatinegroep
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg tablet eenmaal daags 's avonds voor het slapengaan oraal in te nemen gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO₂max (mL/kg/min)
Tijdsspanne: Baseline (Maand 0), Maand 1, Maand 2, Maand 3
Maximale zuurstofopname verkregen uit cardiopulmonale inspanningstest (CPET). Gebruikt om veranderingen in cardiopulmonale fitheid over de 3-maanden interventieperiode te beoordelen.
Baseline (Maand 0), Maand 1, Maand 2, Maand 3
Aerobe Drempel (AT)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3
Aerobe drempel bepaald door gestandaardiseerde CPET. Vertegenwoordigt de overgang van aerobe naar anaerobe stofwisseling tijdens inspanning.
Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3
Respiratoir Compensatiepunt (RCP)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3
RCP gemeten via CPET, wat de ventilatoire respons op metabole acidose vertegenwoordigt. Gebruikt om aanpassing aan duurtraining te evalueren.
Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekende Trainingsbelasting Score (gebruikmakend van de TRIMP-methode)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 3 maanden

Trainingsbelasting wordt gerapporteerd als een enkele Training Impulse (TRIMP) score. Het wordt berekend door de trainingsduur (minuten) te vermenigvuldigen met een op hartslag gebaseerde intensiteitsfactor (bijvoorbeeld fractionele hartslagreserve). Dit integreert twee metingen in één uniforme numerieke waarde.

De formule is: TRIMP = Duur (min) x [ΔHR ratio] x y

Waarbij:

ΔHR ratio = (HR_ex - HR_rust) / (HR_max - HR_rust) y = Een wegingsfactor afgeleid van een exponentiële functie om rekening te houden met de onevenredige toename van fysiologische belasting bij hogere trainingsintensiteiten (met geslachtsspecifieke constanten: 0,64e^(1,92x) voor mannen en 0,86e^(1,67x) voor vrouwen).
Aan het einde van de interventieperiode van 3 maanden
Aantal deelnemers met statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS)
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2 en Maand 3
Aantal deelnemers dat volgens de SAMS-vragenlijst spierpijn, spierzwakte of stijfheid rapporteerde.
Maand 1, Maand 2 en Maand 3
Verandering in lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram (kg) om veranderingen tijdens de trainings- en interventieperiode te evalueren.
Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3
Verandering vanaf de uitgangswaarde in Body Mass Index (kg/m²)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3
Body Mass Index (BMI) berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).
Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2025102501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren