Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Rosuvastatin på löpträningsanpassning och säkerhet

5 februari 2026 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Effekterna av Rosuvastatin på fysiologisk anpassning och säkerhet under regelbunden långdistanslöpningsträning: En randomiserad kontrollerad studie

Statiner sänker lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och hjälper till att förebygga aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, men vissa användare utvecklar statinassocierade muskelbesvär (SAMS) som ömhet, stelhet, svaghet eller förhöjt kreatinkinas (CK). Dessa symtom kan vara mer märkbara under träning. Regelbunden långdistanslöpning förbättrar kardiopulmonell kondition-VO₂max, aerob tröskel (AT) och respiratorisk kompensationspunkt (RCP)-främst genom mitokondriella och metaboliska anpassningar. Tidigare studier tyder på att lipofila statiner som simvastatin kan dämpa dessa anpassningar, medan hydrofila statiner som rosuvastatin kan ha mindre påverkan. Dock är prospektiva data hos vanemässiga uthållighetslöpare begränsade.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka hur rosuvastatin påverkar förbättringar i kardiopulmonell kondition och muskelacceptans hos individer som löper minst tre gånger per vecka och uppfyller kliniska kriterier för statinbehandling. Efter informerat samtycke och baslinjetestning av kardiopulmonell träning (CPET) kommer deltagarna att randomiseras till rosuvastatin 10 mg dagligen eller ingen statinbehandling i tre månader. Båda grupperna kommer att upprätthålla sina vanliga träningsrutiner, och träningsbelastningen kommer att registreras med hjälp av hjärtfrekvensbaserad TRIMP. CPET kommer att upprepas månadsvis för att bedöma förändringar i VO₂max, AT och RCP, och muskel enzymer och SAMS kommer att utvärderas vid varje besök.

Studien syftar till att klargöra om rosuvastatin påverkar uthållighetsrelaterade fysiologiska anpassningar eller ökar muskelbesvär hos regelbundna långdistanslöpare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Telefonnummer: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • E-post: heathcyh@gmail.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Uppfyller kliniska kriterier för statinterapi, inklusive minst en av följande:
  • Familjeanamnes för hyperlipidemi.
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL.
  • 10-årsrisk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) ≥ 7,5%
  • Diabetes mellitus med LDL-C ≥ 70 mg/dL.
  • Bedöms av en kliniker att behöva lipid-sänkande terapi.
  • Aktuellt använder eller är berättigad att påbörja rosuvastatinterapi.
  • Utför långdistanslöpning minst 3 gånger per vecka och är villig att upprätthålla regelbunden träning i 3 månader.
  • Kan och är villig att genomgå kardiopulmonell belastningsprovning (CPET) och att registrera träningsdata med en sportklocka (för TRIMP-beräkning).
  • Ingen känd läkemedelsallergi och ger skriftligt informerat samtycke efter studieinformation.

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller intolerans mot statiner eller rosuvastatin.
  • Tidigare allvarliga biverkningar relaterade till statiner, inklusive rabdomyolys eller markant kreatinkinas (CK)-höjning.
  • Leverdysfunktion med AST eller ALT > 3× övre referensgränsen.
  • Måttlig till svår njursvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Aktuell smärta i nedre extremiteter, seneskada eller andra tillstånd som förhindrar löpträning.
  • Ej lämplig för maximal kardiopulmonell belastningsprovning (CPET), såsom instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni eller nyligen inträffade kardiovaskulära händelser.
  • Gravid eller ammande.
  • Oförmåga att följa studieprocedurer, inklusive användning av sportklocka, regelbundna uppföljningsbesök eller upprätthållande av löpträning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Rosuvastatingrupp
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg tablett tas oralt en gång dagligen vid sängdags i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO₂max (mL/kg/min)
Tidsram: Baseline (Månad 0), Månad 1, Månad 2, Månad 3
Maximal syreupptagning erhållen från kardiopulmonell belastningsprovning (CPET). Används för att bedöma förändringar i kardiopulmonell kondition under 3-månaders interventionsperioden.
Baseline (Månad 0), Månad 1, Månad 2, Månad 3
Aerob tröskel (AT)
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
Aerob tröskel bestämd av standardiserad CPET. Representerar övergången från aerob till anaerob metabolism under träning.
Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
Respiratorisk kompensationspunkt (RCP)
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3
RCP mätt via CPET, som representerar ventilationssvaret på metabol acidos. Används för att utvärdera uthållighetsträningsanpassning.
Baslinje, Månad 1, Månad 2, Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknat träningsbelastningspoäng (med TRIMP-metoden)
Tidsram: Genom hela den 3-månaders interventionsperioden

Träningsbelastning rapporteras som ett enda Training Impulse (TRIMP)-värde. Det beräknas genom att multiplicera träningslängden (minuter) med en hjärtfrekvensbaserad intensitetsfaktor (t.ex. fraktionell hjärtfrekvensreserv). Detta integrerar två mått till ett enhetligt numeriskt värde.

Formeln är: TRIMP = Längd (min) x [ΔHR-kvot] x y

Där:

ΔHR-kvot = (HR_ex - HR_vila) / (HR_max - HR_vila) y = En viktfaktor som härrör från en exponentiell funktion för att ta hänsyn till den oproportionerliga ökningen av fysiologisk belastning vid högre träningsintensiteter (med könspecifika konstanter: 0,64e^(1,92x) för män och 0,86e^(1,67x) för kvinnor).
Genom hela den 3-månaders interventionsperioden
Antal deltagare med statinassocierade muskelsymptom (SAMS)
Tidsram: Månad 1, Månad 2 och Månad 3
Antal deltagare som rapporterar någon muskelömhet, svaghet eller stelhet enligt SAMS-frågeformulärets bedömning.
Månad 1, Månad 2 och Månad 3
Förändring från baseline i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baseline, Månad 1, Månad 2, Månad 3
Kroppsvikt mätt i kilogram (kg) för att utvärdera förändringar under tränings- och interventionsperioden.
Baseline, Månad 1, Månad 2, Månad 3
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
Body Mass Index (BMI) beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N2025102501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera