Rosuvastatiinin vaikutukset juoksuharjoittelun mukautumiseen ja turvallisuuteen
Rosuvastatiinin vaikutukset fysiologiseen mukautumiseen ja turvallisuuteen säännöllisen pitkänmatkan juoksuharjoittelun aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Statiinit alentavat LDL-kolesterolia (LDL-C) ja auttavat ehkäisemään ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia, mutta osa käyttäjistä kehittää statiiniin liittyviä lihasoireita (SAMS), kuten kipeyttä, jäykkyyttä, heikkoutta tai kohonnutta kreatiinikinaasia (CK). Nämä oireet voivat olla havaittavampia liikunnan aikana. Säännöllinen pitkän matkan juoksu parantaa kardiorespiratorista kuntoa - VO₂max, aerobista kynnystä (AT) ja hengityskompensaatiopistettä (RCP) - pääasiassa mitokondriaalisten ja metabolisten sopeutumisten kautta. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että lipofiiliset statiinit, kuten simvastatiini, voivat heikentää näitä sopeutumisia, kun taas hydrofiiliset statiinit, kuten rosuvastatiini, voivat vaikuttaa vähemmän. Kuitenkin prospektiivista tietoa pitkäaikaisista kestävyysjuoksijoista on vähän.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarkastelee, miten rosuvastatiini vaikuttaa kardiorespiratorisen kunnon parantumiseen ja lihasten sietokykyyn henkilöillä, jotka juoksevat vähintään kolme kertaa viikossa ja täyttävät statiiniterapian kliiniset kriteerit. Tietoisen suostumuksen ja perustason kardiorespiratorisen kuormitustestin (CPET) jälkeen osallistujat satunnaistetaan rosuvastatiiniin 10 mg päivässä tai ei statiiniterapiaan kolmeksi kuukaudeksi. Molemmat ryhmät jatkavat tavallisia harjoitusrutiinejaan, ja harjoituskuormaa seurataan sydämen sykkeen perusteella lasketulla TRIMP-menetelmällä. CPET toistetaan kuukausittain VO₂max, AT ja RCP muutosten arvioimiseksi, ja lihasentsyymit sekä SAMS arvioidaan jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako rosuvastatiini kestävyyteen liittyviin fysiologisiin sopeutumisiin tai lisääkö lihasoireita säännöllisillä pitkän matkan juoksijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
- Puhelinnumero: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
- Sähköposti: heathcyh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Täyttää statiinihoidon kliiniset kriteerit, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:
- Perhehistoria hyperlipidemiasta.
- LDL-C ≥ 160 mg/dL.
- 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski ≥ 7,5%.
- Diabetes mellitus LDL-C ≥ 70 mg/dL.
- Kliinikon määrittelemä tarve lipidiä alentavalle hoidolle.
- Käyttää tällä hetkellä tai on oikeutettu aloittamaan rosuvastatiinihoidon.
- Harrastaa pitkän matkan juoksua vähintään 3 kertaa viikossa ja on halukas ylläpitämään säännöllistä harjoittelua 3 kuukauden ajan.
- Kykenevä ja halukas suorittamaan kardiopulmonaalisen kuormitustestauksen (CPET) ja tallentamaan harjoittelutiedot urheilukellolla (TRIMP-laskentaa varten).
- Ei tunnetta lääkeallergioista ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi statiineille tai rosuvastatiinille.
- Historia vakavista statiinien aiheuttamista haittavaikutuksista, mukaan lukien rabdomyolyysi tai merkittävä kreatiinikinaasin (CK) nousu.
- Maksatoimintahäiriö, jossa AST tai ALT > 3× yläraja.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
- Nykyinen alaraajakipu, jännevamma tai muut olosuhteet, jotka estävät juoksuharjoittelun.
- Ei sovellu maksimaaliseen kardiopulmonaaliseen kuormitustestaukseen (CPET), kuten epästabiili angina, hallitsematon verenpaine tai hiljattain tapahtuneet sydän- ja verisuonitapahtumat.
- Raskaana tai imettävä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien urheilukellon käyttö, säännölliset seurantakäynnit tai juoksuharjoittelun ylläpito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiiniryhmä
|
Rosuvastatiini 10 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä nukkumaanmennessä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO₂max (mL/kg/min)
Aikaikkuna: Perustaso (Kuukausi 0), Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
Maksimaalinen hapenkulutus, joka saadaan kardiopulmonaarisesta kuntotestistä (CPET).
Käytetään arvioimaan kardiopulmonaarisen kunnon muutoksia 3 kuukauden interventiojakson aikana.
|
Perustaso (Kuukausi 0), Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
|
Aerobinen kynnys (AT)
Aikaikkuna: Perusarvo, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
Aerobinen kynnys, joka määritetään standardoidulla CPET-testillä.
Kuvaa siirtymistä aerobisesta anaerobiseen aineenvaihduntaan liikunnan aikana.
|
Perusarvo, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
|
Hengityskompensaatiopiste (RCP)
Aikaikkuna: Perusarvot, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
RCP mitattu CPET:llä, edustaen hengitysvasteen metaboliseen asidoosiin.
Käytetään kestävyyskoulutuksen sopeutumisen arviointiin.
|
Perusarvot, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu harjoituskuormituspisteet (käyttäen TRIMP-menetelmää)
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiojakson loppuun asti
|
Harjoituskuorma raportoidaan yhdenä Harjoitusimpulssi (TRIMP) -pisteenä. Se lasketaan kertomalla harjoituksen kesto (minuutteina) sydämen sykkeen perusteisella intensiteettitekijällä (esim. fraktionaalinen sydämen sykkeen reservi). Tämä yhdistää kaksi mittaria yhdeksi yhtenäiseksi numeeriseksi arvoksi. Kaava on: TRIMP = Kesto (min) x [ΔHR-suhde] x y Missä: ΔHR-suhde = (HR_ex - HR_levos) / (HR_max - HR_levos) y = Painotuskerroin, joka on johdettu eksponenttifunktiosta, jotta otetaan huomioon suhteeton fysiologisen rasituksen kasvu korkeammilla harjoitusintensiteeteillä (käytetään sukukohtaisia vakioita: 0,64e^(1,92x) miehille ja 0,86e^(1,67x) naisille). |
3 kuukauden interventiojakson loppuun asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on statiiniin liittyviä lihasoireita (SAMS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, Kuukausi 2 ja Kuukausi 3
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat lihassärkyä, heikkoutta tai jäykkyyttä SAMS-kyselylomakkeella arvioituna.
|
Kuukausi 1, Kuukausi 2 ja Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtöarvosta ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Alkutila, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
Paino mitattuna kilogrammoina (kg) arvioimaan muutoksia harjoitus- ja interventiojakson aikana.
|
Alkutila, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtöarvosta painoindeksissä (kg/m²)
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m^2).
|
Perustaso, Kuukausi 1, Kuukausi 2, Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tabit CE, Shenouda SM, Holbrook M, Fetterman JL, Kiani S, Frame AA, Kluge MA, Held A, Dohadwala MM, Gokce N, Farb MG, Rosenzweig J, Ruderman N, Vita JA, Hamburg NM. Protein kinase C-beta contributes to impaired endothelial insulin signaling in humans with diabetes mellitus. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):86-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127514. Epub 2012 Nov 30.
- Mikus CR, Boyle LJ, Borengasser SJ, Oberlin DJ, Naples SP, Fletcher J, Meers GM, Ruebel M, Laughlin MH, Dellsperger KC, Fadel PJ, Thyfault JP. Simvastatin impairs exercise training adaptations. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 20;62(8):709-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.074. Epub 2013 Apr 10.
- Sigrist C, Murner-Lavanchy I, Peschel SKV, Schmidt SJ, Kaess M, Koenig J. Early life maltreatment and resting-state heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:307-334. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.10.026. Epub 2020 Nov 7.
- Glei M, Schlormann W. Analysis of DNA damage and repair by comet fluorescence in situ hybridization (Comet-FISH). Methods Mol Biol. 2014;1094:39-48. doi: 10.1007/978-1-62703-706-8_4.
- Yamada Y, Hoyano M, Akashi R, Oto K, Kanemitsu Y. Impact of Chemical Doping on Optical Responses in Bismuth-Doped CH3NH3PbBr3 Single Crystals: Carrier Lifetime and Photon Recycling. J Phys Chem Lett. 2017 Dec 7;8(23):5798-5803. doi: 10.1021/acs.jpclett.7b02508. Epub 2017 Nov 15.
- Najmeddin F, Khalili H. Comment on: Guidelines for the diagnosis and antibiotic treatment of endocarditis in adults: a report of the Working Party of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy. J Antimicrob Chemother. 2012 Dec;67(12):3016-7; author reply 3017. doi: 10.1093/jac/dks290. Epub 2012 Jul 24. No abstract available.
- Park JS, Park D. Effect of Polydeoxyribonucleotide Injection in a Patient With Carpal Tunnel Syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Oct;97(10):e93-e95. doi: 10.1097/PHM.0000000000000901.
- Hartiala O, Magnussen CG, Kajander S, Knuuti J, Ukkonen H, Saraste A, Rinta-Kiikka I, Kainulainen S, Kahonen M, Hutri-Kahonen N, Laitinen T, Lehtimaki T, Viikari JS, Hartiala J, Juonala M, Raitakari OT. Adolescence risk factors are predictive of coronary artery calcification at middle age: the cardiovascular risk in young Finns study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1364-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.045. Epub 2012 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Dyslipidemiat
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2025102501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .