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Les Effets de la Rosuvastatine sur l'Adaptation à l'Entraînement à la Course et la Sécurité

5 février 2026 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital

Effets du Rosuvastatine sur l'Adaptation Physiologique et la Sécurité lors d'un Entraînement Régulier de Course de Longue Distance : Un Essai Contrôlé Randomisé

Les statines réduisent le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et aident à prévenir les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, mais certains utilisateurs développent des symptômes musculaires associés aux statines (SAMS) tels que des douleurs, des raideurs, une faiblesse ou une élévation de la créatine kinase (CK). Ces symptômes peuvent être plus perceptibles pendant l'exercice. La course de fond régulière améliore la condition cardiopulmonaire - VO₂max, le seuil aérobie (AT) et le point de compensation respiratoire (RCP) - principalement grâce à des adaptations mitochondriales et métaboliques. Des études antérieures suggèrent que les statines lipophiles comme la simvastatine pourraient atténuer ces adaptations, tandis que les statines hydrophiles comme la rosuvastatine pourraient avoir un impact moindre. Cependant, les données prospectives chez les coureurs d'endurance habituels sont limitées.

Cet essai contrôlé randomisé examinera comment la rosuvastatine affecte les améliorations de la condition cardiopulmonaire et la tolérance musculaire chez les individus qui courent au moins trois fois par semaine et répondent aux critères cliniques pour un traitement par statine. Après consentement éclairé et test d'effort cardiopulmonaire (CPET) initial, les participants seront randomisés pour recevoir 10 mg de rosuvastatine quotidiennement ou aucun traitement par statine pendant trois mois. Les deux groupes maintiendront leurs routines d'entraînement habituelles, et la charge d'entraînement sera enregistrée à l'aide du TRIMP basé sur la fréquence cardiaque. Le CPET sera répété mensuellement pour évaluer les changements de VO₂max, AT et RCP, et les enzymes musculaires et les SAMS seront évalués à chaque visite.

L'étude vise à clarifier si la rosuvastatine influence les adaptations physiologiques liées à l'endurance ou augmente les symptômes musculaires chez les coureurs de fond réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • E-mail: heathcyh@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Répond aux critères cliniques pour un traitement par statines, incluant au moins l'un des éléments suivants :
  • Antécédents familiaux d'hyperlipidémie.
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL.
  • Risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) à 10 ans ≥ 7,5 %.
  • Diabète sucré avec LDL-C ≥ 70 mg/dL.
  • Déterminé par un clinicien comme nécessitant un traitement hypolipémiant.
  • Utilise actuellement ou est éligible pour initier un traitement par rosuvastatine.
  • Pratique la course de fond au moins 3 fois par semaine et est disposé à maintenir un entraînement régulier pendant 3 mois.
  • Capable et disposé à subir un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et à enregistrer les données d'entraînement à l'aide d'une montre de sport (pour le calcul du TRIMP).
  • Pas d'allergie médicamenteuse connue et fournit un consentement éclairé écrit après explication de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Allergie ou intolérance connue aux statines ou à la rosuvastatine.
  • Antécédents d'événements indésirables graves liés aux statines, y compris rhabdomyolyse ou élévation marquée de la créatine kinase (CK).
  • Dysfonctionnement hépatique avec AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Douleur actuelle des membres inférieurs, lésion tendineuse ou autres conditions empêchant l'entraînement à la course.
  • Inadapté pour un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET), comme une angine instable, une hypertension non contrôlée ou des événements cardiovasculaires récents.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'utilisation d'une montre de sport, les visites de suivi régulières ou le maintien de l'entraînement à la course.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé de rosuvastatine 10 mg pris par voie orale une fois par jour au coucher pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO₂max (mL/kg/min)
Délai: Baseline (Mois 0), Mois 1, Mois 2, Mois 3
Consommation maximale d'oxygène obtenue lors du test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Utilisée pour évaluer les changements de la condition cardiopulmonaire pendant la période d'intervention de 3 mois.
Baseline (Mois 0), Mois 1, Mois 2, Mois 3
Seuil aérobie (AT)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Seuil aérobie déterminé par CPET standardisé. Représente la transition du métabolisme aérobie vers anaérobie pendant l'exercice.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Point de Compensation Respiratoire (RCP)
Délai: Ligne de base, Mois 1, Mois 2, Mois 3
RCP mesurée via CPET, représentant la réponse ventilatoire à l'acidose métabolique. Utilisée pour évaluer l'adaptation à l'entraînement d'endurance.
Ligne de base, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Charge d'Entraînement Calculé (méthode TRIMP)
Délai: Jusqu'à la fin de la période d'intervention de 3 mois

La charge d'entraînement est rapportée sous la forme d'un score unique d'Impulsion d'Entraînement (TRIMP). Elle est calculée en multipliant la durée de l'exercice (minutes) par un facteur d'intensité basé sur la fréquence cardiaque (par exemple, la réserve de fréquence cardiaque fractionnaire). Cela intègre deux métriques en une seule valeur numérique unifiée.

La formule est : TRIMP = Durée (min) x [ΔHR ratio] x y

Où :

ΔHR ratio = (HR_ex - HR_rest) / (HR_max - HR_rest) y = Un facteur de pondération dérivé d'une fonction exponentielle pour tenir compte de l'augmentation disproportionnée de la contrainte physiologique à des intensités d'exercice plus élevées (en utilisant des constantes spécifiques au genre : 0,64e^(1,92x) pour les hommes et 0,86e^(1,67x) pour les femmes).
Jusqu'à la fin de la période d'intervention de 3 mois
Nombre de participants présentant des symptômes musculaires associés aux statines (SAMS)
Délai: Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Nombre de participants ayant signalé toute douleur musculaire, faiblesse ou raideur évaluée par le questionnaire SAMS.
Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Variation par rapport au poids de base (kg)
Délai: Ligne de base, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Poids corporel mesuré en kilogrammes (kg) pour évaluer les changements pendant la période d'entraînement et d'intervention.
Ligne de base, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (kg/m²)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Indice de masse corporelle (IMC) calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²).
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N2025102501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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