Die Auswirkungen von Rosuvastatin auf die Anpassung an Lauftraining und Sicherheit
Die Auswirkungen von Rosuvastatin auf die physiologische Anpassung und Sicherheit während regelmäßigem Langstreckenlauftraining: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Statine senken das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und helfen, atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verhindern, aber einige Anwender entwickeln Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS) wie Schmerzen, Steifheit, Schwäche oder erhöhte Kreatinkinase (CK). Diese Symptome können bei körperlicher Betätigung deutlicher spürbar sein. Regelmäßiges Langstreckenlaufen verbessert die kardiopulmonale Fitness – VO₂max, aerobe Schwelle (AT) und respiratorischer Kompensationspunkt (RCP) – hauptsächlich durch mitochondriale und metabolische Anpassungen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass lipophile Statine wie Simvastatin diese Anpassungen beeinträchtigen können, während hydrophile Statine wie Rosuvastatin möglicherweise einen geringeren Einfluss haben. Prospektive Daten bei gewohnheitsmäßigen Ausdauerläufern sind jedoch begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, wie Rosuvastatin die Verbesserungen der kardiopulmonalen Fitness und die Muskeltoleranz bei Personen beeinflusst, die mindestens dreimal pro Woche laufen und die klinischen Kriterien für eine Statintherapie erfüllen. Nach Einwilligungserklärung und Basisuntersuchung der kardiopulmonalen Belastung (CPET) werden die Teilnehmer für drei Monate randomisiert entweder Rosuvastatin 10 mg täglich oder keine Statintherapie erhalten. Beide Gruppen halten ihre üblichen Trainingsroutinen ein, und die Trainingsbelastung wird mittels herzfrequenzbasiertem TRIMP aufgezeichnet. Die CPET wird monatlich wiederholt, um Veränderungen der VO₂max, AT und RCP zu bewerten, und Muskelenzyme sowie SAMS werden bei jedem Besuch erfasst.
Die Studie zielt darauf ab, zu klären, ob Rosuvastatin die ausdauerbezogenen physiologischen Anpassungen beeinflusst oder Muskelsymptome bei regelmäßigen Langstreckenläufern verstärkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
- Telefonnummer: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
- E-Mail: heathcyh@gmail.com
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Erfüllt klinische Kriterien für eine Statintherapie, einschließlich mindestens einer der folgenden Bedingungen:
- Familienanamnese von Hyperlipidämie.
- LDL-C ≥ 160 mg/dL.
- 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) ≥ 7,5%.
- Diabetes mellitus mit LDL-C ≥ 70 mg/dL.
- Vom Kliniker als therapiebedürftig für lipidsenkende Therapie eingestuft.
- Derzeitige Anwendung oder Eignung für den Beginn einer Rosuvastatin-Therapie.
- Führt mindestens 3-mal pro Woche Langstreckenlauf durch und ist bereit, das regelmäßige Training für 3 Monate beizubehalten.
- In der Lage und bereit, sich einer kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (CPET) zu unterziehen und Trainingsdaten mit einer Sportuhr aufzuzeichnen (zur TRIMP-Berechnung).
- Keine bekannten Arzneimittelallergien und gibt nach Studienaufklärung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Statinen oder Rosuvastatin.
- Anamnese schwerer statinbezogener unerwünschter Ereignisse, einschließlich Rhabdomyolyse oder deutlicher Kreatinkinase (CK)-Erhöhung.
- Leberfunktionsstörung mit AST oder ALT > 3-fach über dem oberen Normwert.
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionseinschränkung (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
- Derzeitige Schmerzen in den unteren Extremitäten, Sehnenverletzung oder andere Zustände, die Lauftraining verhindern.
- Nicht geeignet für maximale kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET), wie instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie oder kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse.
- Schwanger oder stillend.
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Nutzung einer Sportuhr, regelmäßiger Nachuntersuchungen oder der Beibehaltung des Lauftrainings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Rosuvastatin-Gruppe
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Rosuvastatin 10 mg Tablette, einmal täglich oral vor dem Schlafengehen über 3 Monate eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO₂max (mL/kg/min)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Maximale Sauerstoffaufnahme, ermittelt durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET).
Wird verwendet, um Veränderungen der kardiopulmonalen Fitness über den 3-monatigen Interventionszeitraum zu bewerten.
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Baseline (Monat 0), Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Aerobe Schwelle (AS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Aerobe Schwelle, bestimmt durch standardisierte CPET.
Stellt den Übergang vom aeroben zum anaeroben Stoffwechsel während des Trainings dar. |
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Respiratory Compensation Point (RCP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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RCP gemessen über CPET, was die ventilatorische Reaktion auf metabolische Azidose darstellt.
Wird zur Bewertung der Anpassung an Ausdauertraining verwendet.
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechneter Trainingsbelastungswert (unter Verwendung der TRIMP-Methode)
Zeitfenster: Bis zum Ende des 3-monatigen Interventionszeitraums
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Die Trainingsbelastung wird als einzelner Training Impulse (TRIMP)-Wert angegeben. Er wird berechnet, indem die Trainingsdauer (Minuten) mit einem herzfrequenzbasierten Intensitätsfaktor (z. B. fraktionelle Herzfrequenzreserve) multipliziert wird. Dadurch werden zwei Messwerte in einen einheitlichen numerischen Wert integriert. Die Formel lautet: TRIMP = Dauer (min) x [ΔHR-Verhältnis] x y Wobei: ΔHR-Verhältnis = (HR_ex - HR_ruhe) / (HR_max - HR_ruhe) y = Ein Gewichtungsfaktor, der aus einer Exponentialfunktion abgeleitet wird, um den unverhältnismäßigen Anstieg der physiologischen Belastung bei höheren Trainingsintensitäten zu berücksichtigen (unter Verwendung geschlechtsspezifischer Konstanten: 0,64e^(1,92x) für Männer und 0,86e^(1,67x) für Frauen). |
Bis zum Ende des 3-monatigen Interventionszeitraums
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Anzahl der Teilnehmer mit Statin-assoziierten Muskelsymptomen (SAMS)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2 und Monat 3
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Anzahl der Teilnehmer, die über Muskelkater, -schwäche oder -steifheit berichteten, gemessen mit dem SAMS-Fragebogen.
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Monat 1, Monat 2 und Monat 3
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Körpergewicht in Kilogramm (kg) gemessen, um Veränderungen während der Trainings- und Interventionsphase zu bewerten.
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Änderung des Body-Mass-Index (kg/m²) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Body-Mass-Index (BMI) berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²).
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tabit CE, Shenouda SM, Holbrook M, Fetterman JL, Kiani S, Frame AA, Kluge MA, Held A, Dohadwala MM, Gokce N, Farb MG, Rosenzweig J, Ruderman N, Vita JA, Hamburg NM. Protein kinase C-beta contributes to impaired endothelial insulin signaling in humans with diabetes mellitus. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):86-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127514. Epub 2012 Nov 30.
- Mikus CR, Boyle LJ, Borengasser SJ, Oberlin DJ, Naples SP, Fletcher J, Meers GM, Ruebel M, Laughlin MH, Dellsperger KC, Fadel PJ, Thyfault JP. Simvastatin impairs exercise training adaptations. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 20;62(8):709-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.074. Epub 2013 Apr 10.
- Sigrist C, Murner-Lavanchy I, Peschel SKV, Schmidt SJ, Kaess M, Koenig J. Early life maltreatment and resting-state heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:307-334. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.10.026. Epub 2020 Nov 7.
- Glei M, Schlormann W. Analysis of DNA damage and repair by comet fluorescence in situ hybridization (Comet-FISH). Methods Mol Biol. 2014;1094:39-48. doi: 10.1007/978-1-62703-706-8_4.
- Yamada Y, Hoyano M, Akashi R, Oto K, Kanemitsu Y. Impact of Chemical Doping on Optical Responses in Bismuth-Doped CH3NH3PbBr3 Single Crystals: Carrier Lifetime and Photon Recycling. J Phys Chem Lett. 2017 Dec 7;8(23):5798-5803. doi: 10.1021/acs.jpclett.7b02508. Epub 2017 Nov 15.
- Najmeddin F, Khalili H. Comment on: Guidelines for the diagnosis and antibiotic treatment of endocarditis in adults: a report of the Working Party of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy. J Antimicrob Chemother. 2012 Dec;67(12):3016-7; author reply 3017. doi: 10.1093/jac/dks290. Epub 2012 Jul 24. No abstract available.
- Park JS, Park D. Effect of Polydeoxyribonucleotide Injection in a Patient With Carpal Tunnel Syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Oct;97(10):e93-e95. doi: 10.1097/PHM.0000000000000901.
- Hartiala O, Magnussen CG, Kajander S, Knuuti J, Ukkonen H, Saraste A, Rinta-Kiikka I, Kainulainen S, Kahonen M, Hutri-Kahonen N, Laitinen T, Lehtimaki T, Viikari JS, Hartiala J, Juonala M, Raitakari OT. Adolescence risk factors are predictive of coronary artery calcification at middle age: the cardiovascular risk in young Finns study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1364-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.045. Epub 2012 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Dyslipidämien
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Amides
- Pyrimidine
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Sulfonamide
- Sulfone
- Fluorobenzene
- Kohlenwasserstoffe, fluoriert
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- N2025102501
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rosuvastatin
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Beni-Suef UniversityAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)Ägypten
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AstraZenecaParexelAktiv, nicht rekrutierend
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AstraZenecaAbgeschlossenDyslipidämie | NierenerkrankungVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von
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Ottawa Hospital Research InstituteUnbekanntVenöse ThromboembolieKanada, Norwegen
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Yuhan CorporationAbgeschlossenHypertonie | HyperlipidämieKorea, Republik von
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Alvogen KoreaAbgeschlossenPrimäre HypercholesterinämieKorea, Republik von
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National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... und andere MitarbeiterRekrutierungZirrhose | Zirrhose, Leber | Zirrhose durch Hepatitis B | Zirrhose durch Hepatitis C | Zirrhose früh | Zirrhose fortgeschritten | Zirrhose ansteckend | Zirrhose AlkoholikerVereinigte Staaten
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Kobe UniversityAbgeschlossenFortschreiten der koronaren Herzkrankheit
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntGesundKorea, Republik von