Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rosuvastatin Hatása a Futóedzés Adaptációjára és Biztonságára

2026. február 5. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital

A rozuvasztatin hatása a fiziológiai adaptációra és a biztonságra szabályos hosszútávú futóedzés során: egy randomizált kontrollált vizsgálat

A sztatinok csökkentik az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterint (LDL-C) és segítenek megelőzni az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségeket, de egyes felhasználók sztatinhoz köthető izomtüneteket (SAMS) fejlesztenek, mint például fájdalom, merevség, gyengeség vagy emelkedett kreatinkináz (CK). Ezek a tünetek gyakorlat közben jobban észlelhetőek lehetnek. A rendszeres hosszútávú futás javítja a kardiopulmonális kondíciót – VO₂max, aerob küszöb (AT) és légzési kompenzációs pont (RCP) – főként mitokondriális és metabolikus adaptációkon keresztül. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a lipofil sztatinok, mint például a szimvasztatin, tompíthatják ezeket az adaptációkat, míg a hidrofil sztatinok, mint a rozuvasztatin, kevésbé befolyásolhatják. Azonban a szokásos kitartó futókról szóló prospektív adatok korlátozottak.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat megvizsgálja, hogy a rozuvasztatin hogyan befolyásolja a kardiopulmonális kondíció javulását és az izomtoleranciát azokban az egyénekben, akik legalább hétszer futnak egy héten és megfelelnek a sztatinterápiához szükséges klinikai kritériumoknak. A tájékoztatott beleegyezés és az alapvonali kardiopulmonális terheléses teszt (CPET) után a résztvevőket randomizálják napi 10 mg rozuvasztatinra vagy sztatin nélküli terápiára három hónapig. Mindkét csoport fenntartja szokásos edzésrutinját, és az edzés terhelését pulzus alapú TRIMP segítségével rögzítik. A CPET-t havonta megismételjük a VO₂max, AT és RCP változásainak értékelésére, és minden látogatásnál értékeljük az izomenzimeket és a SAMS-t.

A vizsgálat célja, hogy tisztázza, hogy a rozuvasztatin befolyásolja-e a kitartással kapcsolatos fiziológiai adaptációkat vagy növeli-e az izomtüneteket rendszeres hosszútávú futókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Telefonszám: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • E-mail: heathcyh@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Taipei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Megfelel a statinterápiára vonatkozó klinikai kritériumoknak, beleértve legalább az alábbiak egyikét:
  • Hyperlipidémia családi előfordulása.
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL.
  • 10 éves ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD) kockázat ≥ 7,5%.
  • Cukorbetegség LDL-C ≥ 70 mg/dL mellett.
  • Az orvos által meghatározott szükségesség a lipidcsökkentő terápiára.
  • Jelenleg használ vagy jogosult rosuvastatin terápia kezdésére.
  • Hetente legalább 3 alkalommal hosszútávú futást végez, és hajlandó rendszeres edzést fenntartani 3 hónapig.
  • Képes és hajlandó kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) alá vonni, valamint edzésadatokat rögzíteni sportóra segítségével (TRIMP számítás céljából).
  • Nincs ismert gyógyszerallergiája, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad a vizsgálat magyarázata után.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy intolerancia a statinokra vagy rosuvastatinra.
  • Súlyos statinhez kapcsolódó mellékhatások előzménye, beleértve a rabdomiolízist vagy jelentős kreatinkináz (CK) emelkedést.
  • Májfunkciózavar AST vagy ALT > 3× normál felső határérték mellett.
  • Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 mL/perc/1,73 m²).
  • Jelenlegi lábfájdalom, inuszsérülés vagy egyéb állapotok, amelyek megakadályozzák a futóedzést.
  • Nem alkalmas maximális kardiopulmonális terheléses vizsgálatra (CPET), például instabil angina, kontrollálatlan hypertonia vagy közelmúltban történt szív- és érrendszeri események miatt.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Képtelenség a vizsgálati eljárások betartására, beleértve a sportóra használatát, rendszeres kontrollvizsgálatokat vagy a futóedzés fenntartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Rosuvastatin csoport
Drog: Rosuvasztatin
Rosuvastatin 10 mg tabletta, naponta egyszer, este lefekvés előtt, szájon át szedve 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO₂max (mL/kg/perc)
Időkeret: Alapvonal (0. hónap), 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
A kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) során elért maximális oxigénfelvétel. A kardiopulmonális kondíció változásainak felmérésére szolgál a 3 hónapos intervenciós időszak alatt.
Alapvonal (0. hónap), 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Aerob küszöb (AT)
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Aerob küszöbérték standardizált CPET-vel meghatározva. A testmozgás során az aerob és anaerob anyagcsere átmenetét jelenti.
Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Légzési Kompenzációs Pont (RCP)
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Az RCP-t CPET-tel mérik, amely a metabolikus acidózisra adott ventilációs választ képviseli. Az állóképességi edzés adaptációjának értékelésére használják.
Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számított edzés terhelési pontszám (TRIMP módszerrel)
Időkeret: A 3 hónapos intervenciós időszak végéig

A terhelést egyetlen Training Impulse (TRIMP) pontszámként adják meg. Kiszámítása úgy történik, hogy az edzés időtartamát (perc) megszorozzák egy pulzusszám-alapú intenzitási tényezővel (pl. a pulzusszám-tartalék törtrésze). Ez két mutatót egyesít egy egységes numerikus értékben.

A képlet: TRIMP = Időtartam (perc) x [ΔHR arány] x y

Ahol:

ΔHR arány = (HR_edz - HR_nyug) / (HR_max - HR_nyug) y = Egy súlyozási tényező, amely exponenciális függvényből származik, hogy figyelembe vegye a fiziológiai igénybevétel aránytalan növekedését magasabb edzésintenzitásoknál (nemi specifikus konstansokkal: 0,64e^(1,92x) férfiaknál és 0,86e^(1,67x) nőknél).
A 3 hónapos intervenciós időszak végéig
A sztatinnak tulajdonítható izomtünetekkel (SAMS) küzdő résztvevők száma
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap
A SAMS kérdőívvel értékelt, izomlázat, gyengeséget vagy merevséget jelentő résztvevők száma.
1. hónap, 2. hónap és 3. hónap
A testtömeg változása az alapértékhez képest (kg)
Időkeret: Baseline, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Testtömeg kilogrammban (kg) mérve a képzési és intervenciós időszak alatti változások értékelésére.
Baseline, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Az alapszinttől való eltérés a testtömegindexben (kg/m^2)
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
Testtömegindex (BMI) kiszámítva a testsúly kilogrammban és a testmagasság méterben négyzetre emelve (kg/m^2).
Alapvonal, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N2025102501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel