Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rosuvastatinu na adaptaci a bezpečnost běžeckého tréninku

5. února 2026 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Vliv Rosuvastatinu na Fyziologickou Adaptaci a Bezpečnost Při Pravidelném Tréninku Běhu na Dlouhé Vzdálenosti: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Statiny snižují hladinu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a pomáhají předcházet aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, ale u některých uživatelů se mohou objevit svalové příznaky spojené se statiny (SAMS), jako jsou bolesti, ztuhlost, slabost nebo zvýšená hladina kreatinkinázy (CK). Tyto příznaky mohou být výraznější během cvičení. Pravidelné běhání na dlouhé vzdálenosti zlepšuje kardiopulmonální zdatnost – VO₂max, aerobní práh (AT) a bod respirační kompenzace (RCP) – především prostřednictvím mitochondriálních a metabolických adaptací. Předchozí studie naznačují, že lipofilní statiny, jako je simvastatin, mohou tyto adaptace tlumit, zatímco hydrofilní statiny, jako je rosuvastatin, mohou mít menší vliv. Prospektivní data u běžců na dlouhé vzdálenosti jsou však omezená.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, jak rosuvastatin ovlivňuje zlepšení kardiopulmonální zdatnosti a svalovou toleranci u jedinců, kteří běhají alespoň třikrát týdně a splňují klinická kritéria pro léčbu statiny. Po informovaném souhlasu a výchozím kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET) budou účastníci randomizováni na rosuvastatin 10 mg denně nebo na žádnou léčbu statiny po dobu tří měsíců. Obě skupiny budou pokračovat ve svých obvyklých tréninkových rutinách a tréninková zátěž bude zaznamenávána pomocí TRIMP založeného na srdeční frekvenci. CPET bude opakován měsíčně pro hodnocení změn VO₂max, AT a RCP a svalové enzymy a SAMS budou hodnoceny při každé návštěvě.

Cílem studie je objasnit, zda rosuvastatin ovlivňuje vytrvalostní fyziologické adaptace nebo zvyšuje svalové příznaky u pravidelných běžců na dlouhé vzdálenosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Telefonní číslo: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • E-mail: heathcyh@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Splňuje klinická kritéria pro léčbu statiny, včetně alespoň jednoho z následujících:
  • Rodinná anamnéza hyperlipidémie.
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL.
  • 10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) ≥ 7,5 %.
  • Diabetes mellitus s LDL-C ≥ 70 mg/dL.
  • Stanoveno klinikem jako vyžadující terapii snižující lipidy.
  • Aktuálně užívá nebo je způsobilý zahájit léčbu rosuvastatinem.
  • Provozuje běh na dlouhé vzdálenosti alespoň 3krát týdně a je ochoten udržovat pravidelný trénink po dobu 3 měsíců.
  • Schopen a ochoten podstoupit kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) a zaznamenávat tréninková data pomocí sportovních hodinek (pro výpočet TRIMP).
  • Žádné známé alergie na léky a poskytuje písemný informovaný souhlas po vysvětlení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na statiny nebo rosuvastatin.
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků souvisejících se statiny, včetně rabdomyolýzy nebo výrazného zvýšení kreatinkinázy (CK).
  • Jaterní dysfunkce s AST nebo ALT > 3× horní hranice normy.
  • Středně těžké až těžké renální postižení (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Aktuální bolest dolních končetin, poranění šlach nebo jiné stavy, které znemožňují běžecký trénink.
  • Nevhodný pro maximální kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo nedávné kardiovaskulární příhody.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost dodržovat postup studie, včetně používání sportovních hodinek, pravidelných kontrolních návštěv nebo udržování běžeckého tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg tableta užívaná orálně jednou denně před spaním po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO₂max (mL/kg/min)
Časové okno: Výchozí hodnota (měsíc 0), měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
Maximální spotřeba kyslíku získaná z kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET). Používá se k posouzení změn v kardiopulmonální kondici během 3měsíčního intervenčního období.
Výchozí hodnota (měsíc 0), měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
Aerobní práh (AT)
Časové okno: Základní hodnota, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3
Aerobní práh stanovený standardizovaným CPET. Představuje přechod z aerobního na anaerobní metabolismus během cvičení.
Základní hodnota, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3
Bod respirační kompenzace (RCP)
Časové okno: Výchozí hodnota, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3
RCP měřeno pomocí CPET, představující ventilační odpověď na metabolickou acidózu. Používá se k vyhodnocení adaptace na vytrvalostní trénink.
Výchozí hodnota, Měsíc 1, Měsíc 2, Měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítané skóre tréninkové zátěže (pomocí metody TRIMP)
Časové okno: Na konci 3měsíčního intervenčního období

Tréninková zátěž je vyjádřena jako jediná hodnota Training Impulse (TRIMP). Vypočítá se vynásobením délky cvičení (minuty) intenzitním faktorem založeným na srdeční frekvenci (např. zlomková rezerva srdeční frekvence). Tím se integrují dvě metriky do jedné sjednocené číselné hodnoty.

Vzorec je: TRIMP = Délka (min) x [ΔHR poměr] x y

Kde:

ΔHR poměr = (HR_cv - HR_klid) / (HR_max - HR_klid) y = Váhový faktor odvozený z exponenciální funkce, který zohledňuje nepřiměřený nárůst fyziologické zátěže při vyšších intenzitách cvičení (s použitím konstant specifických pro pohlaví: 0,64e^(1,92x) pro muže a 0,86e^(1,67x) pro ženy).
Na konci 3měsíčního intervenčního období
Počet účastníků se statiny asociovanými svalovými příznaky (SAMS)
Časové okno: Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3
Počet účastníků hlásících jakoukoli bolest, slabost nebo ztuhlost svalů podle hodnocení dotazníkem SAMS.
Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech (kg) k vyhodnocení změn během tréninkového a intervenčního období.
Výchozí hodnota, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2025102501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit