Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Розувастатина на Адаптацию к Беговым Тренировкам и Безопасность

5 февраля 2026 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital

Влияние Розувастатина на Физиологическую Адаптацию и Безопасность в Процессе Регулярных Тренировок по Бегу на Длинные Дистанции: Рандомизированное Контролируемое Исследование

Статины снижают уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и помогают предотвратить атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, но у некоторых пользователей развиваются симптомы, связанные с приемом статинов (SAMS), такие как болезненность, скованность, слабость или повышенный уровень креатинкиназы (КК). Эти симптомы могут быть более заметными во время физических упражнений. Регулярный бег на длинные дистанции улучшает кардиореспираторную подготовленность — VO₂max, аэробный порог (АТ) и точку респираторной компенсации (RCP) — в основном за счет митохондриальной и метаболической адаптации. Предыдущие исследования показывают, что липофильные статины, такие как симвастатин, могут ослаблять эти адаптации, в то время как гидрофильные статины, такие как розувастатин, могут оказывать меньшее влияние. Однако проспективные данные у регулярных бегунов на выносливость ограничены.

Это рандомизированное контролируемое исследование изучит, как розувастатин влияет на улучшение кардиореспираторной подготовленности и мышечную переносимость у людей, которые бегают не менее трех раз в неделю и соответствуют клиническим критериям для терапии статинами. После информированного согласия и базового кардиореспираторного нагрузочного тестирования (CPET) участники будут рандомизированы на прием розувастатина 10 мг ежедневно или отсутствие терапии статинами в течение трех месяцев. Обе группы будут поддерживать свои обычные тренировочные режимы, а тренировочная нагрузка будет регистрироваться с использованием TRIMP на основе частоты сердечных сокращений. CPET будет повторяться ежемесячно для оценки изменений VO₂max, АТ и RCP, а мышечные ферменты и SAMS будут оцениваться на каждом визите.

Исследование направлено на выяснение того, влияет ли розувастатин на физиологические адаптации, связанные с выносливостью, или увеличивает мышечные симптомы у регулярных бегунов на длинные дистанции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Номер телефона: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • Электронная почта: heathcyh@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Соответствует клиническим критериям для назначения статинов, включая хотя бы одно из следующих:
  • Семейный анамнез гиперлипидемии.
  • ЛПНП ≥ 160 мг/дл.
  • 10-летний риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ) ≥ 7,5%.
  • Сахарный диабет с ЛПНП ≥ 70 мг/дл.
  • Определено клиницистом как требующее липидснижающей терапии.
  • В настоящее время принимает или имеет право начать терапию розувастатином.
  • Занимается бегом на длинные дистанции не менее 3 раз в неделю и готов поддерживать регулярные тренировки в течение 3 месяцев.
  • Способен и готов пройти кардиопульмональный нагрузочный тест (КПНТ) и записывать данные тренировок с помощью спортивных часов (для расчета TRIMP).
  • Не имеет известных лекарственных аллергий и предоставляет письменное информированное согласие после объяснения исследования.

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость статинов или розувастатина.
  • Анамнез тяжелых побочных эффектов, связанных со статинами, включая рабдомиолиз или значительное повышение креатинкиназы (КК).
  • Дисфункция печени с АСТ или АЛТ > 3× верхней границы нормы.
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).
  • Наличие текущей боли в нижних конечностях, травмы сухожилия или других состояний, препятствующих беговым тренировкам.
  • Непригодность для максимального кардиопульмонального нагрузочного теста (КПНТ), например, нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия или недавние сердечно-сосудистые события.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования, включая использование спортивных часов, регулярные контрольные визиты или поддержание беговых тренировок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа розувастатина
Лекарство: Розувастатин
Таблетка Розувастатина 10 мг, принимаемая перорально один раз в день перед сном в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO₂max (мл/кг/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень (Месяц 0), Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
Максимальное потребление кислорода, полученное при кардиопульмональном нагрузочном тестировании (КПНТ). Используется для оценки изменений кардиопульмональной тренированности в течение 3-месячного периода вмешательства.
Исходный уровень (Месяц 0), Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
Аэробный порог (AT)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
Аэробный порог, определенный с помощью стандартизированного CPET. Представляет переход от аэробного к анаэробному метаболизму во время упражнений.
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
Точка респираторной компенсации (RCP)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
RCP измеряется с помощью CPET, что представляет собой вентиляторный ответ на метаболический ацидоз. Используется для оценки адаптации к выносливостным тренировкам.
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитанный показатель тренировочной нагрузки (с использованием метода TRIMP)
Временное ограничение: До конца 3-месячного периода вмешательства

Тренировочная нагрузка выражается единым показателем — тренировочным импульсом (TRIMP).
Он рассчитывается путём умножения продолжительности упражнения (в минутах) на коэффициент интенсивности, основанный на частоте сердечных сокращений (например, на доле резерва ЧСС).
Это объединяет два показателя в одно унифицированное числовое значение.

Формула: TRIMP = Продолжительность (мин) × [коэффициент ΔЧСС] × y

Где:

Коэффициент ΔЧСС = (ЧСС_упр - ЧСС_покоя) / (ЧСС_макс - ЧСС_покоя) y = Весовой коэффициент, полученный из экспоненциальной функции для учёта непропорционального увеличения физиологической нагрузки при более высоких интенсивностях упражнений (с использованием гендерно-специфичных констант: 0,64e^(1,92x)
для мужчин и 0,86e^(1,67x)
для женщин).
До конца 3-месячного периода вмешательства
Количество участников со статин-ассоциированными мышечными симптомами (SAMS)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
Количество участников, сообщивших о любой мышечной болезненности, слабости или скованности, оцененных с помощью вопросника SAMS.
Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 3
Изменение массы тела от исходного уровня (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
Масса тела, измеряемая в килограммах (кг), для оценки изменений в период тренировок и вмешательства.
Базовый уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
Изменение индекса массы тела (кг/м²) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
Индекс массы тела (ИМТ), рассчитываемый как масса тела в килограммах, деленная на квадрат роста в метрах (кг/м²).
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University WanFang Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N2025102501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться