Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Rosuvastatin på træningsadaptation og sikkerhed ved løbetræning

5. februar 2026 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

Effekterne af Rosuvastatin på Fysiologisk Tilpasning og Sikkerhed Under Regelmæssig Langdistance Løbetræning: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Statiner sænker low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og hjælper med at forebygge aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, men nogle brugere udvikler statin-associerede muskelsymptomer (SAMS) såsom ømhed, stivhed, svaghed eller forhøjet kreatinkinase (CK). Disse symptomer kan være mere mærkbare under motion. Regelmæssig langdistance-løbning forbedrer kardiopulmonal fitness - VO₂max, aerob tærskel (AT) og respiratorisk kompensationspunkt (RCP) - primært gennem mitochondrielle og metaboliske tilpasninger. Tidligere studier antyder, at lipofile statiner som simvastatin kan dæmpe disse tilpasninger, mens hydrofile statiner såsom rosuvastatin kan have en mindre indvirkning. Dog er prospektive data hos rutinemæssige udholdenhedsløbere begrænsede.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge, hvordan rosuvastatin påvirker forbedringer i kardiopulmonal fitness og muskeltolerance hos personer, der løber mindst tre gange om ugen og opfylder kliniske kriterier for statinbehandling. Efter informeret samtykke og baseline kardiopulmonal belastningstest (CPET) vil deltagerne blive randomiseret til rosuvastatin 10 mg dagligt eller ingen statinbehandling i tre måneder. Begge grupper vil opretholde deres sædvanlige træningsrutiner, og træningsbelastningen vil blive registreret ved hjælp af hjertefrekvensbaseret TRIMP. CPET vil blive gentaget månedligt for at vurdere ændringer i VO₂max, AT og RCP, og muskel enzymer og SAMS vil blive evalueret ved hvert besøg.

Studiet sigter mod at afklare, om rosuvastatin påvirker udholdenhedsrelaterede fysiologiske tilpasninger eller øger muskelsymptomer hos regelmæssige langdistance-løbere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Telefonnummer: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • E-mail: heathcyh@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Opfylder kliniske kriterier for statinbehandling, herunder mindst ét af følgende:
  • Familiehistorie med hyperlipidæmi.
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL.
  • 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) ≥ 7,5%.
  • Diabetes mellitus med LDL-C ≥ 70 mg/dL.
  • Vurderet af en kliniker at kræve lipidnedsættende behandling.
  • I øjeblikket i behandling med eller egnet til at starte rosuvastatinbehandling.
  • Dyrker langdistance-løb mindst 3 gange om ugen og er villig til at opretholde regelmæssig træning i 3 måneder.
  • I stand til og villig til at gennemgå kardiopulmonal belastningstest (CPET) og registrere træningsdata ved hjælp af et sportsuhr (til TRIMP-beregning).
  • Ingen kendte lægemiddelallergier og giver skriftlig informeret samtykke efter studieforklaring.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for statiner eller rosuvastatin.
  • Historie med alvorlige statinrelaterede bivirkninger, herunder rhabdomyolyse eller markant kreatinkinase (CK)-stigning.
  • Leverdysfunktion med AST eller ALT > 3× øvre normalgrænse.
  • Moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Nuværende smerter i underkroppen, sene- eller anden skade, der forhindrer løbetræning.
  • Ikke egnet til maksimal kardiopulmonal belastningstest (CPET), såsom ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension eller nylige kardiovaskulære hændelser.
  • Gravid eller ammende.
  • Ude af stand til at overholde studieprocedurer, herunder brug af sportsuhr, regelmæssige kontrolbesøg eller opretholdelse af løbetræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Rosuvastatin-gruppe
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg tablet indtaget oralt en gang dagligt ved sengetid i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO₂max (mL/kg/min)
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 1, måned 2, måned 3
Maksimal iltoptagelse opnået fra kardiopulmonal belastningstest (CPET). Bruges til at vurdere ændringer i kardiopulmonal kondition i løbet af den 3-måneders interventionsperiode.
Baseline (måned 0), måned 1, måned 2, måned 3
Aerob tærskel (AT)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Aerob tærskel bestemt ved standardiseret CPET. Repræsenterer overgangen fra aerob til anaerob stofskifte under træning.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Respirationskompensationspunkt (RCP)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
RCP målt via CPET, der repræsenterer den ventilatoriske reaktion på metabolisk acidose. Bruges til at evaluere udholdenhedstrænings tilpasning.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet træningsbelastningsscore (ved brug af TRIMP-metoden)
Tidsramme: Gennem slutningen af den 3-måneders interventionsperiode

Træningsbelastning rapporteres som en enkelt Training Impulse (TRIMP) score.
Den beregnes ved at multiplicere træningens varighed (minutter) med en hjertefrekvensbaseret intensitetsfaktor (f.eks. fraktionel hjertefrekvensreserve).
Dette integrerer to målinger i én forenet numerisk værdi.

Formlen er: TRIMP = Varighed (min) x [ΔHR-forhold] x y

Hvor:

ΔHR-forhold = (HR_ex - HR_hvile) / (HR_max - HR_hvile) y = En vægtingsfaktor afledt af en eksponentiel funktion for at tage højde for den uforholdsmæssige stigning i fysiologisk belastning ved højere træningsintensiteter (ved brug af kønspecifikke konstanter: 0,64e^(1,92x) for mænd og 0,86e^(1,67x) for kvinder).
Gennem slutningen af den 3-måneders interventionsperiode
Antal deltagere med statin-associerede muskelsymptomer (SAMS)
Tidsramme: Måned 1, Måned 2 og Måned 3
Antal deltagere, der rapporterer muskelømhed, svækkelse eller stivhed, som vurderet ved SAMS-spørgeskemaet.
Måned 1, Måned 2 og Måned 3
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Kropsvægt målt i kilogram (kg) for at vurdere ændringer i løbet af trænings- og interventionsperioden.
Baseline, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Body Mass Index (BMI) beregnes som vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²).
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2025102501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner