Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Rosuvastatin på tilpasning til løpetrening og sikkerhet

5. februar 2026 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Effektene av Rosuvastatin på Fysiologisk Tilpasning og Sikkerhet under Regelmessig Langdistanseløpetrening: En Randomisert Kontrollert Studie

Statins senker lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) og bidrar til å forebygge aterosklerotisk hjerte-karsykdom, men noen brukere utvikler statinassosierte muskelsymptomer (SAMS) som sårhet, stivhet, svakhet eller forhøyet kreatinkinase (CK). Disse symptomene kan være mer merkbare under trening. Regelmessig langdistanseløping forbedrer kardiopulmonal kondisjon – VO₂max, aerob terskel (AT) og respiratorisk kompensasjonspunkt (RCP) – hovedsakelig gjennom mitokondrielle og metaboliske tilpasninger. Tidligere studier tyder på at lipofile statiner som simvastatin kan dempe disse tilpasningene, mens hydrofile statiner som rosuvastatin kan ha en mindre innvirkning. Imidlertid er prospektive data hos vanlige utholdenhetsløpere begrenset.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke hvordan rosuvastatin påvirker forbedringer i kardiopulmonal kondisjon og muskeltoleranse hos personer som løper minst tre ganger per uke og oppfyller kliniske kriterier for statinterapi. Etter informert samtykke og utgangspunktstesting av kardiopulmonal trening (CPET) vil deltakerne bli randomisert til rosuvastatin 10 mg daglig eller ingen statinterapi i tre måneder. Begge grupper vil opprettholde sine vanlige treningsrutiner, og treningsbelastningen vil bli registrert ved hjelp av hjertefrekvensbasert TRIMP. CPET vil bli gjentatt månedlig for å vurdere endringer i VO₂max, AT og RCP, og muskelensymer og SAMS vil bli evaluert ved hvert besøk.

Studien har som mål å avklare om rosuvastatin påvirker utholdenhetsrelaterte fysiologiske tilpasninger eller øker muskelsymptomer hos regelmessige langdistanseløpere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Telefonnummer: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • E-post: heathcyh@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Oppfyller kliniske kriterier for statinterapi, inkludert minst ett av følgende:
  • Familiehistorie med hyperlipidemi.
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL.
  • 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) ≥ 7,5%
  • Diabetes mellitus med LDL-C ≥ 70 mg/dL.
  • Fastslått av en kliniker at lipidsenkende terapi er nødvendig.
  • Bruker for tiden eller er kvalifisert til å starte rosuvastatinterapi.
  • Utfører langdistanseløping minst 3 ganger per uke og er villig til å opprettholde regelmessig trening i 3 måneder.
  • I stand til og villig til å gjennomgå kardiopulmonal belastningstest (CPET) og registrere treningsdata ved bruk av en sportsklokke (for TRIMP-beregning).
  • Ingen kjente legemiddelallergier og gir skriftlig informert samtykke etter studieforklaring.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot statiner eller rosuvastatin.
  • Historie med alvorlige statinrelaterte bivirkninger, inkludert rabdomyolyse eller markert kreatinkinase (CK)-forhøyelse.
  • Leversvikt med AST eller ALT > 3× øvre normalgrense.
  • Moderat til alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Nåværende smerter i underkroppen, seneskade eller andre tilstander som hindrer løpetrening.
  • Ikke egnet for maksimal kardiopulmonal belastningstest (CPET), som ustabil angina, ukontrollert hypertensjon eller nylige kardiovaskulære hendelser.
  • Gravid eller ammende.
  • Ute av stand til å følge studieprosedyrer, inkludert bruk av sportsklokke, regelmessige oppfølgingsbesøk eller opprettholdelse av løpetrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Rosuvastatin-gruppe
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg tablett tatt oralt en gang daglig ved sengetid i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO₂max (mL/kg/min)
Tidsramme: Baseline (Måned 0), Måned 1, Måned 2, Måned 3
Maksimalt oksygenforbruk målt ved kardiopulmonal belastningstesting (CPET). Brukes for å vurdere endringer i kardiopulmonal form over 3-måneders intervensjonsperioden.
Baseline (Måned 0), Måned 1, Måned 2, Måned 3
Aerob terskel (AT)
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Aerob terskel bestemt av standardisert CPET. Representerer overgangen fra aerob til anaerob metabolisme under trening.
Utgangspunkt, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Respirasjonskompensasjonspunkt (RCP)
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 1, Måned 2, Måned 3
RCP målt via CPET, som representerer ventilasjonsresponsen på metabolsk acidose. Brukes for å evaluere utholdenhetstreningstilpasning.
Utgangspunkt, Måned 1, Måned 2, Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet treningsbelastningsscore (ved bruk av TRIMP-metoden)
Tidsramme: Gjennom slutten av 3-måneders intervensjonsperioden

Treningens belastning rapporteres som en enkelt Training Impulse (TRIMP)-score. Den beregnes ved å multiplisere treningens varighet (minutter) med en hjertefrekvensbasert intensitetsfaktor (f.eks. brøkdel av hjertefrekvensreserve). Dette integrerer to målinger til én enhetlig numerisk verdi.

Formelen er: TRIMP = Varighet (min) x [ΔHR-forhold] x y

Hvor:

ΔHR-forhold = (HR_ex - HR_hvile) / (HR_maks - HR_hvile) y = En vektingsfaktor avledet fra en eksponentiell funksjon for å ta hensyn til den uforholdsmessige økningen i fysiologisk belastning ved høyere treningsintensiteter (med kjønnsspesifikke konstanter: 0,64e^(1,92x) for menn og 0,86e^(1,67x) for kvinner).
Gjennom slutten av 3-måneders intervensjonsperioden
Antall deltakere med statinassosierte muskelsymptomer (SAMS)
Tidsramme: Måned 1, Måned 2 og Måned 3
Antall deltakere som rapporterer muskelsmerter, svakhet eller stivhet som vurdert med SAMS-spørreskjemaet.
Måned 1, Måned 2 og Måned 3
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Kroppsvekt målt i kilogram (kg) for å vurdere endringer under trenings- og intervensjonsperioden.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt i kilo delt på høyde i meter i andre (kg/m²).
Utgangspunkt, Måned 1, Måned 2, Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N2025102501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere