Os Efeitos da Rosuvastatina na Adaptação ao Treino de Corrida e na Segurança
Os Efeitos da Rosuvastatina na Adaptação Fisiológica e Segurança Durante o Treino Regular de Corrida de Longa Distância: Um Ensaio Controlado Randomizado
As estatinas reduzem o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e ajudam a prevenir doenças cardiovasculares ateroscleróticas, mas alguns utilizadores desenvolvem sintomas musculares associados às estatinas (SAMS), como dor, rigidez, fraqueza ou aumento da creatina quinase (CK). Estes sintomas podem ser mais notórios durante o exercício. A corrida de longa distância regular melhora a aptidão cardiopulmonar - VO₂máx, limiar aeróbico (AT) e ponto de compensação respiratória (RCP) - principalmente através de adaptações mitocondriais e metabólicas. Estudos anteriores sugerem que as estatinas lipofílicas, como a sinvastatina, podem atenuar essas adaptações, enquanto as estatinas hidrofílicas, como a rosuvastatina, podem ter um impacto menor. No entanto, os dados prospetivos em corredores de resistência habituais são limitados.
Este ensaio controlado randomizado examinará como a rosuvastatina afeta as melhorias na aptidão cardiopulmonar e a tolerância muscular em indivíduos que correm pelo menos três vezes por semana e cumprem critérios clínicos para terapia com estatinas. Após consentimento informado e teste de exercício cardiopulmonar (CPET) inicial, os participantes serão randomizados para rosuvastatina 10 mg diários ou sem terapia com estatinas durante três meses. Ambos os grupos manterão as suas rotinas de treino habituais, e a carga de treino será registada usando TRIMP baseado na frequência cardíaca. O CPET será repetido mensalmente para avaliar alterações no VO₂máx, AT e RCP, e as enzimas musculares e SAMS serão avaliadas em cada visita.
O estudo visa esclarecer se a rosuvastatina influencia as adaptações fisiológicas relacionadas com a resistência ou aumenta os sintomas musculares em corredores de longa distância regulares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
- Número de telefone: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
- E-mail: heathcyh@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Preenche os critérios clínicos para terapia com estatinas, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- História familiar de hiperlipidemia.
- LDL-C ≥ 160 mg/dL.
- Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) a 10 anos ≥ 7,5%.
- Diabetes mellitus com LDL-C ≥ 70 mg/dL.
- Determinado por um clínico como necessitando de terapia de redução de lípidos.
- Atualmente a utilizar ou elegível para iniciar terapia com rosuvastatina.
- Pratica corrida de longa distância pelo menos 3 vezes por semana e está disposto a manter treino regular durante 3 meses.
- Capaz e disposto a realizar teste de exercício cardiopulmonar (CPET) e a registar dados de treino usando um relógio desportivo (para cálculo TRIMP).
- Sem alergias medicamentosas conhecidas e fornece consentimento informado escrito após explicação do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida a estatinas ou rosuvastatina.
- História de eventos adversos graves relacionados com estatinas, incluindo rabdomiólise ou elevação marcada de creatina quinase (CK).
- Disfunção hepática com AST ou ALT > 3× limite superior do normal.
- Insuficiência renal moderada a grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
- Dor nos membros inferiores, lesão tendinosa ou outras condições que impeçam o treino de corrida.
- Não adequado para teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET), como angina instável, hipertensão não controlada ou eventos cardiovasculares recentes.
- Grávida ou a amamentar.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo uso de relógio desportivo, visitas de acompanhamento regulares ou manutenção do treino de corrida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo Rosuvastatina
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Comprimido de Rosuvastatina 10 mg tomado por via oral uma vez por dia à hora de deitar durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO₂max (mL/kg/min)
Prazo: Baseline (Mês 0), Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Consumo máximo de oxigénio obtido através do teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
Utilizado para avaliar alterações na aptidão cardiopulmonar durante o período de intervenção de 3 meses.
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Baseline (Mês 0), Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Limiar Aeróbico (AT)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Limiar aeróbio determinado por CPET padronizado.
Representa a transição do metabolismo aeróbio para anaeróbio durante o exercício.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Ponto de Compensação Respiratória (PCR)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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RCP medido através de CPET, representando a resposta ventilatória à acidose metabólica.
Utilizado para avaliar a adaptação ao treino de resistência.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Carga de Treino Calculada (utilizando o método TRIMP)
Prazo: Até ao final do período de intervenção de 3 meses
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A carga de treino é reportada como um único valor de Impulso de Treino (TRIMP). É calculada multiplicando a duração do exercício (minutos) por um fator de intensidade baseado na frequência cardíaca (por exemplo, reserva fracionada de frequência cardíaca). Isto integra duas métricas num único valor numérico unificado. A fórmula é: TRIMP = Duração (min) x [rácio ΔHR] x y Onde: rácio ΔHR = (HR_ex - HR_repouso) / (HR_máx - HR_repouso) y = Um fator de ponderação derivado de uma função exponencial para contabilizar o aumento desproporcional de tensão fisiológica em intensidades de exercício mais elevadas (utilizando constantes específicas por género: 0,64e^(1,92x) para homens e 0,86e^(1,67x) para mulheres). |
Até ao final do período de intervenção de 3 meses
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Número de Participantes com Sintomas Musculares Associados às Estatinas (SAMS)
Prazo: Mês 1, Mês 2 e Mês 3
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Número de participantes que relataram qualquer dor muscular, fraqueza ou rigidez avaliada pelo questionário SAMS.
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Mês 1, Mês 2 e Mês 3
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Variação em Relação à Linha de Base no Peso Corporal (kg)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Peso corporal medido em quilogramas (kg) para avaliar alterações durante o período de treino e intervenção.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (kg/m²)
Prazo: Baseline, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Índice de Massa Corporal (IMC) calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
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Baseline, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tabit CE, Shenouda SM, Holbrook M, Fetterman JL, Kiani S, Frame AA, Kluge MA, Held A, Dohadwala MM, Gokce N, Farb MG, Rosenzweig J, Ruderman N, Vita JA, Hamburg NM. Protein kinase C-beta contributes to impaired endothelial insulin signaling in humans with diabetes mellitus. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):86-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127514. Epub 2012 Nov 30.
- Mikus CR, Boyle LJ, Borengasser SJ, Oberlin DJ, Naples SP, Fletcher J, Meers GM, Ruebel M, Laughlin MH, Dellsperger KC, Fadel PJ, Thyfault JP. Simvastatin impairs exercise training adaptations. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 20;62(8):709-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.074. Epub 2013 Apr 10.
- Sigrist C, Murner-Lavanchy I, Peschel SKV, Schmidt SJ, Kaess M, Koenig J. Early life maltreatment and resting-state heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:307-334. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.10.026. Epub 2020 Nov 7.
- Glei M, Schlormann W. Analysis of DNA damage and repair by comet fluorescence in situ hybridization (Comet-FISH). Methods Mol Biol. 2014;1094:39-48. doi: 10.1007/978-1-62703-706-8_4.
- Yamada Y, Hoyano M, Akashi R, Oto K, Kanemitsu Y. Impact of Chemical Doping on Optical Responses in Bismuth-Doped CH3NH3PbBr3 Single Crystals: Carrier Lifetime and Photon Recycling. J Phys Chem Lett. 2017 Dec 7;8(23):5798-5803. doi: 10.1021/acs.jpclett.7b02508. Epub 2017 Nov 15.
- Najmeddin F, Khalili H. Comment on: Guidelines for the diagnosis and antibiotic treatment of endocarditis in adults: a report of the Working Party of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy. J Antimicrob Chemother. 2012 Dec;67(12):3016-7; author reply 3017. doi: 10.1093/jac/dks290. Epub 2012 Jul 24. No abstract available.
- Park JS, Park D. Effect of Polydeoxyribonucleotide Injection in a Patient With Carpal Tunnel Syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Oct;97(10):e93-e95. doi: 10.1097/PHM.0000000000000901.
- Hartiala O, Magnussen CG, Kajander S, Knuuti J, Ukkonen H, Saraste A, Rinta-Kiikka I, Kainulainen S, Kahonen M, Hutri-Kahonen N, Laitinen T, Lehtimaki T, Viikari JS, Hartiala J, Juonala M, Raitakari OT. Adolescence risk factors are predictive of coronary artery calcification at middle age: the cardiovascular risk in young Finns study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1364-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.045. Epub 2012 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Dislipidemias
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- N2025102501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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