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Gli Effetti del Rosuvastatino sull'Adattamento all'Allenamento di Corsa e sulla Sicurezza

5 febbraio 2026 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital

Effetti del Rosuvastatino sull'Adattamento Fisiologico e sulla Sicurezza Durante l'Allenamento Regolare di Corsa su Lunga Distanza: Uno Studio Randomizzato Controllato

Le statine riducono il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) e aiutano a prevenire le malattie cardiovascolari aterosclerotiche, ma alcuni utilizzatori sviluppano sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) come dolore, rigidità, debolezza o aumento della creatin chinasi (CK). Questi sintomi possono essere più evidenti durante l'esercizio fisico. La corsa regolare su lunghe distanze migliora la forma cardiorespiratoria-VO₂max, la soglia aerobica (AT) e il punto di compensazione respiratoria (RCP)-principalmente attraverso adattamenti mitocondriali e metabolici. Studi precedenti suggeriscono che le statine lipofile come la simvastatina potrebbero attenuare questi adattamenti, mentre le statine idrofile come la rosuvastatina potrebbero avere un impatto minore. Tuttavia, i dati prospettici nei corridori di resistenza abituali sono limitati.

Questo studio controllato randomizzato esaminerà come la rosuvastatina influisce sui miglioramenti della forma cardiorespiratoria e sulla tolleranza muscolare in individui che corrono almeno tre volte a settimana e soddisfano i criteri clinici per la terapia con statine. Dopo il consenso informato e il test di esercizio cardiorespiratorio basale (CPET), i partecipanti verranno randomizzati a rosuvastatina 10 mg al giorno o nessuna terapia con statine per tre mesi. Entrambi i gruppi manterranno le loro consuete routine di allenamento, e il carico di allenamento verrà registrato utilizzando il TRIMP basato sulla frequenza cardiaca. Il CPET verrà ripetuto mensilmente per valutare i cambiamenti in VO₂max, AT e RCP, e gli enzimi muscolari e i SAMS verranno valutati ad ogni visita.

Lo studio mira a chiarire se la rosuvastatina influisce sugli adattamenti fisiologici legati alla resistenza o aumenta i sintomi muscolari nei corridori regolari su lunghe distanze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • Numero di telefono: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • Email: heathcyh@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Soddisfa i criteri clinici per la terapia con statine, inclusi almeno uno dei seguenti:
  • Storia familiare di iperlipidemia.
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL.
  • Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni ≥ 7,5%.
  • Diabete mellito con LDL-C ≥ 70 mg/dL.
  • Determinato da un clinico come necessitante di terapia ipolipemizzante.
  • Attualmente in terapia con rosuvastatina o idoneo a iniziarla.
  • Pratica la corsa su lunga distanza almeno 3 volte a settimana ed è disposto a mantenere un allenamento regolare per 3 mesi.
  • Capace e disposto a sottoporsi a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e a registrare i dati di allenamento utilizzando un orologio sportivo (per il calcolo TRIMP).
  • Nessuna allergia nota ai farmaci e fornisce consenso informato scritto dopo la spiegazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota alle statine o alla rosuvastatina.
  • Storia di eventi avversi gravi correlati alle statine, inclusa rabdomiolisi o marcato aumento della creatin-chinasi (CK).
  • Disfunzione epatica con AST o ALT > 3× il limite superiore della norma.
  • Insufficienza renale da moderata a grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Dolore agli arti inferiori attuale, lesione tendinea o altre condizioni che impediscono l'allenamento alla corsa.
  • Non idoneo per il test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET), come angina instabile, ipertensione non controllata o recenti eventi cardiovascolari.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio, inclusi l'uso di un orologio sportivo, le visite di follow-up regolari o il mantenimento dell'allenamento alla corsa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Compressa di Rosuvastatina 10 mg assunta per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO₂max (mL/kg/min)
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0), Mese 1, Mese 2, Mese 3
Consumo massimo di ossigeno ottenuto dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Utilizzato per valutare i cambiamenti nella forma fisica cardiopolmonare durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Baseline (Mese 0), Mese 1, Mese 2, Mese 3
Soglia Aerobica (AT)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Soglia aerobica determinata da CPET standardizzato. Rappresenta la transizione dal metabolismo aerobico a quello anaerobico durante l'esercizio.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Punto di Compensazione Respiratoria (RCP)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
RCP misurata tramite CPET, che rappresenta la risposta ventilatoria all'acidosi metabolica. Utilizzata per valutare l'adattamento all'allenamento di resistenza.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Carico di Allenamento Calcolato (utilizzando il metodo TRIMP)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di intervento di 3 mesi

Il carico di allenamento viene riportato come un singolo punteggio Training Impulse (TRIMP). Viene calcolato moltiplicando la durata dell'esercizio (minuti) per un fattore di intensità basato sulla frequenza cardiaca (ad esempio, riserva di frequenza cardiaca frazionaria). Ciò integra due metriche in un unico valore numerico unificato.

La formula è: TRIMP = Durata (min) x [Rapporto ΔHR] x y

Dove:

Rapporto ΔHR = (HR_es - HR_riposo) / (HR_max - HR_riposo) y = Un fattore di ponderazione derivato da una funzione esponenziale per tenere conto dell'aumento sproporzionato dello sforzo fisiologico a intensità di esercizio più elevate (utilizzando costanti specifiche per genere: 0,64e^(1,92x) per gli uomini e 0,86e^(1,67x) per le donne).
Fino alla fine del periodo di intervento di 3 mesi
Numero di Partecipanti con Sintomi Muscolari Associati alle Statine (SAMS)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Numero di partecipanti che hanno riportato qualsiasi indolenzimento, debolezza o rigidità muscolare valutata tramite il questionario SAMS.
Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Peso corporeo misurato in chilogrammi (kg) per valutare i cambiamenti durante il periodo di allenamento e intervento.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Indice di Massa Corporea (IMC) calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m^2).
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2025102501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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