Los Efectos de la Rosuvastatina en la Adaptación al Entrenamiento de Carrera y la Seguridad
Los Efectos de la Rosuvastatina en la Adaptación Fisiológica y la Seguridad Durante el Entrenamiento Regular de Carrera de Larga Distancia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Las estatinas reducen el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y ayudan a prevenir la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, pero algunos usuarios desarrollan síntomas musculares asociados a estatinas (SAMS) como dolor, rigidez, debilidad o elevación de la creatina quinasa (CK). Estos síntomas pueden ser más notorios durante el ejercicio. La carrera de larga distancia regular mejora la capacidad cardiopulmonar-VO₂max, el umbral aeróbico (AT) y el punto de compensación respiratoria (RCP)-principalmente a través de adaptaciones mitocondriales y metabólicas. Estudios previos sugieren que las estatinas lipofílicas como la simvastatina pueden atenuar estas adaptaciones, mientras que las estatinas hidrofílicas como la rosuvastatina pueden tener un impacto menor. Sin embargo, los datos prospectivos en corredores de resistencia habituales son limitados.
Este ensayo controlado aleatorizado examinará cómo la rosuvastatina afecta las mejoras en la capacidad cardiopulmonar y la tolerancia muscular en individuos que corren al menos tres veces por semana y cumplen criterios clínicos para terapia con estatinas. Tras consentimiento informado y prueba de ejercicio cardiopulmonar basal (CPET), los participantes serán aleatorizados a rosuvastatina 10 mg diarios o sin terapia con estatinas durante tres meses. Ambos grupos mantendrán sus rutinas de entrenamiento habituales, y la carga de entrenamiento se registrará usando TRIMP basado en frecuencia cardíaca. CPET se repetirá mensualmente para evaluar cambios en VO₂max, AT y RCP, y las enzimas musculares y SAMS se evaluarán en cada visita.
El estudio pretende aclarar si la rosuvastatina influye en las adaptaciones fisiológicas relacionadas con la resistencia o aumenta los síntomas musculares en corredores de larga distancia regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
- Número de teléfono: 886-2-2930-7930 Ext. 1600
- Correo electrónico: heathcyh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Medical University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Cumple criterios clínicos para terapia con estatinas, incluyendo al menos uno de los siguientes:
- Antecedentes familiares de hiperlipidemia.
- LDL-C ≥ 160 mg/dL.
- Riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años ≥ 7,5%.
- Diabetes mellitus con LDL-C ≥ 70 mg/dL.
- Determinado por un clínico que requiere terapia hipolipemiante.
- Actualmente usa o es elegible para iniciar terapia con rosuvastatina.
- Realiza carrera de larga distancia al menos 3 veces por semana y está dispuesto a mantener entrenamiento regular durante 3 meses.
- Capaz y dispuesto a someterse a prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) y a registrar datos de entrenamiento usando un reloj deportivo (para cálculo de TRIMP).
- Sin alergias medicamentosas conocidas y proporciona consentimiento informado por escrito después de la explicación del estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida a estatinas o rosuvastatina.
- Antecedentes de eventos adversos graves relacionados con estatinas, incluyendo rabdomiólisis o elevación marcada de creatina quinasa (CK).
- Disfunción hepática con AST o ALT > 3× límite superior normal.
- Insuficiencia renal moderada a grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
- Dolor en miembros inferiores actual, lesión tendinosa u otras condiciones que impidan entrenamiento de carrera.
- No apto para prueba de esfuerzo cardiopulmonar máxima (CPET), como angina inestable, hipertensión no controlada o eventos cardiovasculares recientes.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluyendo uso de reloj deportivo, visitas de seguimiento regulares o mantener entrenamiento de carrera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de rosuvastatina
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Comprimido de rosuvastatina 10 mg tomado por vía oral una vez al día al acostarse durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO₂max (mL/kg/min)
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Consumo máximo de oxígeno obtenido mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET).
Se utiliza para evaluar los cambios en la capacidad cardiopulmonar durante el período de intervención de 3 meses.
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Línea de base (Mes 0), Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Umbral Aeróbico (AT)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Umbral aeróbico determinado por CPET estandarizado.
Representa la transición del metabolismo aeróbico al anaeróbico durante el ejercicio. |
Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Punto de Compensación Respiratoria (RCP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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RCP medido mediante CPET, que representa la respuesta ventilatoria a la acidosis metabólica.
Utilizado para evaluar la adaptación al entrenamiento de resistencia.
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Línea de base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Carga de Entrenamiento Calculada (utilizando el método TRIMP)
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 3 meses
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La carga de entrenamiento se reporta como una única puntuación de Impulso de Entrenamiento (TRIMP). Se calcula multiplicando la duración del ejercicio (minutos) por un factor de intensidad basado en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, la reserva de frecuencia cardíaca fraccionaria). Esto integra dos métricas en un único valor numérico unificado. La fórmula es: TRIMP = Duración (min) x [ΔHR ratio] x y Donde: ΔHR ratio = (HR_ex - HR_rest) / (HR_max - HR_rest) y = Un factor de ponderación derivado de una función exponencial para tener en cuenta el aumento desproporcionado de la carga fisiológica a intensidades de ejercicio más altas (utilizando constantes específicas por género: 0.64e^(1.92x) para hombres y 0.86e^(1.67x) para mujeres). |
Al final del período de intervención de 3 meses
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Número de participantes con síntomas musculares asociados a estatinas (SAMS)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2 y Mes 3
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Número de participantes que reportaron cualquier dolor, debilidad o rigidez muscular según lo evaluado por el cuestionario SAMS.
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Mes 1, Mes 2 y Mes 3
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Cambio desde el inicio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Peso corporal medido en kilogramos (kg) para evaluar los cambios durante el período de entrenamiento e intervención.
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Baseline, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Índice de Masa Corporal (IMC) calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
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Línea de base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu-Hsuan Cheng, MD, MS, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tabit CE, Shenouda SM, Holbrook M, Fetterman JL, Kiani S, Frame AA, Kluge MA, Held A, Dohadwala MM, Gokce N, Farb MG, Rosenzweig J, Ruderman N, Vita JA, Hamburg NM. Protein kinase C-beta contributes to impaired endothelial insulin signaling in humans with diabetes mellitus. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):86-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127514. Epub 2012 Nov 30.
- Mikus CR, Boyle LJ, Borengasser SJ, Oberlin DJ, Naples SP, Fletcher J, Meers GM, Ruebel M, Laughlin MH, Dellsperger KC, Fadel PJ, Thyfault JP. Simvastatin impairs exercise training adaptations. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 20;62(8):709-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.074. Epub 2013 Apr 10.
- Sigrist C, Murner-Lavanchy I, Peschel SKV, Schmidt SJ, Kaess M, Koenig J. Early life maltreatment and resting-state heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:307-334. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.10.026. Epub 2020 Nov 7.
- Glei M, Schlormann W. Analysis of DNA damage and repair by comet fluorescence in situ hybridization (Comet-FISH). Methods Mol Biol. 2014;1094:39-48. doi: 10.1007/978-1-62703-706-8_4.
- Yamada Y, Hoyano M, Akashi R, Oto K, Kanemitsu Y. Impact of Chemical Doping on Optical Responses in Bismuth-Doped CH3NH3PbBr3 Single Crystals: Carrier Lifetime and Photon Recycling. J Phys Chem Lett. 2017 Dec 7;8(23):5798-5803. doi: 10.1021/acs.jpclett.7b02508. Epub 2017 Nov 15.
- Najmeddin F, Khalili H. Comment on: Guidelines for the diagnosis and antibiotic treatment of endocarditis in adults: a report of the Working Party of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy. J Antimicrob Chemother. 2012 Dec;67(12):3016-7; author reply 3017. doi: 10.1093/jac/dks290. Epub 2012 Jul 24. No abstract available.
- Park JS, Park D. Effect of Polydeoxyribonucleotide Injection in a Patient With Carpal Tunnel Syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Oct;97(10):e93-e95. doi: 10.1097/PHM.0000000000000901.
- Hartiala O, Magnussen CG, Kajander S, Knuuti J, Ukkonen H, Saraste A, Rinta-Kiikka I, Kainulainen S, Kahonen M, Hutri-Kahonen N, Laitinen T, Lehtimaki T, Viikari JS, Hartiala J, Juonala M, Raitakari OT. Adolescence risk factors are predictive of coronary artery calcification at middle age: the cardiovascular risk in young Finns study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1364-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.045. Epub 2012 Sep 12.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Dislipidemias
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- N2025102501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rosuvastatina
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Atea Pharmaceuticals, Inc.TerminadoEstudio de voluntariado saludableCanadá
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Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Enfermedades del sistema endocrino | Dislipidemias | Enfermedades Nutricionales y MetabólicasCorea, república de
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Mikk JÜRISSONTartu University Hospital; The Estonian Health Insurance Fund; North Estonian Medical... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoPrevención primaria basada en PRS de ECVEstonia
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Minneapolis Heart Institute FoundationReclutamientoReacción adversa a las estatinas | Estatina | Terapia con estatinasEstados Unidos
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Terminado
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Kaken PharmaceuticalTerminado
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EMSReclutamientoDislipidemia asociada a diabetes mellitus tipo IIBrasil
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AstraZenecaParexelActivo, no reclutando
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Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAún no reclutandoEstenosis de la arteria carótida
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Vincentage Pharma Co., LtdTerminado