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ロスバスタチンがランニングトレーニングの適応と安全性に及ぼす影響

2026年2月5日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital

定期的な長距離ランニングトレーニングにおけるロスバスタチンの生理学的適応と安全性への影響：無作為化比較試験

スタチンは低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）を低下させ、動脈硬化性心血管疾患の予防に役立ちますが、一部の使用者は、痛み、硬直、筋力低下、またはクレアチンキナーゼ（CK）の上昇などのスタチン関連筋症状（SAMS）を発症します。 これらの症状は運動中により顕著になる場合があります。 定期的な長距離ランニングは、主にミトコンドリアと代謝適応を通じて、心肺機能-VO₂max、有酸素性閾値（AT）、および呼吸代償点（RCP）-を改善します。 先行研究では、シンバスタチンのような親油性スタチンはこれらの適応を鈍らせる可能性がある一方で、ロスバスタチンのような親水性スタチンは影響が小さい可能性があることを示唆しています。 しかし、習慣的な持久力ランナーにおける前向きデータは限られています。

この無作為化比較試験は、週に少なくとも3回走り、スタチン療法の臨床基準を満たす個人において、ロスバスタチンが心肺機能の改善と筋耐性にどのように影響するかを調べます。 インフォームドコンセントとベースラインの心肺運動負荷試験（CPET）の後、参加者はロスバスタチン10 mgを毎日投与する群またはスタチン療法なしの群に3ヶ月間無作為に割り付けられます。 両群とも通常のトレーニングルーチンを維持し、トレーニング負荷は心拍数ベースのTRIMPを用いて記録されます。 CPETは毎月繰り返され、VO₂max、AT、およびRCPの変化を評価し、各訪問時に筋酵素とSAMSが評価されます。

本研究は、ロスバスタチンが定期的な長距離ランナーにおける持久力関連の生理学的適応に影響を与えるか、または筋症状を増加させるかを明確にすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yu-Hsuan Cheng, MD, MS
  • 電話番号：886-2-2930-7930 Ext. 1600
  • メール：heathcyh@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • スタチン療法の臨床基準を満たすこと（以下のうち少なくとも1つを含む）：
  • 高脂血症の家族歴。
  • LDL-C ≥ 160 mg/dL。
  • 10年アテローム性心血管疾患（ASCVD）リスク ≥ 7.5％。
  • LDL-C ≥ 70 mg/dLを伴う糖尿病。
  • 臨床医が脂質低下療法が必要と判断した場合。
  • 現在ロスバスタチン療法を使用中、または開始可能な状態であること。
  • 週に少なくとも3回の長距離ランニングを行い、3か月間定期的なトレーニングを維持する意思があること。
  • 心肺運動負荷試験（CPET）を受けることが可能であり、スポーツウォッチを使用してトレーニングデータを記録する意思があること（TRIMP計算用）。
  • 既知の薬物アレルギーがなく、研究説明後に文書によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  • スタチンまたはロスバスタチンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  • 横紋筋融解症や著しいクレアチンキナーゼ（CK）上昇を含む、重度のスタチン関連有害事象の既往。
  • ASTまたはALT > 正常上限の3倍を超える肝機能障害。
  • 中等度から重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）。
  • 現在の下肢痛、腱損傷、またはランニングトレーニングを妨げるその他の状態。
  • 不安定狭心症、管理不良の高血圧、最近の心血管イベントなど、最大負荷心肺運動負荷試験（CPET）に不適切な状態。
  • 妊娠中または授乳中。
  • スポーツウォッチの使用、定期的なフォローアップ訪問、ランニングトレーニングの維持など、研究手順に従うことができない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：ロスバスタチン群
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン10mg錠を就寝時に1日1回経口投与、3か月間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO₂max (mL/kg/min)
時間枠：ベースライン（0ヶ月目）、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
心肺運動負荷試験（CPET）から得られる最大酸素摂取量。 3か月間の介入期間における心肺機能の変化を評価するために使用されます。
ベースライン（0ヶ月目）、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
有酸素性作業閾値（AT）
時間枠：ベースライン、1か月後、2か月後、3か月後
標準化されたCPETによって決定された有酸素性閾値。 運動中の有酸素代謝から嫌気性代謝への移行を表します。
ベースライン、1か月後、2か月後、3か月後
呼吸代償点（RCP）
時間枠：ベースライン、第1ヶ月、第2ヶ月、第3ヶ月
RCPはCPETによって測定され、代謝性アシドーシスに対する換気応答を表します。
持久力トレーニングの適応を評価するために使用されます。
ベースライン、第1ヶ月、第2ヶ月、第3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
算出されたトレーニング負荷スコア（TRIMP法を使用）
時間枠：3か月間の介入期間の終了まで

トレーニング負荷は単一のトレーニングインパルス（TRIMP）スコアとして報告されます。 これは、運動時間（分）を心拍数ベースの強度係数（例：心拍数予備力の割合）で乗算して計算されます。 これにより、2つの指標が1つの統一された数値に統合されます。

式は次のとおりです：TRIMP = 時間（分）x [ΔHR比] x y

ここで：

ΔHR比 = （HR_ex - HR_rest）/（HR_max - HR_rest）y = 高強度の運動時に生理学的負荷が不均衡に増加することを考慮するために、指数関数から導出された重み係数（性別固有の定数を使用：男性の場合は0.64e^(1.92x)、女性の場合は0.86e^(1.67x)）。
3か月間の介入期間の終了まで
スタチン関連筋症状（SAMS）を有する参加者数
時間枠：月1、月2、および月3
SAMS質問票により評価された、筋肉痛、筋力低下、または筋肉のこわばりを報告した参加者数。
月1、月2、および月3
ベースラインからの体重変化（kg）
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
トレーニングおよび介入期間中の変化を評価するためにキログラム（kg）で測定された体重。
ベースライン、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
ベースラインからの体格指数（kg/m²）の変化
時間枠：ベースライン、1か月後、2か月後、3か月後
ボディマス指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って計算されます（kg/m²）。
ベースライン、1か月後、2か月後、3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Medical University WanFang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yu-Hsuan Cheng, MD, MS、Taipei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N2025102501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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