左乙拉西坦与苯巴比妥在三级医院治疗新生儿惊厥的疗效比较。 (LEV-NEO)
2026年2月6日 更新者：Gohar Ali、Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
左乙拉西坦在三级医院新生儿癫痫治疗中的疗效
新生儿惊厥是新生儿常见的神经系统急症，若不及时治疗可能导致严重的脑损伤。苯巴比妥通常作为一线治疗药物，但存在惊厥控制延迟以及镇静、喂养困难等不良反应。
本研究旨在比较左乙拉西坦与常规抗癫痫药物（苯巴比妥联合或不联合苯妥英）治疗新生儿惊厥的有效性和安全性。
在这项随机对照试验中，被诊断为惊厥的0至28天新生儿被随机分配接受静脉注射左乙拉西坦或基于苯巴比妥的治疗。评估的主要结局包括40分钟内惊厥控制情况、24小时和48小时无惊厥状态、惊厥复发、控制惊厥所需时间、不良反应及死亡率。
本研究的结果旨在为左乙拉西坦在三级医院环境中管理新生儿惊厥是否是一种更安全、更有效的替代方案提供证据。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、双盲、随机对照平行组试验，在德拉伊斯梅尔汗市MTI区总医院儿科新生儿重症监护室进行。 该研究在获得机构研究和伦理委员会批准后，历时一年完成。
在获得父母或法定监护人的书面知情同意后，共招募了260名年龄在0至28天、临床诊断为新生儿惊厥的婴儿。 已接受抗癫痫药物治疗或患有先天性心脏或肾脏疾病的婴儿被排除在外。 参与者通过随机数字表，使用顺序编号的密封不透明信封进行分配隐藏，随机分配到两个相等的组中。
A组接受静脉注射左乙拉西坦，给药速率为1毫克/千克/分钟，随后给予20毫克/千克溶于生理盐水的负荷剂量。 惊厥控制后，继续以20毫克/千克/天的维持治疗。 B组接受苯巴比妥作为一线治疗，负荷剂量为20毫克/千克，随后给予维持剂量。 在惊厥持续的情况下，根据标准给药方案添加苯妥英。 两组之间未发生交叉治疗。
主要结局是给药后40分钟内惊厥停止。 次要结局包括24小时和48小时无惊厥发作、惊厥复发、惊厥控制的平均时间、镇静、呼吸抑制、低血压等不良反应以及死亡率。 所有患者均在新生儿重症监护室监测五天，并在出院后随访长达14周。
使用SPSS软件分析数据。 比较两组之间的结局，以评估左乙拉西坦与基于苯巴比妥的治疗在新生儿惊厥管理中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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KPK
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Dera Ismāīl Khān、KPK、巴基斯坦、29111
- Gomal Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为癫痫发作的新生儿（0-28天龄）。
- 足月儿和早产儿均可。
- 入住新生儿重症监护室（NICU）或儿科病房。
- 获得父母或法定监护人的书面知情同意。
排除标准：
- 患有重大先天性异常或遗传综合征的新生儿。
- 患有严重肾功能或肝功能不全的新生儿。
- 需要特定治疗的代谢性疾病新生儿（例如低血糖、低钙血症），除非纠正后癫痫发作持续存在。
- 入院前已接受抗惊厥治疗的新生儿。
- 确诊为脑膜炎或中枢神经系统感染需要特定治疗的新生儿（除非适当治疗后癫痫发作持续存在）。
- 存在生命危险情况且无法安全给予研究治疗的新生儿。
- 父母或法定监护人拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦组
出现临床诊断为癫痫发作的新生儿将接受静脉注射左乙拉西坦作为一线抗惊厥药物。
初始剂量为20 mg/kg静脉注射，若癫痫持续发作，12小时后再次静脉注射20 mg/kg。
根据医院规定，维持剂量为10 mg/kg静脉注射/口服，每日两次。
将监测癫痫控制情况和副作用。
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临床诊断为癫痫发作的新生儿接受静脉注射左乙拉西坦作为一线抗惊厥药物。
左乙拉西坦以1 mg/kg/min的速率给药，随后在生理盐水中稀释20 mg/kg的负荷剂量。
癫痫发作控制后，继续20 mg/kg/天的维持治疗。
监测癫痫发作反应和不良反应。
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有源比较器：苯巴比妥组
临床诊断为癫痫的新生儿接受静脉注射苯巴比妥作为一线抗惊厥药物，负荷剂量为20毫克/公斤，随后维持剂量为3-5毫克/公斤/天。
若癫痫持续发作，则根据标准给药方案加用苯妥英。
监测癫痫反应和不良反应。
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苯巴比妥将作为新生儿惊厥的一线抗惊厥药物静脉给药。
初始负荷剂量为20毫克/千克静脉注射。
若20分钟后惊厥持续，将给予第二次10毫克/千克静脉注射剂量。
每日一次的5毫克/千克静脉注射/口服维持剂量将持续至惊厥得到控制或出院为止。
将监测惊厥反应及不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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40分钟内癫痫发作停止
大体时间：首次给药后立即（40分钟内）
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一线抗惊厥药物给药后40分钟内，临床诊断为惊厥的新生儿惊厥完全停止的比例。
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首次给药后立即（40分钟内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作终止时间
大体时间：从首次给药到癫痫发作停止（最长40分钟）
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从首次给药至癫痫发作完全停止的持续时间。
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从首次给药到癫痫发作停止（最长40分钟）
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需要二线抗惊厥药物
大体时间：一线治疗失败后立即（首次给药后40分钟内）
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因初始治疗失败而需要二线抗惊厥治疗的新生儿比例。
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一线治疗失败后立即（首次给药后40分钟内）
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住院期间癫痫复发
大体时间：从初步控制癫痫发作到住院7天期间
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住院期间初始控制后出现复发性癫痫发作的新生儿数量。
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从初步控制癫痫发作到住院7天期间
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药物不良反应发生率
大体时间：从首次给药至住院前5天
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与左乙拉西坦或苯巴比妥相关的不良反应（如镇静、低血压、呼吸抑制、皮疹、喂养不耐受）的发生率。
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从首次给药至住院前5天
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死亡率
大体时间：从入组至出院评估、28天和90天
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在接受左乙拉西坦或苯巴比妥治疗的新生儿中，住院期间发生的死亡人数。
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从入组至出院评估、28天和90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- İşgüder R, Güzel O, Ağın H, Yılmaz Ü, Akarcan SE, Çelik T, et al. - Efficacy and Safety of IV Levetiracetam in Children With Acute Repetitive Seizures. Pediatric Neurology. 2014 Nov;51(5):688-95.
- Khan O, Cipriani C, Wright C, Crisp E, Kirmani B - Role of intravenous levetiracetam for acute seizure management in preterm neonates. Pediatr Neurol. 2013 Nov;49(5):340-3.
- Sourbron J, Chan H, Heijden EAW van der, Klarenbeek P, Wijnen BFM, Haan GJ de, et al. - Review on the relevance of therapeutic drug monitoring of levetiracetam. Seizure - European Journal of Epilepsy. 2018 Nov;62:131-5.
- Efficacy of levetiracetam as the first line antiepileptic drug in neonatal seizures (ResearchGate PDF).
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, et al. - Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182.
- McHugh DC, Lancaster S, Manganas LN - A Systematic Review of the Efficacy of Levetiracetam in Neonatal Seizures. Neuropediatrics. 2018 Feb;49(1):12-7.
- Weldegerima K, Gebremariam DS, Haftu H, Berhe G, Hadgu A, Mohammedamin MM - Neonatal Seizure Pattern, Outcome, and its Predictors Among Neonates Admitted to NICU of Ayder Comprehensive Specialized Hospital, Mekelle, Tigray, Ethiopia. Int J Gen Med. 2023;16:4343-55.
- Kaminiow K, Kozak S, Paprocka J. Neonatal Seizures Revisited. Children (Basel). 2021 Feb 18;8(2):155. doi: 10.3390/children8020155.
- Ramantani G, Schmitt B, Plecko B, Pressler RM, Wohlrab G, Klebermass-Schrehof K, Hagmann C, Pisani F, Boylan GB. Neonatal Seizures-Are We there Yet? Neuropediatrics. 2019 Oct;50(5):280-293. doi: 10.1055/s-0039-1693149. Epub 2019 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年4月10日
研究注册日期
首次提交
2026年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DHQ-DIK-IREB NO. 4806
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）将不会被共享。
本研究在一家资源有限的三级医院进行，数据集包含新生儿的敏感临床信息。
将根据机构伦理准则维护参与者的数据保密性和隐私权。
仅会公布汇总数据和研究结果。
经合理请求并获机构伦理委员会批准后，可能会共享去标识化的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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