Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam versus Phenobarbitone til behandling af neonatal anfald på et tredjegrads hospital. (LEV-NEO)

6. februar 2026 opdateret af: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Effekten af Levetiracetam i behandlingen af neonatal anfald præsenteret på et hospital med tredjeniveau-behandling.

Neonatale kramper er en almindelig neurologisk akuttilstand hos nyfødte babyer og kan føre til alvorlig hjerneskade, hvis de ikke behandles omgående. Phenobarbiton bruges almindeligvis som første-linje behandling, men det er forbundet med forsinket krampekontrol og bivirkninger som sedering og dårlig indtagelse af føde.

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af levetiracetam med konventionelle antiepileptiske lægemidler (phenobarbiton med eller uden phenytoin) i behandlingen af neonatale kramper.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev nyfødte i alderen 0 til 28 dage diagnosticeret med kramper tilfældigt tildelt til at modtage enten intravenøst levetiracetam eller phenobarbiton-baseret terapi. De vigtigste resultater, der blev vurderet, var krampekontrol inden for 40 minutter, krampefrihed efter 24 og 48 timer, tilbagefald af kramper, tid brugt på at kontrollere kramper, bivirkninger og dødelighed.

Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give bevis for, om levetiracetam er et sikrere og mere effektivt alternativ til håndtering af neonatale kramper i et tertiært hospitalsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg udført på neonatalintensivafdelingen på Børneafdelingen, MTI District Head Quarter Hospital, Dera Ismail Khan. Studien blev udført over en periode på et år efter godkendelse fra det institutionelle forsknings- og etikudvalg.

I alt 260 nyfødte i alderen 0 til 28 dage med klinisk diagnosticerede nyfødtekramper blev inkluderet efter skriftlig informeret samtykke fra forældre eller værger. Nyfødte, der allerede modtog antiepileptisk medicin eller havde medfødte hjerte- eller nyresygdomme, blev ekskluderet. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af en tabel med tilfældige tal med allokeringsskjuling gennem sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter.

Gruppe A modtog intravenøst levetiracetam administreret med en hastighed på 1 mg/kg/min, efterfulgt af en belastningsdosis på 20 mg/kg fortyndet i isotonisk saltvand. Vedligeholdelsesterapi på 20 mg/kg/dag blev fortsat efter krampekontrol. Gruppe B modtog fenobarbiton som førstevalgsterapi med en belastningsdosis på 20 mg/kg efterfulgt af vedligeholdelsesdosis. I tilfælde af vedvarende kramper blev fenytoin tilføjet i henhold til standard doseringsprotokoller. Der skete ingen krydsning mellem grupperne.

Det primære udfald var ophør af kramper inden for 40 minutter efter lægemiddeladministration. Sekundære udfald inkluderede krampefrihed efter 24 og 48 timer, tilbagefald af kramper, gennemsnitlig tid til krampekontrol, bivirkninger såsom sedering, respiratorisk undertrykkelse, hypotension og dødelighed. Alle patienter blev overvåget på neonatalintensivafdelingen i fem dage og fulgt op i op til 14 uger efter udskrivelse.

Data blev analyseret ved hjælp af SPSS-software. Udfald blev sammenlignet mellem grupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af levetiracetam sammenlignet med fenobarbiton-baseret terapi i behandlingen af nyfødtekramper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakistan, 29111
        • Gomal Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte (0-28 dage gamle) med klinisk diagnosticerede kramper.
  • Både fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte.
  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) eller børneafdeling.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte med større medfødte misdannelser eller genetiske syndromer.
  • Nyfødte med svær nyre- eller leversvigt.
  • Nyfødte med stofskiftesygdomme, der kræver specifik behandling (f.eks. hypoglykæmi, hypokalcæmi), medmindre kramperne vedvarer efter korrektion.
  • Nyfødte, der allerede modtager antikonvulsiv terapi før indlæggelsen.
  • Nyfødte med bekræftet meningitis eller centrale nervesysteminfektioner, der kræver specifik behandling (medmindre kramperne vedvarer efter passende behandling).
  • Nyfødte med livstruende tilstande, hvor studiemedicin ikke kan administreres sikkert.
  • Forældre eller værger, der nægter samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam-gruppen
Nyfødte med klinisk diagnosticerede kramper vil modtage intravenøs levetiracetam som førstevalgets antikonvulsiv. Startdosis 20 mg/kg i.v., efterfulgt af 20 mg/kg i.v. efter 12 timer, hvis kramperne fortsætter. Vedligeholdelsesdosis vil være 10 mg/kg i.v./p.o. to gange dagligt i henhold til hospitalets protokol. Krampekontrol og bivirkninger vil blive overvåget.
Medicin: Levetiracetam
Nyfødte med klinisk diagnosticerede kramper modtog intravenøst levetiracetam som førstevalgets antikonvulsivum. Levetiracetam blev administreret med en hastighed på 1 mg/kg/min efterfulgt af en belastningsdosis på 20 mg/kg fortyndet i normalt saltvand. Vedligeholdelsesterapi på 20 mg/kg/dag blev fortsat efter krampekontrol. Krampesvar og bivirkninger blev overvåget.
Aktiv komparator: Phenobarbiton-gruppen
Nyfødte med klinisk diagnosticerede anfald modtog intravenøst phenobarbiton som førstevalgets antikonvulsiv med en belastningsdosis på 20 mg/kg efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 3-5 mg/kg/dag.
I tilfælde af vedvarende anfald blev phenytoin tilføjet i henhold til standard doseringsprotokoller.
Anfaldsrespons og bivirkninger blev overvåget.
Medicin: Phenobarbital Natrium Injektion
Phenobarbiton administreres intravenøst som førstevalgets antikonvulsiv ved neonatal kramper.
Initial belastningsdosis 20 mg/kg IV.
Hvis kramper fortsætter efter 20 minutter, gives en anden dosis på 10 mg/kg IV.
Vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg IV/PO en gang dagligt fortsættes, indtil krampekontrol opnås eller indtil udskrivelse.
Kramperespons og bivirkninger overvåges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfald ophør inden for 40 minutter
Tidsramme: Umiddelbart efter første administrationsdosis (inden for 40 minutter)
Andel af nyfødte med klinisk diagnosticerede kramper, hvis kramper ophørte helt inden for 40 minutter efter administration af den førstevalgs antikonvulsant.
Umiddelbart efter første administrationsdosis (inden for 40 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af anfald
Tidsramme: Fra første administrationsdosis til anfaldets ophør (op til 40 minutter)
Tidsvarighed fra administration af den første dosis til fuldstændig ophør af anfald.
Fra første administrationsdosis til anfaldets ophør (op til 40 minutter)
Behov for andenrækkes antikonvulsiv
Tidsramme: Umiddelbart efter fiasko med første-linje behandling (inden for 40 minutter efter den indledende lægemiddeladministration)
Andelen af nyfødte, der kræver andenlinje antikonvulsant terapi på grund af mislykket indledende behandling.
Umiddelbart efter fiasko med første-linje behandling (inden for 40 minutter efter den indledende lægemiddeladministration)
Anfaldstilbagefald under hospitalsophold
Tidsramme: Fra initial anfaldskontrol gennem 7 dages hospitalsindlæggelse
Antallet af nyfødte, der udvikler tilbagevendende kramper efter indledende kontrol under hospitalsopholdet.
Fra initial anfaldskontrol gennem 7 dages hospitalsindlæggelse
Forekomst af bivirkninger fra lægemidler
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration gennem de første 5 dage af indlæggelsen
Hyppigheden af bivirkninger (f.eks. sedering, hypotension, respiratorisk depression, udslæt, foderintolerans) forbundet med levetiracetam eller phenobarbiton.
Fra første lægemiddeladministration gennem de første 5 dage af indlæggelsen
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til vurdering ved udskrivning, efter 28 dage og efter 90 dage
Antallet af dødsfald, der indtræffer under hospitalsophold blandt nyfødte behandlet med levetiracetam eller phenobarbiton.
Fra indskrivning til vurdering ved udskrivning, efter 28 dage og efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Samarbejdspartnere

Gomal Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHQ-DIK-IREB NO. 4806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Studiet udføres på et enkelt tertiært sygehus med begrænsede ressourcer, og datasættet indeholder følsomme kliniske oplysninger om nyfødte. Datafortrolighed og privatliv for deltagere vil blive opretholdt i overensstemmelse med institutionens etiske retningslinjer. Kun aggregerede data og studieresultater vil blive offentliggjort. De-identificerede data kan deles efter rimelig anmodning og godkendelse fra det institutionelle etiske udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner