Lévétiracétam versus Phénobarbital pour le Traitement des Crises Néonatales dans un Hôpital de Soins Tertiaires. (LEV-NEO)
Efficacité du Lévétiracétam dans le Traitement des Crises Néonatales Présentées à l'Hôpital de Soins Tertiaires.
Les convulsions néonatales sont une urgence neurologique fréquente chez les nouveau-nés et peuvent entraîner de graves lésions cérébrales si elles ne sont pas traitées rapidement. Le phénobarbital est couramment utilisé comme traitement de première intention, mais il est associé à un contrôle retardé des convulsions et à des effets indésirables tels que la sédation et une mauvaise alimentation.
Cette étude a été menée pour comparer l'efficacité et la sécurité du lévétiracétam avec les médicaments antiépileptiques conventionnels (phénobarbital avec ou sans phénytoïne) dans le traitement des convulsions néonatales.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les nouveau-nés âgés de 0 à 28 jours diagnostiqués avec des convulsions ont été répartis au hasard pour recevoir soit du lévétiracétam intraveineux, soit une thérapie à base de phénobarbital. Les principaux résultats évalués étaient le contrôle des convulsions dans les 40 minutes, l'absence de convulsions à 24 et 48 heures, la récurrence des convulsions, le temps nécessaire pour contrôler les convulsions, les effets indésirables et la mortalité.
Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves sur la question de savoir si le lévétiracétam est une alternative plus sûre et plus efficace pour la prise en charge des convulsions néonatales dans un contexte hospitalier de soins tertiaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles mené dans l'Unité de Soins Intensifs Néonatals du Département de Pédiatrie de l'Hôpital de District MTI, Dera Ismail Khan. L'étude a été réalisée sur une période d'un an après approbation du Comité de Recherche et d'Éthique Institutionnel.
Au total, 260 nouveau-nés âgés de 0 à 28 jours avec des convulsions néonatales diagnostiquées cliniquement ont été inclus après obtention d'un consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs légaux. Les nouveau-nés qui recevaient déjà des médicaments antiépileptiques ou présentaient des maladies cardiaques ou rénales congénitales ont été exclus. Les participants ont été répartis aléatoirement en deux groupes égaux à l'aide d'une table de nombres aléatoires avec une dissimulation de l'allocation par des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement.
Le groupe A a reçu du lévétiracétam intraveineux administré à une vitesse de 1 mg/kg/min, suivi d'une dose de charge de 20 mg/kg diluée dans du sérum physiologique. Un traitement d'entretien de 20 mg/kg/jour a été poursuivi après le contrôle des convulsions. Le groupe B a reçu du phénobarbital comme traitement de première intention avec une dose de charge de 20 mg/kg suivie d'une dose d'entretien. En cas de convulsions persistantes, de la phénytoïne a été ajoutée selon les protocoles de dosage standard. Aucun croisement entre les groupes n'est survenu.
Le critère de jugement principal était la cessation des convulsions dans les 40 minutes suivant l'administration du médicament. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'absence de convulsions à 24 et 48 heures, la récurrence des convulsions, le temps moyen jusqu'au contrôle des convulsions, les effets indésirables tels que la sédation, la suppression respiratoire, l'hypotension et la mortalité. Tous les patients ont été surveillés dans l'unité de soins intensifs néonatals pendant cinq jours et suivis jusqu'à 14 semaines après leur sortie.
Les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS. Les résultats ont été comparés entre les groupes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévétiracétam par rapport au traitement à base de phénobarbital dans la prise en charge des convulsions néonatales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KPK
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Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakistan, 29111
- Gomal Medical College
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés (0-28 jours) présentant des crises cliniquement diagnostiquées.
- Nouveau-nés à terme et prématurés.
- Admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou en service pédiatrique.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux.
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures ou des syndromes génétiques.
- Nouveau-nés présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
- Nouveau-nés présentant des troubles métaboliques nécessitant un traitement spécifique (par exemple, hypoglycémie, hypocalcémie), sauf si les crises persistent après correction.
- Nouveau-nés recevant déjà un traitement anticonvulsivant avant l'admission.
- Nouveau-nés présentant une méningite confirmée ou des infections du système nerveux central nécessitant une prise en charge spécifique (sauf si les crises persistent après un traitement approprié).
- Nouveau-nés présentant des conditions potentiellement mortelles ne permettant pas l'administration sûre du traitement de l'étude.
- Parents ou tuteurs légaux refusant le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Lévétiracétam
Les nouveau-nés présentant des crises diagnostiquées cliniquement recevront du lévétiracétam intraveineux comme anticonvulsivant de première intention.
Dose initiale de 20 mg/kg par voie IV, suivie de 20 mg/kg par voie IV après 12 heures si les crises persistent.
La dose d'entretien sera de 10 mg/kg par voie IV/PO deux fois par jour selon le protocole hospitalier.
Le contrôle des crises et les effets secondaires seront surveillés.
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Les nouveau-nés présentant des crises cliniquement diagnostiquées ont reçu du lévétiracétam par voie intraveineuse comme anticonvulsivant de première intention.
Le lévétiracétam a été administré à raison de 1 mg/kg/min, suivi d'une dose de charge de 20 mg/kg diluée dans une solution saline normale.
Un traitement d'entretien de 20 mg/kg/jour a été poursuivi après le contrôle des crises.
La réponse aux crises et les effets indésirables ont été surveillés.
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Comparateur actif: Groupe Phénobarbital
Les nouveau-nés présentant des convulsions diagnostiquées cliniquement ont reçu du phénobarbital intraveineux comme anticonvulsivant de première intention avec une dose de charge de 20 mg/kg suivie d'un traitement d'entretien de 3-5 mg/kg/jour.
En cas de convulsions persistantes, de la phénytoïne a été ajoutée selon les protocoles posologiques standard. La réponse aux convulsions et les effets indésirables ont été surveillés. |
Le phénobarbital sera administré par voie intraveineuse comme anticonvulsivant de première intention pour les convulsions néonatales.
Dose de charge initiale de 20 mg/kg par voie IV.
Si les convulsions persistent après 20 minutes, une seconde dose de 10 mg/kg par voie IV sera administrée.
Une dose d'entretien de 5 mg/kg par voie IV/PO une fois par jour sera poursuivie jusqu'à ce que le contrôle des convulsions soit obtenu ou jusqu'à la sortie.
La réponse aux convulsions et les effets indésirables seront surveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cessation des crises dans les 40 minutes
Délai: Immédiatement après l'administration du traitement de première intention (dans les 40 minutes)
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Proportion de nouveau-nés avec des convulsions diagnostiquées cliniquement dont les convulsions se sont complètement arrêtées dans les 40 minutes suivant l'administration de l'anticonvulsivant de première intention.
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Immédiatement après l'administration du traitement de première intention (dans les 40 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la cessation des crises
Délai: De l'administration du médicament de première intention à la cessation des crises (jusqu'à 40 minutes)
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Durée entre l'administration de la première dose et la cessation complète des crises.
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De l'administration du médicament de première intention à la cessation des crises (jusqu'à 40 minutes)
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Nécessité d'un anticonvulsivant de deuxième intention
Délai: Immédiatement après l'échec du traitement de première intention (dans les 40 minutes suivant l'administration initiale du médicament)
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Proportion de nouveau-nés nécessitant un traitement anticonvulsivant de deuxième intention en raison de l'échec du traitement initial.
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Immédiatement après l'échec du traitement de première intention (dans les 40 minutes suivant l'administration initiale du médicament)
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Récurrence des crises pendant le séjour hospitalier
Délai: Du contrôle initial des crises jusqu'à 7 jours d'hospitalisation
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Nombre de nouveau-nés qui développent des crises récurrentes après un contrôle initial pendant le séjour à l'hôpital.
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Du contrôle initial des crises jusqu'à 7 jours d'hospitalisation
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: De la première administration du médicament jusqu'aux 5 premiers jours d'hospitalisation
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Incidence des effets indésirables (par exemple, sédation, hypotension, dépression respiratoire, éruption cutanée, intolérance alimentaire) associés au lévétiracétam ou au phénobarbital.
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De la première administration du médicament jusqu'aux 5 premiers jours d'hospitalisation
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Mortalité
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'évaluation à la sortie, à 28 jours et à 90 jours
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Nombre de décès survenus pendant le séjour hospitalier chez les nouveau-nés traités par le lévetiracétam ou le phénobarbital.
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De l'inclusion jusqu'à l'évaluation à la sortie, à 28 jours et à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- İşgüder R, Güzel O, Ağın H, Yılmaz Ü, Akarcan SE, Çelik T, et al. - Efficacy and Safety of IV Levetiracetam in Children With Acute Repetitive Seizures. Pediatric Neurology. 2014 Nov;51(5):688-95.
- Khan O, Cipriani C, Wright C, Crisp E, Kirmani B - Role of intravenous levetiracetam for acute seizure management in preterm neonates. Pediatr Neurol. 2013 Nov;49(5):340-3.
- Sourbron J, Chan H, Heijden EAW van der, Klarenbeek P, Wijnen BFM, Haan GJ de, et al. - Review on the relevance of therapeutic drug monitoring of levetiracetam. Seizure - European Journal of Epilepsy. 2018 Nov;62:131-5.
- Efficacy of levetiracetam as the first line antiepileptic drug in neonatal seizures (ResearchGate PDF).
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, et al. - Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182.
- McHugh DC, Lancaster S, Manganas LN - A Systematic Review of the Efficacy of Levetiracetam in Neonatal Seizures. Neuropediatrics. 2018 Feb;49(1):12-7.
- Weldegerima K, Gebremariam DS, Haftu H, Berhe G, Hadgu A, Mohammedamin MM - Neonatal Seizure Pattern, Outcome, and its Predictors Among Neonates Admitted to NICU of Ayder Comprehensive Specialized Hospital, Mekelle, Tigray, Ethiopia. Int J Gen Med. 2023;16:4343-55.
- Kaminiow K, Kozak S, Paprocka J. Neonatal Seizures Revisited. Children (Basel). 2021 Feb 18;8(2):155. doi: 10.3390/children8020155.
- Ramantani G, Schmitt B, Plecko B, Pressler RM, Wohlrab G, Klebermass-Schrehof K, Hagmann C, Pisani F, Boylan GB. Neonatal Seizures-Are We there Yet? Neuropediatrics. 2019 Oct;50(5):280-293. doi: 10.1055/s-0039-1693149. Epub 2019 Jul 24.
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Achèvement primaire (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHQ-DIK-IREB NO. 4806
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