Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam versus fenobarbital w leczeniu napadów noworodkowych w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności. (LEV-NEO)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Skuteczność lewetyracetamu w leczeniu napadów noworodkowych w szpitalu opieki trzeciego stopnia.

Drgawki noworodkowe są częstym neurologicznym stanem nagłym u noworodków i mogą prowadzić do poważnego uszkodzenia mózgu, jeśli nie zostaną szybko leczone. Fenobarbital jest powszechnie stosowany jako leczenie pierwszego rzutu, ale wiąże się z opóźnioną kontrolą drgawek i działaniami niepożądanymi, takimi jak sedacja i słabe karmienie.

To badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu z konwencjonalnymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital z fenitoiną lub bez) w leczeniu drgawek noworodkowych.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym noworodki w wieku od 0 do 28 dni z rozpoznanymi drgawkami zostały losowo przydzielone do otrzymywania dożylnego lewetyracetamu lub terapii opartej na fenobarbitalu. Główne oceniane wyniki obejmowały kontrolę drgawek w ciągu 40 minut, brak drgawek po 24 i 48 godzinach, nawrót drgawek, czas potrzebny do opanowania drgawek, działania niepożądane i śmiertelność.

Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów na to, czy lewetyracetam jest bezpieczniejszą i bardziej skuteczną alternatywą w leczeniu drgawek noworodkowych w warunkach szpitala trzeciego stopnia referencyjności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka w Katedrze Pediatrii Szpitala Okręgowego MTI w Dera Ismail Khan. Badanie przeprowadzono w ciągu jednego roku po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji ds. Badań i Etyki.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych włączono łącznie 260 noworodków w wieku od 0 do 28 dni z klinicznie rozpoznanymi drgawkami noworodkowymi. Wykluczono noworodki, które już otrzymywały leki przeciwpadaczkowe lub miały wrodzone choroby serca lub nerek. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup za pomocą tabeli liczb losowych, z ukryciem alokacji za pomocą sekwencyjnie numerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert.

Grupa A otrzymywała dożylnie lewetyracetam podawany w tempie 1 mg/kg/min, a następnie dawkę nasycającą 20 mg/kg rozcieńczoną w soli fizjologicznej. Po opanowaniu drgawek kontynuowano terapię podtrzymującą w dawce 20 mg/kg/dobę. Grupa B otrzymywała fenobarbital jako terapię pierwszego rzutu z dawką nasycającą 20 mg/kg, a następnie dawkami podtrzymującymi. W przypadkach uporczywych drgawek dodawano fenytoinę zgodnie ze standardowymi protokołami dawkowania. Nie nastąpiło przejście między grupami.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było ustanie drgawek w ciągu 40 minut od podania leku. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak drgawek po 24 i 48 godzinach, nawrót drgawek, średni czas do opanowania drgawek, działania niepożądane, takie jak sedacja, depresja oddechowa, niedociśnienie i śmiertelność. Wszyscy pacjenci byli monitorowani na oddziale intensywnej terapii noworodka przez pięć dni i obserwowani do 14 tygodni po wypisie.

Dane przeanalizowano za pomocą oprogramowania SPSS. Wyniki porównano między grupami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu w porównaniu z terapią opartą na fenobarbitalu w leczeniu drgawek noworodkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakistan, 29111
        • Gomal Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki (0-28 dni życia) z klinicznie rozpoznanymi napadami drgawkowymi.
  • Zarówno noworodki urodzone o czasie, jak i przedwcześnie.
  • Przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) lub oddział pediatryczny.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z poważnymi wrodzonymi anomaliami lub zespołami genetycznymi.
  • Noworodki z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
  • Noworodki z zaburzeniami metabolicznymi wymagającymi specyficznego leczenia (np. hipoglikemia, hipokalcemia), chyba że napady drgawkowe utrzymują się po korekcji.
  • Noworodki już otrzymujące terapię przeciwdrgawkową przed przyjęciem.
  • Noworodki z potwierdzonym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażeniami ośrodkowego układu nerwowego wymagającymi specyficznego postępowania (chyba że napady drgawkowe utrzymują się po odpowiednim leczeniu).
  • Noworodki w stanie zagrożenia życia, w którym nie można bezpiecznie podać leczenia badawczego.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni odmawiający zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lewetyracetamu
Noworodki prezentujące klinicznie rozpoznane napady drgawkowe otrzymają dożylnie lewetyracetam jako lek przeciwdrgawkowy pierwszego rzutu. Dawka początkowa 20 mg/kg i.v., następnie 20 mg/kg i.v. po 12 godzinach, jeśli napady utrzymują się. Dawka podtrzymująca wyniesie 10 mg/kg i.v./p.o. dwa razy dziennie zgodnie z protokołem szpitalnym. Kontrola napadów i działania niepożądane będą monitorowane.
Lek: Lewetyracetam
Noworodki z klinicznie zdiagnozowanymi napadami otrzymywały dożylnie lewetyracetam jako lek przeciwdrgawkowy pierwszego wyboru. Lewetyracetam podawano z szybkością 1 mg/kg/min, a następnie dawkę nasycającą 20 mg/kg rozcieńczoną w soli fizjologicznej. Terapię podtrzymującą w dawce 20 mg/kg/dobę kontynuowano po opanowaniu napadów. Monitorowano odpowiedź na leczenie napadów i działania niepożądane.
Aktywny komparator: Grupa Fenobarbitonu
Noworodki z klinicznie rozpoznanymi napadami otrzymywały dożylnie fenobarbiton jako lek przeciwdrgawkowy pierwszego rzutu z dawką nasycającą 20 mg/kg, a następnie dawką podtrzymującą 3-5 mg/kg/dobę. W przypadku utrzymujących się napadów dodawano fenytoinę zgodnie ze standardowymi protokołami dawkowania. Monitorowano odpowiedź na leczenie napadów i działania niepożądane.
Lek: Iniekcja Fenobarbitalu Sodowego
Phenobarbiton będzie podawany dożylnie jako lek przeciwdrgawkowy pierwszego rzutu w napadach noworodkowych.
Początkowa dawka nasycająca 20 mg/kg dożylnie.
Jeśli napady utrzymują się po 20 minutach, podana zostanie druga dawka 10 mg/kg dożylnie.
Dawka podtrzymująca 5 mg/kg dożylnie/doustnie raz na dobę będzie kontynuowana do uzyskania kontroli napadów lub do wypisu.
Odpowiedź na napady i działania niepożądane będą monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie napadów w ciągu 40 minut
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu leku pierwszego rzutu (w ciągu 40 minut)
Proporcja noworodków z klinicznie rozpoznanymi napadami, u których napady całkowicie ustąpiły w ciągu 40 minut po podaniu leku przeciwdrgawkowego pierwszego rzutu.
Natychmiast po podaniu leku pierwszego rzutu (w ciągu 40 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustania napadów
Ramy czasowe: Od podania leku pierwszego rzutu do ustąpienia napadu (do 40 minut)
Czas trwania od podania pierwszej dawki do całkowitego ustania napadów.
Od podania leku pierwszego rzutu do ustąpienia napadu (do 40 minut)
Potrzeba stosowania leku przeciwdrgawkowego drugiego rzutu
Ramy czasowe: Natychmiast po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu (w ciągu 40 minut od podania początkowego leku)
Odsetek noworodków wymagających terapii przeciwdrgawkowej drugiego rzutu z powodu niepowodzenia leczenia początkowego.
Natychmiast po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu (w ciągu 40 minut od podania początkowego leku)
Nawrót napadów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od początkowej kontroli napadów przez 7 dni hospitalizacji
Liczba noworodków, u których dochodzi do nawrotu napadów po początkowym opanowaniu podczas pobytu w szpitalu.
Od początkowej kontroli napadów przez 7 dni hospitalizacji
Częstość występowania działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku przez pierwsze 5 dni hospitalizacji
Częstość występowania działań niepożądanych (np. sedacja, niedociśnienie, depresja oddechowa, wysypka, nietolerancja pokarmowa) związanych z lewetyracetamem lub fenobarbitalem.
Od pierwszej dawki leku przez pierwsze 5 dni hospitalizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji poprzez ocenę przy wypisie, po 28 dniach i 90 dniach
Liczba zgonów występujących podczas pobytu w szpitalu wśród noworodków leczonych lewetyracetamem lub fenobarbitalem.
Od momentu rekrutacji poprzez ocenę przy wypisie, po 28 dniach i 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Współpracownicy

Gomal Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHQ-DIK-IREB NO. 4806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Badanie jest prowadzone w jednym szpitalu trzeciorzędowym o ograniczonych zasobach, a zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne noworodków. Poufność danych i prywatność uczestników będą zachowane zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi. Publikowane będą wyłącznie dane zagregowane i wyniki badania. Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj