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레베티라세탐 대 페노바르비톤: 3차 병원에서의 신생아 경련 치료 (LEV-NEO)

2026년 2월 6일 업데이트: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

3차 병원에서 발생한 신생아 발작 치료에서 레베티라세탐의 효능

신생아 발작은 신생아에서 흔히 발생하는 신경학적 응급 상황으로, 적시에 치료하지 않으면 심각한 뇌 손상을 초래할 수 있습니다. 페노바르비톤은 일차 치료제로 일반적으로 사용되지만, 발작 조절 지연과 진정 작용, 섭식 부진과 같은 부작용과 관련이 있습니다.

이 연구는 신생아 발작 치료에서 레베티라세탐과 기존 항경련제(페노바르비톤 단독 또는 페니토인 병용)의 효과성과 안전성을 비교하기 위해 수행되었습니다.

이 무작위 대조 시험에서 발작 진단을 받은 0~28일령의 신생아를 정맥 내 레베티라세탐 또는 페노바르비톤 기반 치료 중 하나를 무작위로 투여받도록 배정했습니다. 평가된 주요 결과는 40분 이내 발작 조절, 24시간 및 48시간 시점의 발작 완전 소실, 발작 재발, 발작 조절 소요 시간, 부작용 및 사망률이었습니다.

이 연구의 결과는 3차 의료 기관 환경에서 신생아 발작 관리에 레베티라세탐이 더 안전하고 효과적인 대안인지에 대한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MTI 지구 본부 병원 소아과의 신생아 중환자실에서 수행된 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 병렬 그룹 시험입니다. 이 연구는 기관 연구 및 윤리 위원회의 승인 후 1년 동안 수행되었습니다.

총 260명의 0일에서 28일 사이의 신생아 발작이 임상적으로 진단된 신생아가 부모나 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻은 후 등록되었습니다. 이미 항간질 약물을 복용 중이거나 선천성 심장 또는 신장 질환을 가진 신생아는 제외되었습니다. 참가자는 무작위 숫자표를 사용하여 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉투를 통해 할당을 은폐하여 두 개의 동등한 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

A 그룹은 1 mg/kg/min의 속도로 정맥 내 레베티라세탐을 투여받은 후, 생리식염수에 희석된 20 mg/kg의 부하 용량을 투여받았습니다. 발작 조절 후 20 mg/kg/일의 유지 요법이 계속되었습니다. B 그룹은 20 mg/kg의 부하 용량을 투여받은 후 유지 용량을 투여하는 일차 요법으로 페노바르비톤을 투여받았습니다. 지속적인 발작의 경우, 표준 용량 프로토콜에 따라 페니토인이 추가되었습니다. 그룹 간 교차는 발생하지 않았습니다.

주요 결과는 약물 투여 후 40분 이내에 발작이 중단되는 것이었습니다. 보조 결과에는 24시간 및 48시간 후 발작 없음, 발작 재발, 발작 조절까지의 평균 시간, 진정, 호흡 억제, 저혈압 및 사망률과 같은 부작용이 포함되었습니다. 모든 환자는 신생아 중환자실에서 5일 동안 모니터링되었으며 퇴원 후 최대 14주까지 추적 관찰되었습니다.

데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 그룹 간 결과를 비교하여 신생아 발작 관리에서 레베티라세탐과 페노바르비톤 기반 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • KPK
      • Dera Ismāīl Khān, KPK, 파키스탄, 29111
        • Gomal Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 진단된 발작이 있는 신생아(0-28일).
  • 만삭아 및 조산아 모두 포함.
  • 신생아 집중치료실(NICU) 또는 소아병동에 입원한 경우.
  • 부모 또는 법정대리인으로부터 서면 동의서를 획득한 경우.

제외 기준:

  • 중대한 선천성 기형 또는 유전 증후군이 있는 신생아.
  • 심한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 신생아.
  • 특정 치료가 필요한 대사 장애(예: 저혈당, 저칼슘혈증)가 있는 신생아(교정 후에도 발작이 지속되는 경우 제외).
  • 입원 전 이미 항경련제 치료를 받고 있는 신생아.
  • 특별한 처치가 필요한 수막염 또는 중추신경계 감염이 확인된 신생아(적절한 치료 후에도 발작이 지속되는 경우 제외).
  • 연구 치료를 안전하게 투여할 수 없는 생명을 위협하는 상태의 신생아.
  • 부모 또는 법정대리인이 동의를 거부한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레비티라세탐 그룹
임상적으로 진단된 발작으로 내원한 신생아는 일차 항경련제로 정맥 내 레베티라세탐을 투여받게 됩니다. 초기 투여량은 정맥 내 20 mg/kg이며, 발작이 지속될 경우 12시간 후 정맥 내 20 mg/kg을 추가 투여합니다. 유지 투여량은 병원 프로토콜에 따라 정맥 내/경구 10 mg/kg을 하루 두 번 투여합니다. 발작 조절 및 부작용을 모니터링합니다.
의약품: 레베티라세탐
임상적으로 진단된 발작을 가진 신생아는 일차 항경련제로서 정맥 내 레베티라세탐을 투여받았습니다. 레베티라세탐은 1 mg/kg/min의 속도로 투여된 후 생리식염수로 희석된 20 mg/kg의 부하 용량이 이어졌습니다. 발작 조절 후에는 20 mg/kg/일의 유지 요법이 계속되었습니다. 발작 반응과 부작용이 모니터링되었습니다.
활성 비교기: 페노바비톤 그룹
임상적으로 진단된 경련을 가진 신생아는 첫 번째 항경련제로 정맥 내 페노바르비톤을 투여받았으며, 20 mg/kg의 부하 용량을 투여한 후 3-5 mg/kg/일의 유지 용량을 투여했습니다. 지속적인 경련의 경우, 표준 투여 프로토콜에 따라 페니토인이 추가되었습니다. 경련 반응과 부작용을 모니터링했습니다.
의약품: 페노바르비탈 나트륨 주사액
페노바르비톤은 신생아 발작에 대한 일차 항경련제로 정맥 내 투여됩니다. 초기 부하 용량은 20 mg/kg IV입니다. 20분 후에도 발작이 지속되면 10 mg/kg IV의 두 번째 용량이 투여됩니다. 발작 조절이 달성되거나 퇴원할 때까지 5 mg/kg IV/PO의 유지 용량을 하루에 한 번 계속 투여합니다. 발작 반응과 부작용을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 40분 내 중단
기간: 일차 약물 투여 직후 (40분 이내)
첫 번째 항경련제 투여 후 40분 이내에 임상적으로 진단된 경련이 완전히 중단된 신생아의 비율.
일차 약물 투여 직후 (40분 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 중단 시간
기간: 첫 번째 투약부터 발작 중단까지(최대 40분)
첫 번째 투여 후 발작이 완전히 멈출 때까지의 시간.
첫 번째 투약부터 발작 중단까지(최대 40분)
2차 항경련제 필요성
기간: 1차 치료 실패 직후(초기 약물 투여 후 40분 이내)
초기 치료 실패로 인해 2차 항경련제 치료가 필요한 신생아의 비율.
1차 치료 실패 직후(초기 약물 투여 후 40분 이내)
입원 중 발작 재발
기간: 초기 발작 조절부터 7일간의 입원 기간 동안
입원 기간 동안 초기 조절 후 재발성 발작이 발생한 신생아 수
초기 발작 조절부터 7일간의 입원 기간 동안
약물 부작용 발생률
기간: 첫 약물 투여부터 입원 첫 5일 동안
레베티라세탐 또는 페노바르비톤과 관련된 부작용(예: 진정 작용, 저혈압, 호흡 억제, 발진, 섭식 불내성)의 발생률.
첫 약물 투여부터 입원 첫 5일 동안
사망률
기간: 입원부터 퇴원 시 평가, 28일 및 90일까지
레베티라세탐 또는 페노바르비톤으로 치료받은 신생아 중 병원 입원 기간 중 발생한 사망자 수.
입원부터 퇴원 시 평가, 28일 및 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

협력자

Gomal Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHQ-DIK-IREB NO. 4806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 본 연구는 제한된 자원을 가진 단일 3차 의료 병원에서 수행되며, 데이터셋에는 신생아의 민감한 임상 정보가 포함되어 있습니다. 참가자의 데이터 기밀성과 개인정보 보호는 기관 윤리 지침에 따라 유지됩니다. 집계 데이터와 연구 결과만 게시됩니다. 비식별화된 데이터는 합리적인 요청과 기관 윤리위원회의 승인을 받아 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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