Levetiracetam versus fenobarbital při léčbě novorozeneckých záchvatů ve fakultní nemocnici. (LEV-NEO)

Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová studie provedená na jednotce intenzivní péče pro novorozence na oddělení pediatrie v nemocnici MTI District Head Quarter Hospital v Dera Ismail Khan. Studie byla provedena v průběhu jednoho roku po schválení instituční výzkumnou a etickou radou.

Celkem 260 novorozenců ve věku 0 až 28 dní s klinicky diagnostikovanými novorozeneckými křečemi bylo zařazeno po získání písemného informovaného souhlasu od rodičů nebo zákonných zástupců. Novorozenci, kteří již užívali antiepileptika nebo měli vrozená srdeční nebo ledvinová onemocnění, byli vyloučeni. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí tabulky náhodných čísel s utajením alokace prostřednictvím postupně číslovaných zapečetěných neprůhledných obálek.

Skupina A dostávala intravenózní levetiracetam podávaný rychlostí 1 mg/kg/min, následovaný nástupní dávkou 20 mg/kg naředěnou v normálním fyziologickém roztoku. Po kontrole křečí byla pokračována udržovací terapie 20 mg/kg/den. Skupina B dostávala fenobarbiton jako léčbu první volby s nástupní dávkou 20 mg/kg následovanou udržovací dávkou. V případech přetrvávajících křečí byl podle standardních dávkovacích protokolů přidán fenytoin. K žádnému křížení mezi skupinami nedošlo.

Primárním výsledkem bylo zastavení křečí do 40 minut po podání léku. Sekundární výsledky zahrnovaly bezpříznakovost křečí po 24 a 48 hodinách, recidivu křečí, průměrnou dobu do kontroly křečí, nežádoucí účinky jako sedace, útlum dýchání, hypotenze a mortalitu. Všichni pacienti byli monitorováni na jednotce intenzivní péče pro novorozence po dobu pěti dnů a sledováni až 14 týdnů po propuštění.

Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS. Výsledky byly porovnány mezi skupinami za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu ve srovnání s terapií založenou na fenobarbitonu v léčbě novorozeneckých křečí.