Levetiracetam kontra Fenobarbital för behandling av neonatala kramper på ett sjukhus på tersiärvårdsnivå. (LEV-NEO)
Effektiviteten av Levetiracetam vid behandling av neonatala kramper som presenterats på en tertiärvårdssjukhus.
Neonatala kramper är en vanlig neurologisk akutsituation hos nyfödda barn och kan leda till allvarlig hjärnskada om de inte behandlas omedelbart. Fenobarbital används vanligtvis som första behandlingsval, men det är förknippat med fördröjd krampkontroll och biverkningar som sedering och dålig matning.
Denna studie genomfördes för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos levetiracetam med konventionella antiepileptiska läkemedel (fenobarbital med eller utan fenytoin) vid behandling av neonatala kramper.
I denna randomiserade kontrollerade studie randomiserades nyfödda i åldern 0 till 28 dagar med diagnos kramper att få intravenöst levetiracetam eller fenobarbitalbaserad terapi. De huvudsakliga utfall som bedömdes var krampkontroll inom 40 minuter, krampfrihet vid 24 och 48 timmar, återfall av kramper, tid som krävdes för att kontrollera kramperna, biverkningar och dödlighet.
Resultaten av denna studie syftar till att ge bevis på huruvida levetiracetam är ett säkrare och mer effektivt alternativ för hantering av neonatala kramper i en tertiärvårdssjukhusmiljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie som genomfördes på neonatalintensivvårdsavdelningen vid barnavdelningen, MTI District Head Quarter Hospital, Dera Ismail Khan. Studien genomfördes under en period av ett år efter godkännande från Institutional Research and Ethics Board.
Totalt 260 nyfödda i åldern 0 till 28 dagar med kliniskt diagnostiserade neonatala kramper inkluderades efter att skriftligt informerat samtycke erhållits från föräldrar eller vårdnadshavare. Nyfödda som redan fick antiepileptiska läkemedel eller som hade medfödda hjärt- eller njursjukdomar exkluderades. Deltagarna randomiserades slumpmässigt till två lika stora grupper med hjälp av en tabell med slumptal med allokeringsdöljande genom sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert.
Grupp A fick intravenöst levetiracetam administrerat i en hastighet av 1 mg/kg/min, följt av en laddningsdos på 20 mg/kg utspädd i natriumkloridlösning. Underhållsterapi på 20 mg/kg/dag fortsattes efter krampkontroll. Grupp B fick fenobarbital som förstahandsbehandling med en laddningsdos på 20 mg/kg följt av underhållsdosering. I fall med kvarstående kramper tillades fenytoin enligt standarddoseringsprotokoll. Ingen korsning mellan grupperna förekom.
Det primära utfallet var krampupphörande inom 40 minuter efter läkemedelsadministration. Sekundära utfall inkluderade krampfrihet vid 24 och 48 timmar, återfall av kramper, genomsnittlig tid till krampkontroll, biverkningar som sedering, respiratorisk depression, hypotoni och dödlighet. Alla patienter övervakades på neonatalintensivvårdsavdelningen i fem dagar och följdes upp till 14 veckor efter utskrivning.
Data analyserades med SPSS-programvara. Utfall jämfördes mellan grupperna för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos levetiracetam jämfört med fenobarbitalbaserad behandling vid hantering av neonatala kramper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakistan, 29111
- Gomal Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda (0–28 dagar gamla) med kliniskt diagnosticerade kramper.
- Både fullgångna och för tidigt födda nyfödda.
- Inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) eller barnavdelning.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar eller lagliga vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Nyfödda med större medfödda missbildningar eller genetiska syndrom.
- Nyfödda med svår njur- eller leversvikt.
- Nyfödda med metabola störningar som kräver specifik behandling (t.ex. hypoglykemi, hypokalcemi) om inte kramperna kvarstår efter korrigering.
- Nyfödda som redan får antikonvulsiv terapi före inläggning.
- Nyfödda med bekräftad meningit eller centralnervösa infektioner som kräver specifik behandling (om inte kramperna kvarstår efter lämplig behandling).
- Nyfödda med livshotande tillstånd där studiebehandling inte kan administreras säkert.
- Föräldrar eller lagliga vårdnadshavare som vägrar samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levetiracetam-gruppen
Nyfödda som uppvisar kliniskt diagnostiserade kramper kommer att få intravenöst levetiracetam som första val av antikonvulsivt läkemedel.
Initial dos 20 mg/kg IV, följt av 20 mg/kg IV efter 12 timmar om kramperna kvarstår.
Underhållsdos kommer att vara 10 mg/kg IV/PO två gånger dagligen enligt sjukhusets protokoll.
Krampkontroll och biverkningar kommer att övervakas.
|
Neonater med kliniskt diagnostiserade kramper fick intravenöst levetiracetam som första val av antikonvulsivt läkemedel.
Levetiracetam administrerades med en hastighet av 1 mg/kg/min följt av en laddningsdos på 20 mg/kg utspädd i fysiologisk saltlösning.
Underhållsterapi på 20 mg/kg/dag fortsattes efter krampkontroll.
Krampsvar och biverkningar övervakades.
|
|
Aktiv komparator: Fenobarbitongruppen
Nyfödda med kliniskt diagnostiserade kramper fick intravenöst fenobarbital som första linjens antikonvulsivum med en laddningsdos på 20 mg/kg följt av underhållsdosering på 3-5 mg/kg/dag.
I fall med ihållande kramper lades fenytoin till enligt standardiserade doseringsprotokoll.
Krampsvar och biverkningar övervakades.
|
Fenobarbiton administreras intravenöst som första valet av antikonvulsivt medel för neonatala kramper.
Initial laddningsdos 20 mg/kg IV.
Om kramperna kvarstår efter 20 minuter ges en andra dos på 10 mg/kg IV.
Underhållsdos på 5 mg/kg IV/PO en gång dagligen fortsätts tills krampkontroll uppnås eller tills utskrivning.
Krampsvar och biverkningar kommer att övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsupphörande inom 40 minuter
Tidsram: Omedelbart efter första linjens läkemedelsadministration (inom 40 minuter)
|
Andel nyfödda med kliniskt diagnostiserade kramper vars kramper helt upphörde inom 40 minuter efter administrering av det första antikonvulsiva läkemedlet.
|
Omedelbart efter första linjens läkemedelsadministration (inom 40 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till anfallsupphörande
Tidsram: Från första gången läkemedlet administreras till att krampanfallet upphör (upp till 40 minuter)
|
Tidsperiod från administration av den första dosen till fullständigt upphörande av kramper.
|
Från första gången läkemedlet administreras till att krampanfallet upphör (upp till 40 minuter)
|
|
Behov av andrahands antikonvulsiva medel
Tidsram: Direkt efter att förstalinjebehandlingen misslyckats (inom 40 minuter efter initial läkemedelsadministration)
|
Andel nyfödda som kräver andrahandsbehandling med antikonvulsivt läkemedel på grund av att den initiala behandlingen misslyckades.
|
Direkt efter att förstalinjebehandlingen misslyckats (inom 40 minuter efter initial läkemedelsadministration)
|
|
Anfallsåterfall Under Vårdtiden
Tidsram: Från initial krampbehandling genom 7 dagars sjukhusvistelse
|
Antal nyfödda som utvecklar återkommande kramper efter inledande kontroll under vistelsen på sjukhuset.
|
Från initial krampbehandling genom 7 dagars sjukhusvistelse
|
|
Incidens av biverkningar från läkemedel
Tidsram: Från första läkemedelsadministrationen genom de första 5 dagarna av sjukhusvistelsen
|
Förekomst av biverkningar (t.ex. sedering, hypotoni, respiratorisk depression, hudutslag, matningsintolerans) associerade med levetiracetam eller fenobarbital.
|
Från första läkemedelsadministrationen genom de första 5 dagarna av sjukhusvistelsen
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från inkludering till utvärdering vid utskrivning, 28 dagar och 90 dagar
|
Antalet dödsfall som inträffar under sjukhusvistelsen bland nyfödda behandlade med levetiracetam eller fenobarbital.
|
Från inkludering till utvärdering vid utskrivning, 28 dagar och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- İşgüder R, Güzel O, Ağın H, Yılmaz Ü, Akarcan SE, Çelik T, et al. - Efficacy and Safety of IV Levetiracetam in Children With Acute Repetitive Seizures. Pediatric Neurology. 2014 Nov;51(5):688-95.
- Khan O, Cipriani C, Wright C, Crisp E, Kirmani B - Role of intravenous levetiracetam for acute seizure management in preterm neonates. Pediatr Neurol. 2013 Nov;49(5):340-3.
- Sourbron J, Chan H, Heijden EAW van der, Klarenbeek P, Wijnen BFM, Haan GJ de, et al. - Review on the relevance of therapeutic drug monitoring of levetiracetam. Seizure - European Journal of Epilepsy. 2018 Nov;62:131-5.
- Efficacy of levetiracetam as the first line antiepileptic drug in neonatal seizures (ResearchGate PDF).
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, et al. - Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182.
- McHugh DC, Lancaster S, Manganas LN - A Systematic Review of the Efficacy of Levetiracetam in Neonatal Seizures. Neuropediatrics. 2018 Feb;49(1):12-7.
- Weldegerima K, Gebremariam DS, Haftu H, Berhe G, Hadgu A, Mohammedamin MM - Neonatal Seizure Pattern, Outcome, and its Predictors Among Neonates Admitted to NICU of Ayder Comprehensive Specialized Hospital, Mekelle, Tigray, Ethiopia. Int J Gen Med. 2023;16:4343-55.
- Kaminiow K, Kozak S, Paprocka J. Neonatal Seizures Revisited. Children (Basel). 2021 Feb 18;8(2):155. doi: 10.3390/children8020155.
- Ramantani G, Schmitt B, Plecko B, Pressler RM, Wohlrab G, Klebermass-Schrehof K, Hagmann C, Pisani F, Boylan GB. Neonatal Seizures-Are We there Yet? Neuropediatrics. 2019 Oct;50(5):280-293. doi: 10.1055/s-0039-1693149. Epub 2019 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHQ-DIK-IREB NO. 4806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .