Levetiracetaami vs. fenobarbitali vastasyntyneiden kouristusten hoitoon kolmannen tason sairaalassa. (LEV-NEO)
Levetiracetamin teho vastasyntyneiden kouristusten hoidossa kolmannen tason sairaalassa esiintyvinä.
Vastasyntyneiden kouristukset ovat yleinen neurologinen hätätilaa vastasyntyneillä vauvoilla ja voivat johtaa vakavaan aivovammaan, jos niitä ei hoideta välittömästi. Fenobarbitonia käytetään yleisesti ensilinjan hoidossa, mutta se liittyy viivästyneeseen kouristusten hallintaan ja haittavaikutuksiin kuten sedaatioon ja heikohkoon ruokkimiseen.
Tämä tutkimus suoritettiin vertaillakseen levetiracetamin tehokkuutta ja turvallisuutta perinteisiin epilepsialääkkeisiin (fenobarbitoniin fenytiinin kanssa tai ilman) vastasyntyneiden kouristusten hoidossa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 0–28 päivän ikäiset, kouristuksilla diagnosoidut vastasyntyneet satunnaistettiin saamaan joko suonensisäistä levetiracetamia tai fenobarbitoniin perustuvaa hoitoa. Pääasiallisina tuloksina arvioitiin kouristusten hallinta 40 minuutin sisällä, kouristuksettomuus 24 ja 48 tunnin kohdalla, kouristusten uusiutuminen, kouristusten hallintaan kuluva aika, haittavaikutukset ja kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät tarjoamaan näyttöä siitä, onko levetiracetam turvallisempi ja tehokkaampi vaihtoehto vastasyntyneiden kouristusten hoidossa kolmannen tason sairaalaympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin MTI District Head Quarter Hospitalin, Dera Ismail Khanin lastentautien osaston vastasyntyneiden teho-osastolla. Tutkimus suoritettiin vuoden ajan instituutin tutkimus- ja eettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen.
Yhteensä 260 vastasyntyttä, joiden ikä oli 0–28 päivää ja joilla oli kliinisesti diagnosoitu vastasyntyneiden kouristukset, rekrytoitiin saatuamme vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta kirjallisen tietoisen suostumuksen. Vastasyntyneet, jotka saivat jo epilepsialääkkeitä tai joilla oli synnynnäinen sydän- tai munuaissairaus, suljettiin tutkimuksesta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä satunnaislukutaulukkoa allokoinnin peittämiseksi peräkkäin numeroitujen sinettien läpikuulumattomien kirjekuorien avulla.
Ryhmä A sai suonensisäistä levetiraketaamia annosteltuna 1 mg/kg/min nopeudella, jota seurasi latausannos 20 mg/kg laimennettuna fysiologisessa suolaliuoksessa. 20 mg/kg/vrk ylläpitohoitoa jatkettiin kouristusten hallinnan jälkeen. Ryhmä B sai fenybarbitonia ensilinjan hoidoksi latausannoksella 20 mg/kg, jota seurasi ylläpitoannostelu. Pysyväisten kouristusten tapauksissa fenytoiinia lisättiin standardiannostelusuositusten mukaisesti. Ryhmien välillä ei tapahtunut ristiriitaa.
Ensisijainen lopputulos oli kouristusten lakkaaminen 40 minuutin kuluessa lääkkeen annostelusta. Toissijaisia lopputuloksia olivat kouristusten vapaus 24 ja 48 tunnin kuluessa, kouristusten uusiutuminen, keskimääräinen aika kouristusten hallintaan, haittavaikutukset kuten sedaatio, hengityksen vaimennus, hypotensio ja kuolleisuus. Kaikkia potilaita seurattiin vastasyntyneiden teho-osastolla viiden päivän ajan ja seurattiin jopa 14 viikkoa kotiutumisen jälkeen.
Tietoja analysoitiin SPSS-ohjelmistolla. Lopputuloksia verrattiin ryhmien välillä arvioitaessa levetiraketaaminen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna fenybarbitonipohjaiseen hoitoon vastasyntyneiden kouristusten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakistan, 29111
- Gomal Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoiduilla kouristuksilla olevat vastasyntyneet (0–28 päivää vanhat).
- Sekä täysiaikaiset että ennenaikaiset vastasyntyneet.
- Neonatalisen teho-osaston (NICU) tai lastenosastolle otetut.
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on suuria synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä oireyhtymiä.
- Vastasyntyneet, joilla on vakava munuais- tai maksatoimintahäiriö.
- Vastasyntyneet, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, jotka vaativat erityishoitoa (esim. hypoglykemia, hypokalsemia), ellei kouristukset jatku korjauksen jälkeen.
- Vastasyntyneet, jotka saavat jo kouristuslääkehoitoa ennen osastolleottoa.
- Vastasyntyneet, joilla on vahvistettu aivokalvontulehdus tai keskushermoston infektioita, jotka vaativat erityishoitoa (ellei kouristukset jatku asianmukaisen hoidon jälkeen).
- Vastasyntyneet, joilla on hengenvaarallisia tiloja, joissa tutkimushoitoa ei voida turvallisesti antaa.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levitiracetam-ryhmä
Kliinisesti diagnosoitujen kouristusten kanssa esiintyvät vastasyntyneet saavat levetirasetamia laskimonsisäisesti ensilinjan kouristuslääkkeenä.
Alkuannos 20 mg/kg IV, jota seuraa 20 mg/kg IV 12 tunnin kuluttua, jos kouristukset jatkuvat.
Ylläpitoannos on 10 mg/kg IV/suun kautta kahdesti päivässä sairaalan protokollan mukaisesti.
Kouristusten hallintaa ja sivuvaikutuksia seurataan.
|
Kliinisesti diagnosoidut kohtaukset saaneet vastasyntyneet saivat levetirasetamia suonensisäisenä ensimmäisen linjan kouristuslääkkeenä.
Levetirasetamia annettiin nopeudella 1 mg/kg/min, jota seurasi latausannos 20 mg/kg laimennettuna fysiologisessa suolaliuoksessa.
Kohtauksien hallinnan jälkeen jatkettiin ylläpitohoitoa 20 mg/kg/vrk.
Kohtausten vaste ja haittavaikutukset seurattiin.
|
|
Active Comparator: Fenobarbitoniryhmä
Kliinisesti diagnosoidut kohtaukset saaneet vastasyntyneet saivat ensimmäisenä lääkkeenä valtimon kautta fenybarbitonia annoksella 20 mg/kg, jota seurasi ylläpitodose 3-5 mg/kg/vrk.
Pysyviä kohtauksia hoidettiin lisäämällä fenytoiinia standardiannostusohjeiden mukaisesti.
Kohtausten vaste ja haittavaikutukset seurattiin.
|
Fenobarbitoniaa annetaan laskimonsisäisesti ensilinjan kouristuslääkkeenä vastasyntyneiden kouristuksissa.
Aloitusannos 20 mg/kg laskimonsisäisesti.
Jos kouristukset jatkuvat 20 minuutin jälkeen, annetaan toinen annos 10 mg/kg laskimonsisäisesti.
Ylläpitoannos 5 mg/kg laskimonsisäisesti/suun kautta kerran päivässä jatketaan, kunnes kouristukset saadaan hallintaan tai kunnes potilas kotiutetaan.
Kouristusvaste ja haittavaikutukset seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen Lopettaminen 40 Minuutin Sisällä
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen linjan lääkehoidon jälkeen (40 minuutin kuluessa)
|
Osuus vastasyntyneistä, joilla on kliinisesti diagnosoituja kouristuskohtauksia, joiden kouristuskohtaukset loppuvat kokonaan 40 minuutin kuluessa ensilinjan kouristuslääkkeen antamisesta.
|
Välittömästi ensimmäisen linjan lääkehoidon jälkeen (40 minuutin kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kohtauksen lakkaamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan lääkeannostuksesta kohtauksen päättymiseen (enintään 40 minuuttia)
|
Aika ensimmäisen annoksen antamisesta täydelliseen kohtauksen päättymiseen.
|
Ensimmäisen linjan lääkeannostuksesta kohtauksen päättymiseen (enintään 40 minuuttia)
|
|
Toisen linjan antikonvulsantin tarve
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen (ensimmäisen lääkeannoksen antamisen jälkeen 40 minuutin sisällä)
|
Vastasyntyneiden osuus, jotka vaativat toisen linjan kouristuslääkitystä ensimmäisen hoidon epäonnistumisen vuoksi.
|
Välittömästi ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen (ensimmäisen lääkeannoksen antamisen jälkeen 40 minuutin sisällä)
|
|
Kohtauksen Uusiutuminen Sairaalassaoloaikana
Aikaikkuna: Alkukohtauksen hallinnasta lähtien 7 päivän sairaalahoidon ajan
|
Sairaalassaoloaikana alkuperäisen hallinnan jälkeen toistuvia kouristuskohtauksia saavien vastasyntyneiden lukumäärä.
|
Alkukohtauksen hallinnasta lähtien 7 päivän sairaalahoidon ajan
|
|
Lääkeainehaittojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen annostuksesta sairaalahoidon ensimmäisten 5 päivän ajan
|
Levetiracetaamiin tai fenobarbitoniin liittyvien haittavaikutusten (esim. sedaatio, hypotensio, hengitysdepressio, ihottuma, ruokailu-intoleranssi) esiintyvyys.
|
Ensimmäisestä lääkkeen annostuksesta sairaalahoidon ensimmäisten 5 päivän ajan
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien arviointiin sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, 28 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
Kuolleiden määrä sairaalassa oleskelun aikana levetiracetamilla tai fenobarbitonilla hoidetuilla vastasyntyneillä.
|
Rekrytoinnista lähtien arviointiin sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, 28 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- İşgüder R, Güzel O, Ağın H, Yılmaz Ü, Akarcan SE, Çelik T, et al. - Efficacy and Safety of IV Levetiracetam in Children With Acute Repetitive Seizures. Pediatric Neurology. 2014 Nov;51(5):688-95.
- Khan O, Cipriani C, Wright C, Crisp E, Kirmani B - Role of intravenous levetiracetam for acute seizure management in preterm neonates. Pediatr Neurol. 2013 Nov;49(5):340-3.
- Sourbron J, Chan H, Heijden EAW van der, Klarenbeek P, Wijnen BFM, Haan GJ de, et al. - Review on the relevance of therapeutic drug monitoring of levetiracetam. Seizure - European Journal of Epilepsy. 2018 Nov;62:131-5.
- Efficacy of levetiracetam as the first line antiepileptic drug in neonatal seizures (ResearchGate PDF).
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, et al. - Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182.
- McHugh DC, Lancaster S, Manganas LN - A Systematic Review of the Efficacy of Levetiracetam in Neonatal Seizures. Neuropediatrics. 2018 Feb;49(1):12-7.
- Weldegerima K, Gebremariam DS, Haftu H, Berhe G, Hadgu A, Mohammedamin MM - Neonatal Seizure Pattern, Outcome, and its Predictors Among Neonates Admitted to NICU of Ayder Comprehensive Specialized Hospital, Mekelle, Tigray, Ethiopia. Int J Gen Med. 2023;16:4343-55.
- Kaminiow K, Kozak S, Paprocka J. Neonatal Seizures Revisited. Children (Basel). 2021 Feb 18;8(2):155. doi: 10.3390/children8020155.
- Ramantani G, Schmitt B, Plecko B, Pressler RM, Wohlrab G, Klebermass-Schrehof K, Hagmann C, Pisani F, Boylan GB. Neonatal Seizures-Are We there Yet? Neuropediatrics. 2019 Oct;50(5):280-293. doi: 10.1055/s-0039-1693149. Epub 2019 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHQ-DIK-IREB NO. 4806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Levetirasetami
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntyneiden kohtaukset | HIE - Hypoksinen - Iskeeminen enkefalopatiaEgypti
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiAivokasvainleikkauksen jälkeiset kohtauksetKiina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Alzheimerin tauti | Kohtaukset | Downin oireyhtymä | Alzheimerin dementia | Downin oireyhtymä (trisomia 21) | Alzheimerin tauti (AD) | Alzheimerin dementia (AD) | Downin oireyhtymä (DS) | Alzheimerin veren biomarkkeritEspanja
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointia