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Levetiracetam Versus Fenobarbital per il Trattamento delle Crisi Neonatali in un Ospedale di Cure Terziarie. (LEV-NEO)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Efficacia del Levetiracetam nel Trattamento delle Crisi Neonatali Presentate presso un Ospedale di Cure Terziarie.

Le convulsioni neonatali sono un'emergenza neurologica comune nei neonati e possono portare a gravi lesioni cerebrali se non trattate tempestivamente. Il fenobarbitone è comunemente utilizzato come trattamento di prima linea, ma è associato a un controllo ritardato delle convulsioni e a effetti avversi come sedazione e difficoltà nell'alimentazione.

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza del levetiracetam con i farmaci antiepilettici convenzionali (fenobarbitone con o senza fenitoina) nel trattamento delle convulsioni neonatali.

In questo studio controllato randomizzato, i neonati di età compresa tra 0 e 28 giorni con diagnosi di convulsioni sono stati assegnati in modo casuale a ricevere levetiracetam per via endovenosa o una terapia a base di fenobarbitone. I principali esiti valutati sono stati il controllo delle convulsioni entro 40 minuti, l'assenza di convulsioni a 24 e 48 ore, la recidiva delle convulsioni, il tempo impiegato per controllare le convulsioni, gli effetti avversi e la mortalità.

I risultati di questo studio mirano a fornire prove sul fatto che il levetiracetam sia un'alternativa più sicura ed efficace per la gestione delle convulsioni neonatali in un contesto ospedaliero di cure terziarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Dipartimento di Pediatria, MTI District Head Quarter Hospital, Dera Ismail Khan. Lo studio è stato condotto nell'arco di un anno dopo l'approvazione del Comitato di Ricerca ed Etica Istituzionale.

Sono stati arruolati un totale di 260 neonati di età compresa tra 0 e 28 giorni con crisi neonatali clinicamente diagnosticate, previo ottenimento del consenso informato scritto dei genitori o dei tutori legali. Sono stati esclusi i neonati che già assumevano farmaci antiepilettici o che presentavano malattie cardiache o renali congenite. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a due gruppi uguali utilizzando una tabella di numeri casuali, con occultamento dell'assegnazione mediante buste opache sigillate numerate sequenzialmente.

Il gruppo A ha ricevuto levetiracetam per via endovenosa somministrato alla velocità di 1 mg/kg/min, seguito da una dose di carico di 20 mg/kg diluita in soluzione fisiologica. Dopo il controllo delle crisi, è stata continuata la terapia di mantenimento di 20 mg/kg/giorno. Il gruppo B ha ricevuto fenobarbitone come terapia di prima linea con una dose di carico di 20 mg/kg seguita da dosi di mantenimento. In caso di crisi persistenti, è stato aggiunto fenitoin secondo i protocolli di dosaggio standard. Non si è verificato alcun crossover tra i gruppi.

L'esito primario è stata la cessazione delle crisi entro 40 minuti dalla somministrazione del farmaco. Gli esiti secondari includevano l'assenza di crisi a 24 e 48 ore, la recidiva delle crisi, il tempo medio per il controllo delle crisi, gli effetti avversi come sedazione, depressione respiratoria, ipotensione e mortalità. Tutti i pazienti sono stati monitorati nell'unità di terapia intensiva neonatale per cinque giorni e seguiti fino a 14 settimane dopo la dimissione.

I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS. Gli esiti sono stati confrontati tra i gruppi per valutare l'efficacia e la sicurezza del levetiracetam rispetto alla terapia a base di fenobarbitone nella gestione delle crisi neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakistan, 29111
        • Gomal Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati (0-28 giorni di vita) con crisi convulsive diagnosticate clinicamente.
  • Sia neonati a termine che pretermine.
  • Ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) o nel reparto pediatrico.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori o sindromi genetiche.
  • Neonati con grave insufficienza renale o epatica.
  • Neonati con disturbi metabolici che richiedono un trattamento specifico (ad esempio, ipoglicemia, ipocalcemia) a meno che le crisi persistano dopo la correzione.
  • Neonati già in terapia anticonvulsivante prima del ricovero.
  • Neonati con meningite confermata o infezioni del sistema nervoso centrale che richiedono una gestione specifica (a meno che le crisi persistano dopo un trattamento appropriato).
  • Neonati con condizioni potenzialmente letali in cui il trattamento dello studio non può essere somministrato in sicurezza.
  • Genitori o tutori legali che rifiutano il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Levitiracetam
I neonati che presentano crisi epilettiche clinicamente diagnosticate riceveranno levetiracetam per via endovenosa come anticonvulsivante di prima linea. Dose iniziale 20 mg/kg per via endovenosa, seguita da 20 mg/kg per via endovenosa dopo 12 ore se le crisi persistono. La dose di mantenimento sarà di 10 mg/kg per via endovenosa/orale due volte al giorno secondo il protocollo ospedaliero. Il controllo delle crisi e gli effetti collaterali saranno monitorati.
Droga: Levetiracetam
Ai neonati con crisi clinicamente diagnosticate è stato somministrato levetiracetam per via endovenosa come anticonvulsivante di prima linea. Il levetiracetam è stato somministrato a una velocità di 1 mg/kg/min seguita da una dose di carico di 20 mg/kg diluita in soluzione fisiologica. La terapia di mantenimento di 20 mg/kg/die è stata continuata dopo il controllo delle crisi. La risposta alle crisi e gli effetti avversi sono stati monitorati.
Comparatore attivo: Gruppo Fenobarbitone
Neonati con crisi epilettiche clinicamente diagnosticate hanno ricevuto fenobarbitone per via endovenosa come anticonvulsivante di prima linea con una dose di carico di 20 mg/kg seguita da una dose di mantenimento di 3-5 mg/kg/giorno. In caso di crisi persistenti, è stato aggiunto fenitoina secondo protocolli posologici standard. La risposta alle crisi e gli effetti avversi sono stati monitorati.
Droga: Iniezione di Sodio Fenobarbital
Il fenobarbitone sarà somministrato per via endovenosa come anticonvulsivante di prima linea per le convulsioni neonatali. Dose di carico iniziale 20 mg/kg EV. Se le convulsioni persistono dopo 20 minuti, sarà somministrata una seconda dose di 10 mg/kg EV. La dose di mantenimento di 5 mg/kg EV/PO una volta al giorno sarà continuata fino al controllo delle convulsioni o fino alla dimissione. Saranno monitorati la risposta convulsiva e gli effetti avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione delle Crisi Entro 40 Minuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco di prima linea (entro 40 minuti)
Proporzione di neonati con crisi epilettiche clinicamente diagnosticate le cui crisi si sono arrestate completamente entro 40 minuti dalla somministrazione dell'anticonvulsivante di prima linea.
Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco di prima linea (entro 40 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Cessazione delle Crisi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prima linea alla cessazione delle crisi (fino a 40 minuti)
Durata temporale dalla somministrazione della prima dose alla completa cessazione delle crisi epilettiche.
Dalla somministrazione del farmaco di prima linea alla cessazione delle crisi (fino a 40 minuti)
Necessità di Anticonvulsivante di Seconda Linea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il fallimento del trattamento di prima linea (entro 40 minuti dalla somministrazione iniziale del farmaco)
Proporzione di neonati che richiedono una terapia anticonvulsivante di seconda linea a causa del fallimento del trattamento iniziale.
Immediatamente dopo il fallimento del trattamento di prima linea (entro 40 minuti dalla somministrazione iniziale del farmaco)
Recidiva delle Crisi Durante il Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Dal controllo iniziale delle crisi attraverso 7 giorni di ospedalizzazione
Numero di neonati che sviluppano crisi epilettiche ricorrenti dopo il controllo iniziale durante la degenza ospedaliera.
Dal controllo iniziale delle crisi attraverso 7 giorni di ospedalizzazione
Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino ai primi 5 giorni di ospedalizzazione
Incidenza di effetti avversi (ad es., sedazione, ipotensione, depressione respiratoria, eruzione cutanea, intolleranza alimentare) associati a levetiracetam o fenobarbitone.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino ai primi 5 giorni di ospedalizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla valutazione alla dimissione, a 28 giorni e a 90 giorni
Numero di decessi verificatisi durante il ricovero ospedaliero tra i neonati trattati con levetiracetam o fenobarbitale.
Dal momento dell'arruolamento fino alla valutazione alla dimissione, a 28 giorni e a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Collaboratori

Gomal Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHQ-DIK-IREB NO. 4806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Lo studio è condotto in un unico ospedale di cure terziarie con risorse limitate e il set di dati contiene informazioni cliniche sensibili sui neonati. La riservatezza dei dati e la privacy dei partecipanti saranno mantenute in conformità con le linee guida etiche istituzionali. Solo i dati aggregati e i risultati dello studio saranno pubblicati. I dati de-identificati possono essere condivisi previa richiesta ragionevole e approvazione del comitato etico istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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