Levetiracetam versus fenobarbiton a neonatális görcsök kezelésére egy harmadik szintű kórházban. (LEV-NEO)
A Levetiracetam Hatékonysága a Neonatális Görcsök Kezelésében a Tercier Ellátó Kórházban.
A neonatális görcsök gyakori neurológiai sürgősségi esetek újszülötteknél, és komoly agyi károsodáshoz vezethetnek, ha nem kezelik őket azonnal. A fenobarbitont általában elsővonalbeli kezelésként alkalmazzák, de késleltetett görcselhárítással és mellékhatásokkal jár, mint például nyugtatással és rossz táplálkozással.
Ezt a tanulmányt azért végezték, hogy összehasonlítsák a levetiracetam hatékonyságát és biztonságosságát a hagyományos antiepileptikumokkal (fenobarbitonnal, fenitoinnal vagy anélkül) a neonatális görcsök kezelésében.
Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban a 0-28 napos, görccsel diagnosztizált újszülöttek véletlenszerűen kapnak intravénás levetiracetamot vagy fenobarbiton alapú terápiát. A fő eredmények, amelyeket felmértünk, a görcselhárítás 40 percen belül, görcsmentesség 24 és 48 óra után, a görcsök visszatérése, a görcselhárítás időtartama, a mellékhatások és a halálozás.
Ennek a tanulmánynak az eredményei arra irányulnak, hogy bizonyítékot szolgáltassanak arról, hogy a levetiracetam biztonságosabb és hatékonyabb alternatíva-e a neonatális görcsök kezelésére egy harmadlagos ellátó kórházi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet a Dera Ismail Khan-i MTI Kerületi Főkórház Gyermekgyógyászati Osztályának Újszülött Intenzív Terápiás Osztályán végeztek. A vizsgálatot egy éves időszakban végezték az Intézményi Kutatási és Etikai Bizottság jóváhagyása után.
Összesen 260, 0 és 28 napos életkorú, klinikailag diagnosztizált újszülötti görcsökkel rendelkező újszülöttet vettek fel a szülők vagy törvényes gyámok írásos tájékoztatott beleegyezésének megszerzése után. Azokat az újszülötteket, akik már antiepileptikus gyógyszereket kaptak, vagy veleszületett szív- vagy vesebetegségben szenvedtek, kizárták. A résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották egy véletlenszám-tábla segítségével, a kiosztást szekvenciálisan számozott, lezárt, átlátszatlan borítékokkal rejtették el.
Az A csoport intravénás levetiracetamot kapott 1 mg/kg/perc sebességgel, majd egy 20 mg/kg terhelő adagot, amelyet fiziológiás sóoldattal hígítottak. A görcsök ellenőrzése után 20 mg/kg/nap karbantartó terápiát folytattak. A B csoport fenobarbitont kapott elsővonalbeli terápiaként 20 mg/kg terhelő adaggal, majd karbantartó adagolással. A kitartó görcsök esetén a standard adagolási protokolloknak megfelelően fenitoinnal egészítették ki a kezelést. Nem történt csoportok közötti keresztezés.
Az elsődleges kimenetel a görcsök megszűnése volt a gyógyszer beadásától számított 40 percen belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a görcsmentesség 24 és 48 óra után, a görcsök visszatérése, a görcsegyenlítés átlagos ideje, olyan mellékhatások, mint a szedáció, a légzési depresszió, a hipotenzió és a mortalitás. Minden beteget öt napig az újszülött intenzív terápiás osztályon figyelték, és a kórházból történő elbocsátásuk után akár 14 hétig is nyomon követték.
Az adatokat SPSS szoftverrel elemezték. A kimeneteleket csoportok között hasonlították össze, hogy értékeljék a levetiracetam hatékonyságát és biztonságosságát a fenobarbiton alapú terápiához képest az újszülötti görcsök kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakisztán, 29111
- Gomal Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált görcsökkel rendelkező újszülöttek (0-28 naposak).
- Mind időben született, mind koraszülött újszülöttek.
- Újszülött intenzív osztályra (NICU) vagy gyermekosztályra felvett betegek.
- Szülőktől vagy törvényes képviselőktől kapott írásos tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességgel vagy genetikai szindrómával rendelkező újszülöttek.
- Súlyos vese- vagy májelégtelenséggel rendelkező újszülöttek.
- Speciális kezelést igénylő anyagcserezavarral rendelkező újszülöttek (pl. hipoglikémia, hipokalcémia), hacsak a görcsök a korrekció után is fennállnak.
- Már felvétel előtt antikonvulzív terápiát kapó újszülöttek.
- Meningitisszel vagy központi idegrendszeri fertőzésekkel diagnosztizált újszülöttek, amelyek speciális kezelést igényelnek (hacsak a görcsök a megfelelő kezelés után is fennállnak).
- Életveszélyes állapotban lévő újszülöttek, ahol a vizsgálati kezelés nem biztonságosan alkalmazható.
- A beleegyezést megtagadó szülők vagy törvényes képviselők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levitiracetam Csoport
A klinikailag diagnosztizált rohamokkal jelentkező újszülöttek intravenás levetiraketamot kapnak elsővonalbeli antikonvulzánsként.
Kezdő adag 20 mg/kg IV, majd 12 óra elteltével további 20 mg/kg IV, ha a rohamok fennmaradnak.
Fenntartó adag 10 mg/kg IV/PO naponta kétszer a kórházi protokoll szerint.
A rohamok ellenőrzését és a mellékhatásokat monitorozzák.
|
Klinikailag diagnosztizált görcsökkel küzdő újszülöttek intravénás levetiracetamot kaptak első vonalbeli antikonvulzánsként.
A levetiracetamot 1 mg/kg/perc sebességgel adták be, majd egy 20 mg/kg terhelő adagot, amelyet fiziológiás sóoldattal hígítottak.
A rohamkontroll után 20 mg/kg/nap karbantartó terápiát folytattak.
A rohamválaszt és a mellékhatásokat monitorozták.
|
|
Aktív összehasonlító: Fenobarbiton Csoport
A klinikailag diagnosztizált rohamokkal küzdő újszülöttek első vonalbeli antikonvulzánsként intravénás fenobarbitont kaptak, 20 mg/kg terhelő adaggal, majd 3-5 mg/kg/nap karbantartó adagolással.
Az állandó rohamok esetén a szabványos adagolási protokolloknak megfelelően fenitoinnal egészítették ki a kezelést.
A rohamokra adott válaszreakciót és a mellékhatásokat monitorozták.
|
A fenobarbitont intravenásan adják be első vonalbeli anticonvulzívként újszülöttkori görcsök kezelésére.
Kezdeti terhelő adag 20 mg/kg IV.
Ha a görcsök 20 perc után is fennállnak, 10 mg/kg IV második adagot adnak be.
5 mg/kg IV/PO napi egyszeri karbantartó adagot folytatnak, amíg a görcsök el nem múlnak vagy amíg a beteget el nem bocsátják.
A görcsreakciót és a mellékhatásokat figyelemmel kísérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rohamok megszűnése 40 percen belül
Időkeret: Az első vonalú gyógyszer beadását követően azonnal (40 percen belül)
|
Azon újszülöttek aránya, akiknél klinikailag diagnosztizált rohamok teljesen megszűntek az első vonalbeli antikonvulzívum beadásától számított 40 percen belül.
|
Az első vonalú gyógyszer beadását követően azonnal (40 percen belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a roham megszűnéséig
Időkeret: Az első vonalbeli gyógyszer beadásától a roham megszűnéséig (legfeljebb 40 perc)
|
Az első adag beadásától a rohamok teljes megszűnéséig eltelt idő.
|
Az első vonalbeli gyógyszer beadásától a roham megszűnéséig (legfeljebb 40 perc)
|
|
Második vonalú antikonvulzívum szükségessége
Időkeret: Az első vonalú kezelés kudarca után azonnal (a kezdeti gyógyszer beadását követő 40 percen belül)
|
Azon újszülöttek aránya, akik a kezdeti kezelés kudarca miatt második vonalbeli antikonvulzív terápiát igényelnek.
|
Az első vonalú kezelés kudarca után azonnal (a kezdeti gyógyszer beadását követő 40 percen belül)
|
|
Rohamok visszatérése kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A kezdeti rohamkontrolltól a kórházi kezelés 7 napján keresztül
|
Azon újszülöttek száma, akik az elsődleges rohamok kontrollja után ismétlődő rohamokat fejlesztenek ki a kórházi tartózkodás alatt.
|
A kezdeti rohamkontrolltól a kórházi kezelés 7 napján keresztül
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első gyógyszeradástól a kórházi kezelés első 5 napjáig
|
A levetiracetamhoz vagy fenobarbitonhoz társuló mellékhatások (pl. szedáltság, hipotenzió, légzési depresszió, kiütés, táplálékintolerancia) előfordulása.
|
Az első gyógyszeradástól a kórházi kezelés első 5 napjáig
|
|
Halálozás
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi felvétel értékelésén át, 28 napon és 90 napon
|
A levetiracetammal vagy fenobarbitonnal kezelt újszülöttek közötti kórházi tartózkodás alatt bekövetkezett halálesetek száma.
|
A regisztrációtól a kórházi felvétel értékelésén át, 28 napon és 90 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- İşgüder R, Güzel O, Ağın H, Yılmaz Ü, Akarcan SE, Çelik T, et al. - Efficacy and Safety of IV Levetiracetam in Children With Acute Repetitive Seizures. Pediatric Neurology. 2014 Nov;51(5):688-95.
- Khan O, Cipriani C, Wright C, Crisp E, Kirmani B - Role of intravenous levetiracetam for acute seizure management in preterm neonates. Pediatr Neurol. 2013 Nov;49(5):340-3.
- Sourbron J, Chan H, Heijden EAW van der, Klarenbeek P, Wijnen BFM, Haan GJ de, et al. - Review on the relevance of therapeutic drug monitoring of levetiracetam. Seizure - European Journal of Epilepsy. 2018 Nov;62:131-5.
- Efficacy of levetiracetam as the first line antiepileptic drug in neonatal seizures (ResearchGate PDF).
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, et al. - Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182.
- McHugh DC, Lancaster S, Manganas LN - A Systematic Review of the Efficacy of Levetiracetam in Neonatal Seizures. Neuropediatrics. 2018 Feb;49(1):12-7.
- Weldegerima K, Gebremariam DS, Haftu H, Berhe G, Hadgu A, Mohammedamin MM - Neonatal Seizure Pattern, Outcome, and its Predictors Among Neonates Admitted to NICU of Ayder Comprehensive Specialized Hospital, Mekelle, Tigray, Ethiopia. Int J Gen Med. 2023;16:4343-55.
- Kaminiow K, Kozak S, Paprocka J. Neonatal Seizures Revisited. Children (Basel). 2021 Feb 18;8(2):155. doi: 10.3390/children8020155.
- Ramantani G, Schmitt B, Plecko B, Pressler RM, Wohlrab G, Klebermass-Schrehof K, Hagmann C, Pisani F, Boylan GB. Neonatal Seizures-Are We there Yet? Neuropediatrics. 2019 Oct;50(5):280-293. doi: 10.1055/s-0039-1693149. Epub 2019 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHQ-DIK-IREB NO. 4806
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .