Levetiracetam Versus Phenobarbitone for the Treatment of Neonatal Seizures in a Tertiary Care Hospital. (LEV-NEO)
Eficacia del Levetiracetam en el Tratamiento de Convulsiones Neonatales Presentadas en un Hospital de Atención Terciaria.
Las convulsiones neonatales son una emergencia neurológica común en recién nacidos y pueden provocar lesiones cerebrales graves si no se tratan con prontitud. El fenobarbital se usa comúnmente como tratamiento de primera línea, pero se asocia con un control retardado de las convulsiones y efectos adversos como sedación y mala alimentación.
Este estudio se realizó para comparar la eficacia y la seguridad del levetiracetam con los fármacos antiepilépticos convencionales (fenobarbital con o sin fenitoína) en el tratamiento de las convulsiones neonatales.
En este ensayo controlado aleatorizado, los recién nacidos de 0 a 28 días diagnosticados con convulsiones fueron asignados aleatoriamente para recibir levetiracetam intravenoso o terapia basada en fenobarbital. Los principales resultados evaluados fueron el control de las convulsiones en 40 minutos, la ausencia de convulsiones a las 24 y 48 horas, la recurrencia de las convulsiones, el tiempo necesario para controlar las convulsiones, los efectos adversos y la mortalidad.
Los resultados de este estudio pretenden proporcionar evidencia sobre si el levetiracetam es una alternativa más segura y eficaz para el manejo de las convulsiones neonatales en un entorno hospitalario de atención terciaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de grupos paralelos realizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Departamento de Pediatría del Hospital de Distrito de MTI, Dera Ismail Khan. El estudio se llevó a cabo durante un período de un año después de la aprobación del Comité de Investigación y Ética Institucional.
Se inscribieron un total de 260 neonatos de 0 a 28 días con convulsiones neonatales diagnosticadas clínicamente después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales. Se excluyeron los neonatos que ya recibían fármacos antiepilépticos o que tenían enfermedades cardíacas o renales congénitas. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos iguales utilizando una tabla de números aleatorios con ocultamiento de la asignación mediante sobres opacos sellados numerados secuencialmente.
El grupo A recibió levetiracetam intravenoso administrado a una velocidad de 1 mg/kg/min, seguido de una dosis de carga de 20 mg/kg diluida en solución salina normal. La terapia de mantenimiento de 20 mg/kg/día se continuó después del control de las convulsiones. El grupo B recibió fenobarbital como terapia de primera línea con una dosis de carga de 20 mg/kg seguida de dosis de mantenimiento. En casos de convulsiones persistentes, se añadió fenitoína según los protocolos de dosificación estándar. No hubo intercambio entre los grupos.
El resultado primario fue el cese de las convulsiones dentro de los 40 minutos posteriores a la administración del fármaco. Los resultados secundarios incluyeron la ausencia de convulsiones a las 24 y 48 horas, la recurrencia de las convulsiones, el tiempo medio hasta el control de las convulsiones, los efectos adversos como sedación, supresión respiratoria, hipotensión y mortalidad. Todos los pacientes fueron monitorizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante cinco días y seguidos hasta 14 semanas después del alta.
Los datos se analizaron utilizando el software SPSS. Se compararon los resultados entre los grupos para evaluar la eficacia y seguridad del levetiracetam en comparación con la terapia basada en fenobarbital en el manejo de las convulsiones neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakistán, 29111
- Gomal Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos (0-28 días de edad) con convulsiones diagnosticadas clínicamente.
- Tanto neonatos a término como prematuros.
- Ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o en la sala de pediatría.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales.
Criterios de exclusión:
- Neonatos con anomalías congénitas mayores o síndromes genéticos.
- Neonatos con insuficiencia renal o hepática grave.
- Neonatos con trastornos metabólicos que requieran tratamiento específico (por ejemplo, hipoglucemia, hipocalcemia) a menos que las convulsiones persistan después de la corrección.
- Neonatos que ya reciben terapia anticonvulsivante antes del ingreso.
- Neonatos con meningitis confirmada o infecciones del sistema nervioso central que requieran manejo específico (a menos que las convulsiones persistan después del tratamiento adecuado).
- Neonatos con condiciones que amenacen la vida donde el tratamiento del estudio no pueda administrarse de manera segura.
- Padres o tutores legales que rechacen el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Levitiracetam
Los neonatos que presenten convulsiones diagnosticadas clínicamente recibirán levetiracetam intravenoso como anticonvulsivante de primera línea.
Dosis inicial 20 mg/kg IV, seguida de 20 mg/kg IV después de 12 horas si las convulsiones persisten.
La dosis de mantenimiento será de 10 mg/kg IV/PO dos veces al día según el protocolo hospitalario.
Se monitorizarán el control de las convulsiones y los efectos secundarios.
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Los neonatos con convulsiones diagnosticadas clínicamente recibieron levetiracetam intravenoso como anticonvulsivo de primera línea.
El levetiracetam se administró a una velocidad de 1 mg/kg/min, seguido de una dosis de carga de 20 mg/kg diluida en solución salina normal.
La terapia de mantenimiento de 20 mg/kg/día se continuó después del control de las convulsiones.
Se monitorizó la respuesta a las convulsiones y los efectos adversos.
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Comparador activo: Grupo de Fenobarbitona
Los neonatos con convulsiones diagnosticadas clínicamente recibieron fenobarbitona intravenosa como anticonvulsivante de primera línea con una dosis de carga de 20 mg/kg seguida de una dosis de mantenimiento de 3-5 mg/kg/día.
En casos de convulsiones persistentes, se añadió fenitoína según los protocolos de dosificación estándar.
Se monitorizó la respuesta a las convulsiones y los efectos adversos.
|
El fenobarbital se administrará por vía intravenosa como anticonvulsivo de primera línea para las convulsiones neonatales.
Dosis de carga inicial: 20 mg/kg por vía intravenosa.
Si las convulsiones persisten después de 20 minutos, se administrará una segunda dosis de 10 mg/kg por vía intravenosa.
La dosis de mantenimiento de 5 mg/kg por vía intravenosa u oral una vez al día se continuará hasta que se logre el control de las convulsiones o hasta el alta.
Se monitorizará la respuesta a las convulsiones y los efectos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cese de Convulsiones en 40 Minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del fármaco de primera línea (dentro de los 40 minutos)
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Proporción de neonatos con convulsiones diagnosticadas clínicamente cuyas convulsiones cesaron por completo en los 40 minutos posteriores a la administración del anticonvulsivo de primera línea.
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Inmediatamente después de la administración del fármaco de primera línea (dentro de los 40 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el Cese de las Convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de primera línea hasta el cese de las convulsiones (hasta 40 minutos)
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Duración desde la administración de la primera dosis hasta el cese completo de las convulsiones.
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Desde la administración del fármaco de primera línea hasta el cese de las convulsiones (hasta 40 minutos)
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Necesidad de Anticonvulsivante de Segunda Línea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del fracaso del tratamiento de primera línea (dentro de los 40 minutos de la administración inicial del fármaco)
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Proporción de neonatos que requieren terapia anticonvulsivante de segunda línea debido al fracaso del tratamiento inicial.
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Inmediatamente después del fracaso del tratamiento de primera línea (dentro de los 40 minutos de la administración inicial del fármaco)
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Recurrencia de Convulsiones Durante la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el control inicial de las convulsiones hasta 7 días de hospitalización
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Número de neonatos que desarrollan convulsiones recurrentes después del control inicial durante la estancia hospitalaria.
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Desde el control inicial de las convulsiones hasta 7 días de hospitalización
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Incidencia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta los primeros 5 días de hospitalización
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Incidencia de efectos adversos (por ejemplo, sedación, hipotensión, depresión respiratoria, erupción cutánea, intolerancia a la alimentación) asociados con levetiracetam o fenobarbital.
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Desde la primera administración del medicamento hasta los primeros 5 días de hospitalización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación al alta, a los 28 días y a los 90 días
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Número de muertes ocurridas durante la estancia hospitalaria entre neonatos tratados con levetiracetam o fenobarbital.
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Desde la inscripción hasta la evaluación al alta, a los 28 días y a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- İşgüder R, Güzel O, Ağın H, Yılmaz Ü, Akarcan SE, Çelik T, et al. - Efficacy and Safety of IV Levetiracetam in Children With Acute Repetitive Seizures. Pediatric Neurology. 2014 Nov;51(5):688-95.
- Khan O, Cipriani C, Wright C, Crisp E, Kirmani B - Role of intravenous levetiracetam for acute seizure management in preterm neonates. Pediatr Neurol. 2013 Nov;49(5):340-3.
- Sourbron J, Chan H, Heijden EAW van der, Klarenbeek P, Wijnen BFM, Haan GJ de, et al. - Review on the relevance of therapeutic drug monitoring of levetiracetam. Seizure - European Journal of Epilepsy. 2018 Nov;62:131-5.
- Efficacy of levetiracetam as the first line antiepileptic drug in neonatal seizures (ResearchGate PDF).
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, et al. - Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182.
- McHugh DC, Lancaster S, Manganas LN - A Systematic Review of the Efficacy of Levetiracetam in Neonatal Seizures. Neuropediatrics. 2018 Feb;49(1):12-7.
- Weldegerima K, Gebremariam DS, Haftu H, Berhe G, Hadgu A, Mohammedamin MM - Neonatal Seizure Pattern, Outcome, and its Predictors Among Neonates Admitted to NICU of Ayder Comprehensive Specialized Hospital, Mekelle, Tigray, Ethiopia. Int J Gen Med. 2023;16:4343-55.
- Kaminiow K, Kozak S, Paprocka J. Neonatal Seizures Revisited. Children (Basel). 2021 Feb 18;8(2):155. doi: 10.3390/children8020155.
- Ramantani G, Schmitt B, Plecko B, Pressler RM, Wohlrab G, Klebermass-Schrehof K, Hagmann C, Pisani F, Boylan GB. Neonatal Seizures-Are We there Yet? Neuropediatrics. 2019 Oct;50(5):280-293. doi: 10.1055/s-0039-1693149. Epub 2019 Jul 24.
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