Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam versus fenobarbital for behandling av nyfødtkramper på et tredjenivå sykehus. (LEV-NEO)

6. februar 2026 oppdatert av: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Effekten av levetiracetam i behandlingen av nyfødtekramper ved tertiært sykehus.

Neonatale anfall er en vanlig nevrologisk nødsituasjon hos nyfødte babyer og kan føre til alvorlig hjerneskade hvis de ikke behandles raskt. Phenobarbital brukes vanligvis som førstevalgsbehandling, men det er forbundet med forsinket anfallskontroll og bivirkninger som sedasjon og dårlig matlyst.

Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til levetiracetam med konvensjonelle antiepileptiske legemidler (phenobarbital med eller uten phenytoin) i behandlingen av neonatale anfall.

I denne randomiserte kontrollerte studien ble nyfødte i alderen 0 til 28 dager diagnostisert med anfall tilfeldig tildelt enten intravenøs levetiracetam eller phenobarbital-basert terapi. Hovedutfallene som ble vurdert var anfallskontroll innen 40 minutter, anfallsfrihet ved 24 og 48 timer, tilbakefall av anfall, tiden det tok å kontrollere anfall, bivirkninger og dødelighet.

Resultatene av denne studien har som mål å gi bevis på om levetiracetam er et tryggere og mer effektivt alternativ for håndtering av neonatale anfall i et tertiært sykehusmiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, dobbeltblindet, randomisert kontrollert parallelgruppeforsøk gjennomført på neonatal intensivavdeling ved Barneavdelingen, MTI District Head Quarter Hospital, Dera Ismail Khan. Studien ble gjennomført over en periode på ett år etter godkjenning fra det institusjonelle forsknings- og etikkutvalget.

Totalt 260 nyfødte i alderen 0 til 28 dager med klinisk diagnostiserte neonatalanfall ble inkludert etter innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte. Nyfødte som allerede fikk antiepileptiske legemidler eller hadde medfødte hjerte- eller nyresykdommer ble ekskludert. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to like store grupper ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall med allokeringsskjul gjennom sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter.

Gruppe A fikk intravenøst levetiracetam gitt med en hastighet på 1 mg/kg/min, etterfulgt av en oppladningsdose på 20 mg/kg fortynnet i normalt saltvann. Vedlikeholdsterapi på 20 mg/kg/dag ble fortsatt etter anfallskontroll. Gruppe B fikk fenobarbiton som førstevalgsterapi med en oppladningsdose på 20 mg/kg etterfulgt av vedlikeholdsdosering. Ved vedvarende anfall ble fenytoin tilført i henhold til standard doseringsprotokoller. Det skjedde ingen kryssing mellom gruppene.

Primært utfall var anfallsopphør innen 40 minutter etter legemiddeladministrasjon. Sekundære utfall inkluderte anfallsfrihet ved 24 og 48 timer, tilbakefall av anfall, gjennomsnittlig tid til anfallskontroll, bivirkninger som sedasjon, respiratorisk undertrykkelse, hypotensjon og dødelighet. Alle pasienter ble overvåket på neonatal intensivavdeling i fem dager og fulgt opp i opptil 14 uker etter utskrivelse.

Data ble analysert ved hjelp av SPSS-programvare. Utfallene ble sammenlignet mellom gruppene for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levetiracetam sammenlignet med fenobarbitonbasert terapi i behandlingen av neonatalanfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakistan, 29111
        • Gomal Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte (0–28 dager gamle) med klinisk diagnostiserte kramper.
  • Både fullgåtte og for tidlig fødte nyfødte.
  • Innlagt på nyfødtintensivavdeling (NICU) eller barneavdeling.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte med store medfødte misdannelser eller genetiske syndromer.
  • Nyfødte med alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • Nyfødte med metabolske forstyrrelser som krever spesifikk behandling (f.eks. lavt blodsukker, lavt kalsium) med mindre krampene vedvarer etter korreksjon.
  • Nyfødte som allerede mottar antikonvulsiv behandling før innleggelse.
  • Nyfødte med bekreftet hjernehinnebetennelse eller sentralnervesysteminfeksjoner som krever spesifikk behandling (med mindre krampene vedvarer etter passende behandling).
  • Nyfødte med livstruende tilstander der studiemedikamentet ikke kan gis trygt.
  • Foreldre eller foresatte som nekter samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam-gruppen
Nyfødte som presenterer med klinisk diagnostiserte kramper vil få intravenøs levetiracetam som førstevalgets antikonvulsiv. Startdose 20 mg/kg IV, etterfulgt av 20 mg/kg IV etter 12 timer hvis kramper vedvarer. Vedlikeholdsdose vil være 10 mg/kg IV/PO to ganger daglig i henhold til sykehusets protokoll. Krampekontroll og bivirkninger vil bli overvåket.
Legemiddel: Levetiracetam
Nyfødte med klinisk diagnostiserte kramper fikk intravenøs levetiracetam som førstelinje antikonvulsiv. Levetiracetam ble administrert med en hastighet på 1 mg/kg/min etterfulgt av en belastningsdose på 20 mg/kg fortynnet i normalt saltvann. Vedlikeholdsterapi på 20 mg/kg/dag ble fortsatt etter krampekontroll. Krampesvar og bivirkninger ble overvåket.
Aktiv komparator: Fenobarbitongruppen
Nyfødte med klinisk diagnostiserte kramper fikk intravenøs fenobarbiton som førstevalg antikonvulsiv med en oppladningsdose på 20 mg/kg etterfulgt av vedlikeholdsdosering på 3-5 mg/kg/dag. I tilfeller av vedvarende kramper ble fenytoin tilsatt i henhold til standard doseringsprotokoller. Krampesvar og bivirkninger ble overvåket.
Legemiddel: Phenobarbital Natriuminjeksjon
Phenobarbiton vil bli administrert intravenøst som førstevalgets antikonvulsiv for nyfødtkramper. Startdose 20 mg/kg IV. Dersom kramper vedvarer etter 20 minutter, vil en andre dose på 10 mg/kg IV bli gitt. Vedlikeholdsdose på 5 mg/kg IV/PO en gang daglig vil bli fortsatt til krampekontroll er oppnådd eller til utskrivelse. Krampesvar og bivirkninger vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsopphør innen 40 minutter
Tidsramme: Umiddelbart etter første dose legemiddeladministrering (innen 40 minutter)
Andel nyfødte med klinisk diagnostiserte kramper hvor krampene opphørte helt innen 40 minutter etter administrering av førstelinje antikonvulsivum.
Umiddelbart etter første dose legemiddeladministrering (innen 40 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til anfallsopphør
Tidsramme: Fra første linje legemiddeladministrering til anfallsopphør (opptil 40 minutter)
Tidsvarighet fra administrering av første dose til fullstendig opphør av anfall.
Fra første linje legemiddeladministrering til anfallsopphør (opptil 40 minutter)
Behov for annenlinje antikonvulsiv
Tidsramme: Umiddelbart etter at første behandlingslinje feilet (innen 40 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
Andel nyfødte som krever andrebehandling med antikonvulsiv terapi på grunn av svikt i første behandling.
Umiddelbart etter at første behandlingslinje feilet (innen 40 minutter etter første legemiddeladministrasjon)
Anfall Gjentakelse Under Sykehusopphold
Tidsramme: Fra første anfallskontroll gjennom 7 dagers innleggelse
Antall nyfødte som utvikler tilbakevendende anfall etter initial kontroll under sykehusoppholdet.
Fra første anfallskontroll gjennom 7 dagers innleggelse
Forekomst av bivirkninger fra legemidler
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon gjennom de første 5 dagene av innleggelsen
Forekomsten av bivirkninger (f.eks. sedasjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, utslett, fôrintoleranse) assosiert med levetiracetam eller fenobarbital.
Fra første legemiddeladministrasjon gjennom de første 5 dagene av innleggelsen
Dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding gjennom vurdering ved utskrivelse, 28 dager og 90 dager
Antall dødsfall som oppstår under sykehusopphold blant nyfødte behandlet med levetiracetam eller fenobarbital.
Fra påmelding gjennom vurdering ved utskrivelse, 28 dager og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Samarbeidspartnere

Gomal Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHQ-DIK-IREB NO. 4806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles. Studien utføres på et enkelt tertiært sykehus med begrensede ressurser, og datasettet inneholder sensitiv klinisk informasjon om nyfødte. Datafortrolighet og deltakernes personvern vil bli opprettholdt i samsvar med institusjonens etiske retningslinjer. Kun aggregerte data og studieresultater vil bli publisert. Anonymiserte data kan deles på rimelig forespørsel og med godkjenning fra institusjonens etiske komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødte anfall

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere