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Levetiracetam versus Phenobarbital zur Behandlung von neonatalen Krampfanfällen in einem tertiären Versorgungskrankenhaus. (LEV-NEO)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Wirksamkeit von Levetiracetam bei der Behandlung von Neugeborenenkrämpfen in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung.

Neonatale Krampfanfälle sind ein häufiger neurologischer Notfall bei Neugeborenen und können zu schweren Hirnverletzungen führen, wenn sie nicht umgehend behandelt werden. Phenobarbital wird häufig als Erstbehandlung eingesetzt, ist jedoch mit verzögerten Krampfanfallskontrollen und Nebenwirkungen wie Sedierung und schlechter Nahrungsaufnahme verbunden.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam mit herkömmlichen Antiepileptika (Phenobarbital mit oder ohne Phenytoin) bei der Behandlung von neonatalen Krampfanfällen zu vergleichen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen mit diagnostizierten Krampfanfällen zufällig entweder einer intravenösen Levetiracetam-Therapie oder einer Phenobarbital-basierten Therapie zugewiesen. Die hauptsächlich bewerteten Ergebnisse waren die Krampfanfallskontrolle innerhalb von 40 Minuten, Krampfanfallsfreiheit nach 24 und 48 Stunden, Wiederauftreten von Krampfanfällen, die Zeit bis zur Kontrolle der Krampfanfälle, Nebenwirkungen und Mortalität.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege dafür liefern, ob Levetiracetam eine sicherere und wirksamere Alternative zur Behandlung von neonatalen Krampfanfällen in einem tertiären Versorgungskrankenhaus ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, die auf der Neonatologischen Intensivstation der Abteilung für Pädiatrie des MTI District Head Quarter Hospital in Dera Ismail Khan durchgeführt wurde. Die Studie wurde über einen Zeitraum von einem Jahr nach Genehmigung durch das institutionelle Forschungs- und Ethikgremium durchgeführt.

Insgesamt wurden 260 Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen mit klinisch diagnostizierten Neugeborenenkrämpfen nach schriftlicher Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vormünder eingeschlossen. Neugeborene, die bereits Antiepileptika erhielten oder angeborene Herz- oder Nierenerkrankungen hatten, wurden ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle mit Allokationsverdeckung durch sequentiell nummerierte versiegelte undurchsichtige Umschläge randomisiert in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.

Gruppe A erhielt intravenöses Levetiracetam mit einer Rate von 1 mg/kg/min, gefolgt von einer Ladungsdosis von 20 mg/kg, verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung. Nach der Anfallskontrolle wurde eine Erhaltungstherapie von 20 mg/kg/Tag fortgesetzt. Gruppe B erhielt Phenobarbiton als Erstlinientherapie mit einer Ladungsdosis von 20 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Bei anhaltenden Anfällen wurde Phenytoin gemäß Standarddosierungsprotokollen hinzugefügt. Es fand kein Crossover zwischen den Gruppen statt.

Das primäre Ergebnis war das Aufhören der Anfälle innerhalb von 40 Minuten nach der Medikamentengabe. Sekundäre Ergebnisse umfassten Anfallsfreiheit nach 24 und 48 Stunden, Wiederauftreten von Anfällen, durchschnittliche Zeit bis zur Anfallskontrolle, Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Hypotonie und Mortalität. Alle Patienten wurden fünf Tage lang auf der neonatologischen Intensivstation überwacht und nach der Entlassung bis zu 14 Wochen lang nachverfolgt.

Die Daten wurden mit der SPSS-Software analysiert. Die Ergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam im Vergleich zu einer Phenobarbiton-basierten Therapie bei der Behandlung von Neugeborenenkrämpfen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Dera Ismāīl Khān, KPK, Pakistan, 29111
        • Gomal Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (0–28 Tage alt) mit klinisch diagnostizierten Krampfanfällen.
  • Sowohl termingeborene als auch frühgeborene Neugeborene.
  • Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) oder pädiatrischen Station.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen.
  • Neugeborene mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Neugeborene mit Stoffwechselstörungen, die eine spezifische Behandlung erfordern (z. B. Hypoglykämie, Hypokalzämie), es sei denn, die Krampfanfälle bestehen nach Korrektur fort.
  • Neugeborene, die bereits vor der Aufnahme eine antikonvulsive Therapie erhalten haben.
  • Neugeborene mit bestätigter Meningitis oder ZNS-Infektionen, die eine spezifische Behandlung erfordern (es sei denn, die Krampfanfälle bestehen nach angemessener Therapie fort).
  • Neugeborene mit lebensbedrohlichen Zuständen, bei denen die Studienbehandlung nicht sicher verabreicht werden kann.
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter, die die Einwilligung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam-Gruppe
Neugeborene mit klinisch diagnostizierten Anfällen erhalten intravenöses Levetiracetam als Antikonvulsivum der ersten Wahl. Erstdosis 20 mg/kg i.v., gefolgt von 20 mg/kg i.v. nach 12 Stunden, wenn die Anfälle anhalten. Die Erhaltungsdosis beträgt 10 mg/kg i.v./p.o. zweimal täglich gemäß Krankenhausprotokoll. Anfallkontrolle und Nebenwirkungen werden überwacht.
Arzneimittel: Levetiracetam
Neugeborene mit klinisch diagnostizierten Krampfanfällen erhielten intravenöses Levetiracetam als Antikonvulsivum der ersten Wahl. Levetiracetam wurde mit einer Rate von 1 mg/kg/min verabreicht, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg, verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung. Eine Erhaltungstherapie von 20 mg/kg/Tag wurde nach der Anfallskontrolle fortgesetzt. Anfallreaktion und Nebenwirkungen wurden überwacht.
Aktiver Komparator: Phenobarbiton-Gruppe
Neugeborene mit klinisch diagnostizierten Krampfanfällen erhielten intravenöses Phenobarbital als Antikonvulsivum der ersten Wahl mit einer Initialdosis von 20 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 3-5 mg/kg/Tag. Bei anhaltenden Krampfanfällen wurde Phenytoin gemäß Standarddosierungsprotokollen hinzugefügt. Anfallsreaktion und Nebenwirkungen wurden überwacht.
Arzneimittel: Phenobarbital-Natrium-Injektion
Phenobarbiton wird intravenös als Antikonvulsivum der ersten Wahl bei Neugeborenenkrämpfen verabreicht. Initiale Ladungsdosis 20 mg/kg i.v. Wenn die Krämpfe nach 20 Minuten anhalten, wird eine zweite Dosis von 10 mg/kg i.v. verabreicht. Eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg i.v./p.o. einmal täglich wird fortgesetzt, bis die Krampfkontrolle erreicht ist oder bis zur Entlassung. Die Anfallsreaktion und unerwünschte Wirkungen werden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallseinstellung innerhalb von 40 Minuten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstlinienmedikamentenverabreichung (innerhalb von 40 Minuten)
Anteil der Neugeborenen mit klinisch diagnostizierten Anfällen, deren Anfälle innerhalb von 40 Minuten nach Verabreichung des Erstlinien-Antikonvulsivums vollständig aufhörten.
Unmittelbar nach der Erstlinienmedikamentenverabreichung (innerhalb von 40 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Anfallsende
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Erstlinienmedikaments bis zum Anfallende (bis zu 40 Minuten)
Zeitdauer von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum vollständigen Abklingen der Anfälle.
Von der Verabreichung des Erstlinienmedikaments bis zum Anfallende (bis zu 40 Minuten)
Notwendigkeit einer Zweitlinien-Antikonvulsiva
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Versagen der Erstlinientherapie (innerhalb von 40 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung)
Anteil der Neugeborenen, die aufgrund des Versagens der Erstbehandlung eine Antikonvulsiva-Zweitlinientherapie benötigen.
Unmittelbar nach dem Versagen der Erstlinientherapie (innerhalb von 40 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung)
Wiederauftreten von Anfällen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der anfänglichen Anfallskontrolle bis zu 7 Tagen Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Neugeborenen, bei denen nach der anfänglichen Kontrolle während des Krankenhausaufenthalts erneut Krampfanfälle auftreten.
Von der anfänglichen Anfallskontrolle bis zu 7 Tagen Krankenhausaufenthalt
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu den ersten 5 Tagen des Krankenhausaufenthalts
Inzidenz unerwünschter Wirkungen (z.B. Sedierung, Hypotonie, Atemdepression, Hautausschlag, Fütterungsintoleranz) in Verbindung mit Levetiracetam oder Phenobarbital.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu den ersten 5 Tagen des Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Bewertung bei der Entlassung, nach 28 Tagen und 90 Tagen
Anzahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen, die mit Levetiracetam oder Phenobarbiton behandelt wurden.
Von der Aufnahme bis zur Bewertung bei der Entlassung, nach 28 Tagen und 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Mitarbeiter

Gomal Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHQ-DIK-IREB NO. 4806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) wird nicht geteilt. Die Studie wird in einem einzigen Krankenhaus der tertiären Versorgung mit begrenzten Ressourcen durchgeführt, und der Datensatz enthält sensible klinische Informationen von Neugeborenen. Die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer werden gemäß den institutionellen ethischen Richtlinien gewahrt. Nur aggregierte Daten und Studienergebnisse werden veröffentlicht. Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage und mit Genehmigung des institutionellen Ethikkomitees geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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