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切口疝修补中Onlay与Sublay补片放置方式的并发症发生率

2026年2月6日 更新者:Gohar Ali、Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

切口疝补片Onlay与Sublay修复术并发症发生率比较

这项随机对照试验在Hayatabad医疗中心外科进行。符合资格的切口疝患者被随机分为两个平行组:腹膜外补片修复术和腹膜上补片修复术。所有手术均由同一位经验丰富的普通外科医生执行。术后并发症由一位对手术类型不知情的独立外科医生进行评估。患者随访三个月以评估安全性和复发情况。

研究概览

详细说明

切口疝是腹部手术后常见的术后并发症,由于不适、生活质量受损和复发风险,是发病率的重要来源。 网片加固已成为切口疝修复的标准方法;然而,网片放置的最佳解剖位置仍存在争议。 在常用技术中,浅层网片修复涉及将网片放置于腹直肌前鞘上方,而深层网片修复则将网片置于肌肉后腹膜前平面。 每种技术在手术解剖、组织处理和术后并发症潜在风险方面有所不同。

这项随机对照试验在白沙瓦Hayatabad医疗中心外科进行,旨在比较接受择期切口疝修复患者中浅层与深层网片修复的术后结果。 年龄在18至60岁、出现切口疝并符合预定资格标准的成年患者在提供书面知情同意后被纳入。 为减少混杂因素,排除了复发性、嵌顿性或梗阻性疝、严重合并症、高麻醉风险或病态肥胖的患者。

符合条件的参与者使用抽签法随机分配到两个平行组。 分配到A组的患者接受深层网片修复,而B组患者接受浅层网片修复。 所有外科手术均由一位经验丰富的普通外科医生执行,以确保操作一致性。 所有患者均遵循标准化的围手术期护理方案。

术后,患者在住院期间接受监测,并在门诊随访三个月。 术后并发症(包括伤口感染、血清肿、血肿和疝复发)的评估由一位独立外科医生进行,该医生对使用的手术技术不知情。 采用这种盲法方法是为了减少评估偏差。

本研究的主要目的是比较两种网片放置技术之间的总体术后并发症率。 次要目标包括评估随访期间的个体并发症率和复发情况。 使用结构化表格收集数据,并采用标准统计方法进行分析,以确定组间差异。

本研究的结果旨在为切口疝修复中网片放置技术的安全性和有效性提供循证指导,并帮助外科医生选择一种能最大限度减少术后并发症和复发的最佳方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KPK
      • Peshawar、KPK、巴基斯坦、25000
        • Hayatabad Medical Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-60岁之间的成年人。
  • 经临床检查诊断为原发性切口疝的患者。
  • 适合使用补片进行开放式手术修复的疝气。
  • 男女患者均可。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 就诊时存在梗阻性或绞窄性疝。
  • 复发性切口疝。
  • 体重指数(BMI)> 40的患者。
  • 患有衰弱性慢性疾病的患者,包括:
  • 慢性肝病
  • 慢性肾功能不全
  • 慢性心脏病
  • 慢性肺病
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况评分≥3的患者。
  • 不适合全身麻醉的患者。
  • 无法或不愿接受术后随访评估的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sublay网片修复
患者接受了开放式切口疝修补术,并在腹直肌后腹膜前(腹直肌后)层面放置了聚丙烯网片。
患者在腹直肌后腹膜前(肌后层)平面放置聚丙烯补片,接受了开放式切口疝修补术。
有源比较器:Onlay网片修复术
患者接受了开放性切口疝修补术,并在腹直肌前鞘上方放置了聚丙烯补片(覆盖技术)。
在开放式切口疝修补术中,于腹直肌前鞘上方放置聚丙烯网片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间:手术后30天
接受Onlay与Sublay补片修补术治疗切口疝的患者术后30天内并发症的发生率,包括伤口感染、血清肿、血肿和疝复发。
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:从入组至出院的天数
针对单一疾病,两个研究组在手术后的住院时长。
从入组至出院的天数
疝气复发率
大体时间:在手术后6个月和12个月进行评估
术后6个月内和12个月内疝气复发患者人数。
在手术后6个月和12个月进行评估
手术时间
大体时间:在索引外科手术期间(从皮肤切口到皮肤缝合)
从切口到闭合,用于onlay和sublay手术的总手术时长。
在索引外科手术期间(从皮肤切口到皮肤缝合)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月31日

研究完成 (实际的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

关于是否分享本研究中的个体参与者数据(IPD)的决定尚未最终确定。 有关患者隐私、数据去识别化以及机构数据共享政策的考虑仍在审议中。 一旦这些因素得到解决,将根据伦理指南和机构要求制定详细的数据共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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