切口疝修补中Onlay与Sublay补片放置方式的并发症发生率
切口疝补片Onlay与Sublay修复术并发症发生率比较
研究概览
详细说明
切口疝是腹部手术后常见的术后并发症,由于不适、生活质量受损和复发风险,是发病率的重要来源。 网片加固已成为切口疝修复的标准方法;然而,网片放置的最佳解剖位置仍存在争议。 在常用技术中,浅层网片修复涉及将网片放置于腹直肌前鞘上方,而深层网片修复则将网片置于肌肉后腹膜前平面。 每种技术在手术解剖、组织处理和术后并发症潜在风险方面有所不同。
这项随机对照试验在白沙瓦Hayatabad医疗中心外科进行,旨在比较接受择期切口疝修复患者中浅层与深层网片修复的术后结果。 年龄在18至60岁、出现切口疝并符合预定资格标准的成年患者在提供书面知情同意后被纳入。 为减少混杂因素,排除了复发性、嵌顿性或梗阻性疝、严重合并症、高麻醉风险或病态肥胖的患者。
符合条件的参与者使用抽签法随机分配到两个平行组。 分配到A组的患者接受深层网片修复,而B组患者接受浅层网片修复。 所有外科手术均由一位经验丰富的普通外科医生执行,以确保操作一致性。 所有患者均遵循标准化的围手术期护理方案。
术后,患者在住院期间接受监测,并在门诊随访三个月。 术后并发症(包括伤口感染、血清肿、血肿和疝复发)的评估由一位独立外科医生进行,该医生对使用的手术技术不知情。 采用这种盲法方法是为了减少评估偏差。
本研究的主要目的是比较两种网片放置技术之间的总体术后并发症率。 次要目标包括评估随访期间的个体并发症率和复发情况。 使用结构化表格收集数据,并采用标准统计方法进行分析,以确定组间差异。
本研究的结果旨在为切口疝修复中网片放置技术的安全性和有效性提供循证指导,并帮助外科医生选择一种能最大限度减少术后并发症和复发的最佳方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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KPK
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Peshawar、KPK、巴基斯坦、25000
- Hayatabad Medical Complex
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-60岁之间的成年人。
- 经临床检查诊断为原发性切口疝的患者。
- 适合使用补片进行开放式手术修复的疝气。
- 男女患者均可。
- 能够并愿意提供书面知情同意书的患者。
排除标准:
- 就诊时存在梗阻性或绞窄性疝。
- 复发性切口疝。
- 体重指数(BMI)> 40的患者。
- 患有衰弱性慢性疾病的患者,包括:
- 慢性肝病
- 慢性肾功能不全
- 慢性心脏病
- 慢性肺病
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况评分≥3的患者。
- 不适合全身麻醉的患者。
- 无法或不愿接受术后随访评估的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Sublay网片修复
患者接受了开放式切口疝修补术,并在腹直肌后腹膜前(腹直肌后)层面放置了聚丙烯网片。
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患者在腹直肌后腹膜前(肌后层)平面放置聚丙烯补片,接受了开放式切口疝修补术。
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有源比较器:Onlay网片修复术
患者接受了开放性切口疝修补术,并在腹直肌前鞘上方放置了聚丙烯补片(覆盖技术)。
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在开放式切口疝修补术中,于腹直肌前鞘上方放置聚丙烯网片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间:手术后30天
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接受Onlay与Sublay补片修补术治疗切口疝的患者术后30天内并发症的发生率,包括伤口感染、血清肿、血肿和疝复发。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:从入组至出院的天数
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针对单一疾病,两个研究组在手术后的住院时长。
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从入组至出院的天数
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疝气复发率
大体时间:在手术后6个月和12个月进行评估
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术后6个月内和12个月内疝气复发患者人数。
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在手术后6个月和12个月进行评估
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手术时间
大体时间:在索引外科手术期间(从皮肤切口到皮肤缝合)
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从切口到闭合,用于onlay和sublay手术的总手术时长。
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在索引外科手术期间(从皮肤切口到皮肤缝合)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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