Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationsrate for Onlay versus Sublay mesh-reparation ved incisionshernie

6. februar 2026 opdateret af: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Sammenligning af komplikationsrater for onlay versus sublay mesh-reparation af incisionalhernie

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Kirurgisk Afdeling, Hayatabad Medical Complex, Peshawar. Kvalificerede patienter med incisionshernie blev randomiseret i to parallelle grupper: sublay mesh-reparation og onlay mesh-reparation. Procedurene blev udført af en enkelt erfaren generalkirurg. Postoperative komplikationer blev vurderet af en uafhængig kirurg, der var blind for proceduretypen. Patienterne blev fulgt i en periode på tre måneder for at evaluere sikkerhed og recidivudfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Incisionalhernie er en hyppig postoperativ komplikation efter abdominalkirurgi og repræsenterer en betydelig kilde til morbiditet på grund af ubehag, nedsat livskvalitet og risiko for recidiv. Mesh-forstærkning er blevet standardtilgangen til incisionalherniereparation; den optimale anatomiske placering af mesh-implantatet er dog stadig omdiskuteret. Blandt de almindeligt anvendte teknikker involverer onlay-mesh-reparation placering af mesh over den anteriore rectus-skeden, mens sublay-mesh-reparation placerer mesh i det retromuskulære preperitoneale plan. Hver teknik adskiller sig i operativ dissektion, vævshåndtering og potentiel risiko for postoperative komplikationer.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Kirurgisk Afdeling, Hayatabad Medical Complex, Peshawar, for at sammenligne postoperative resultater af onlay versus sublay mesh-reparation hos patienter, der gennemgår elektiv incisionalherniereparation. Voksne patienter i alderen 18 til 60 år med incisionalhernie, der opfyldte foruddefinerede berettigelseskriterier, blev inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Patienter med recidiverende, inkarcererede eller obstruerede hernier, alvorlige komorbide tilstande, høj anæstesirisk eller sygelig fedme blev ekskluderet for at minimere forvirrende faktorer.

Berettigede deltagere blev tilfældigt tildelt to parallelle grupper ved hjælp af lodtrækningsmetode. Patienter tildelt Gruppe A gennemgik sublay mesh-reparation, mens dem i Gruppe B modtog onlay mesh-reparation. Alle kirurgiske procedurer blev udført af en enkelt erfaren almenkirurg for at sikre procedural konsistens. Standardiserede perioperative plejeprotokoller blev fulgt for alle patienter.

Postoperativt blev patienter overvåget under hospitalsindlæggelse og fulgt op i ambulatoriske klinikker i en periode på tre måneder. Vurdering af postoperative komplikationer, herunder sårinfektion, serom, hæmatom og hernierecidiv, blev udført af en uafhængig kirurg, der var blind for den anvendte kirurgiske teknik. Denne maskingtilgang blev anvendt for at reducere vurderingsbias.

Undersøgelsens primære mål var at sammenligne de samlede postoperative komplikationsrater mellem de to mesh-placeringsmetoder. Sekundære mål omfattede evaluering af individuelle komplikationsrater og recidiv i opfølgningsperioden. Data blev indsamlet ved hjælp af et struktureret proforma og analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder for at bestemme forskelle mellem grupper.

Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give evidensbaseret vejledning vedrørende sikkerhed og effektivitet af mesh-placeringsmetoder i incisionalherniereparation og at hjælpe kirurger med at vælge en optimal tilgang, der minimerer postoperative komplikationer og recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år.
  • Patienter diagnosticeret med primær insisionshernie ved klinisk undersøgelse.
  • Hernie egnet til åben kirurgisk reparation med net.
  • Både mandlige og kvindelige patienter.
  • Patienter i stand til og villige til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Obstrueret eller inkarcereret hernie ved fremmøde.
  • Recidiverende insisionshernie.
  • Patienter med BMI > 40.
  • Patienter med invalidiserende kroniske sygdomme, herunder:
  • Kronisk leversygdom
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Kronisk hjertesygdom
  • Kronisk lunge sygdom
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ 3.
  • Patienter uegnede til generel anæstesi.
  • Patienter ude af stand til eller uvillige til at følge op til postoperativ vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublay netreparation
Patienterne gennemgik åben incisionsherniereparation med placering af polypropylennet i det retromuskulære preperitoneale (sublay) plan.
Patienterne gennemgik åben incisionsherniereparation med placering af polypropylen-mesh i det retromuskulære preperitoneale (sublay) plan.
Aktiv komparator: Onlay-mesh-reparation
Patienterne gennemgik åben incisionshernie-reparation med placering af polypropylen-net over den anteriore rektusskede (onlay-teknik).
Placering af polypropylenmesh over den anteriore rektusskede under åben incisionsherniereparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomsten af komplikationer inden for 30 dage efter operationen, herunder sårinfektion, serom, hæmatom og nyhernie, hos patienter, der gennemgår onlay versus sublay mesh-reparation af incisionshernie.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Antal dage fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet
Varighed af indlæggelse efter operation i begge undersøgelsesgrupper for denne enkeltstående sygdom.
Antal dage fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet
Hernie Recidivrate
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder og 12 måneder efter operation
Antal patienter med hernier recidiv inden for 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Vurderet efter 6 måneder og 12 måneder efter operation
Operationstid
Tidsramme: Under det primære kirurgiske indgreb (fra hudincision til hudlukning)
Total varighed af operationen fra indsnit til lukning for onlay- og sublay-procedurer.
Under det primære kirurgiske indgreb (fra hudincision til hudlukning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse er endnu ikke endeligt truffet. Overvejelser vedrørende patienternes privatliv, data-de-identifikation og institutionelle politikker for datadeling er stadig under gennemgang. Når disse faktorer er afklaret, kan der udarbejdes en detaljeret plan for datadeling i overensstemmelse med etiske retningslinjer og institutionelle krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Sublay Mesh-reparation

Abonner