- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401446
Komplikationsrate for Onlay versus Sublay mesh-reparation ved incisionshernie
Sammenligning af komplikationsrater for onlay versus sublay mesh-reparation af incisionalhernie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Incisionalhernie er en hyppig postoperativ komplikation efter abdominalkirurgi og repræsenterer en betydelig kilde til morbiditet på grund af ubehag, nedsat livskvalitet og risiko for recidiv. Mesh-forstærkning er blevet standardtilgangen til incisionalherniereparation; den optimale anatomiske placering af mesh-implantatet er dog stadig omdiskuteret. Blandt de almindeligt anvendte teknikker involverer onlay-mesh-reparation placering af mesh over den anteriore rectus-skeden, mens sublay-mesh-reparation placerer mesh i det retromuskulære preperitoneale plan. Hver teknik adskiller sig i operativ dissektion, vævshåndtering og potentiel risiko for postoperative komplikationer.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Kirurgisk Afdeling, Hayatabad Medical Complex, Peshawar, for at sammenligne postoperative resultater af onlay versus sublay mesh-reparation hos patienter, der gennemgår elektiv incisionalherniereparation. Voksne patienter i alderen 18 til 60 år med incisionalhernie, der opfyldte foruddefinerede berettigelseskriterier, blev inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Patienter med recidiverende, inkarcererede eller obstruerede hernier, alvorlige komorbide tilstande, høj anæstesirisk eller sygelig fedme blev ekskluderet for at minimere forvirrende faktorer.
Berettigede deltagere blev tilfældigt tildelt to parallelle grupper ved hjælp af lodtrækningsmetode. Patienter tildelt Gruppe A gennemgik sublay mesh-reparation, mens dem i Gruppe B modtog onlay mesh-reparation. Alle kirurgiske procedurer blev udført af en enkelt erfaren almenkirurg for at sikre procedural konsistens. Standardiserede perioperative plejeprotokoller blev fulgt for alle patienter.
Postoperativt blev patienter overvåget under hospitalsindlæggelse og fulgt op i ambulatoriske klinikker i en periode på tre måneder. Vurdering af postoperative komplikationer, herunder sårinfektion, serom, hæmatom og hernierecidiv, blev udført af en uafhængig kirurg, der var blind for den anvendte kirurgiske teknik. Denne maskingtilgang blev anvendt for at reducere vurderingsbias.
Undersøgelsens primære mål var at sammenligne de samlede postoperative komplikationsrater mellem de to mesh-placeringsmetoder. Sekundære mål omfattede evaluering af individuelle komplikationsrater og recidiv i opfølgningsperioden. Data blev indsamlet ved hjælp af et struktureret proforma og analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder for at bestemme forskelle mellem grupper.
Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give evidensbaseret vejledning vedrørende sikkerhed og effektivitet af mesh-placeringsmetoder i incisionalherniereparation og at hjælpe kirurger med at vælge en optimal tilgang, der minimerer postoperative komplikationer og recidiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år.
- Patienter diagnosticeret med primær insisionshernie ved klinisk undersøgelse.
- Hernie egnet til åben kirurgisk reparation med net.
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Patienter i stand til og villige til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Obstrueret eller inkarcereret hernie ved fremmøde.
- Recidiverende insisionshernie.
- Patienter med BMI > 40.
- Patienter med invalidiserende kroniske sygdomme, herunder:
- Kronisk leversygdom
- Kronisk nyreinsufficiens
- Kronisk hjertesygdom
- Kronisk lunge sygdom
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ 3.
- Patienter uegnede til generel anæstesi.
- Patienter ude af stand til eller uvillige til at følge op til postoperativ vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sublay netreparation
Patienterne gennemgik åben incisionsherniereparation med placering af polypropylennet i det retromuskulære preperitoneale (sublay) plan.
|
Patienterne gennemgik åben incisionsherniereparation med placering af polypropylen-mesh i det retromuskulære preperitoneale (sublay) plan.
|
|
Aktiv komparator: Onlay-mesh-reparation
Patienterne gennemgik åben incisionshernie-reparation med placering af polypropylen-net over den anteriore rektusskede (onlay-teknik).
|
Placering af polypropylenmesh over den anteriore rektusskede under åben incisionsherniereparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af komplikationer inden for 30 dage efter operationen, herunder sårinfektion, serom, hæmatom og nyhernie, hos patienter, der gennemgår onlay versus sublay mesh-reparation af incisionshernie.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Antal dage fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet
|
Varighed af indlæggelse efter operation i begge undersøgelsesgrupper for denne enkeltstående sygdom.
|
Antal dage fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet
|
|
Hernie Recidivrate
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder og 12 måneder efter operation
|
Antal patienter med hernier recidiv inden for 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurderet efter 6 måneder og 12 måneder efter operation
|
|
Operationstid
Tidsramme: Under det primære kirurgiske indgreb (fra hudincision til hudlukning)
|
Total varighed af operationen fra indsnit til lukning for onlay- og sublay-procedurer.
|
Under det primære kirurgiske indgreb (fra hudincision til hudlukning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
Kliniske forsøg med Sublay Mesh-reparation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuOnlay Mesh | Umbilical brokreparationTyrkiet (Türkiye)
-
Sana Ehsan ullahAfsluttetVentral brok | Incisional brokPakistan
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetParaumbilical brokPakistan
-
Nijznevartovsk County Clinical HospitalAfsluttetBrok, VentralDen Russiske Føderation
-
LifeCellAfsluttet
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater