- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07401446
Wskaźnik powikłań po naprawie przepukliny pooperacyjnej z użyciem siatki metodą onlay vs sublay
Porównanie częstości powikłań po naprawie przepukliny pooperacyjnej z użyciem siatki metodą onlay vs sublay
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pooperacyjna jest częstym powikłaniem po operacjach jamy brzusznej i stanowi istotne źródło zachorowalności z powodu dyskomfortu, pogorszenia jakości życia oraz ryzyka nawrotu. Wzmocnienie siatką stało się standardowym podejściem do naprawy przepukliny pooperacyjnej; jednak optymalne anatomiczne położenie siatki pozostaje przedmiotem dyskusji. Wśród powszechnie stosowanych technik, naprawa siatką onlay polega na umieszczeniu siatki na przedniej blaszce pochewki mięśnia prostego brzucha, podczas gdy naprawa siatką sublay umieszcza siatkę w płaszczyźnie przedotrzewnowej za mięśniowej. Każda technika różni się zakresem preparacji operacyjnej, sposobem postępowania z tkankami oraz potencjalnym ryzykiem powikłań pooperacyjnych.
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Klinice Chirurgii Kompleksu Medycznego Hayatabad w Peszawarze, aby porównać wyniki pooperacyjne naprawy siatką onlay versus sublay u pacjentów poddawanych planowej naprawie przepukliny pooperacyjnej. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z przepukliną pooperacyjną spełniający wcześniej określone kryteria kwalifikacji zostali włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Pacjenci z przepuklinami nawrotowymi, uwięźniętymi lub niedrożnymi, ciężkimi chorobami współistniejącymi, wysokim ryzykiem anestezjologicznym lub otyłością olbrzymią zostali wykluczeni, aby zminimalizować czynniki zakłócające.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup metodą losowania. Pacjenci przydzieleni do Grupy A przeszli naprawę siatką sublay, podczas gdy ci w Grupie B otrzymali naprawę siatką onlay. Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały wykonane przez jednego doświadczonego chirurga ogólnego, aby zapewnić spójność procedury. Dla wszystkich pacjentów stosowano ujednolicone protokoły opieki okołooperacyjnej.
Po operacji pacjenci byli monitorowani podczas pobytu w szpitalu i obserwowani w poradniach ambulatoryjnych przez okres trzech miesięcy. Ocenę powikłań pooperacyjnych, w tym zakażenia rany, surowiaka, krwiaka i nawrotu przepukliny, przeprowadzał niezależny chirurg, który nie był świadomy zastosowanej techniki chirurgicznej. To podejście zaślepione przyjęto w celu zmniejszenia błędu oceny.
Głównym celem badania było porównanie ogólnych wskaźników powikłań pooperacyjnych między dwiema technikami umieszczania siatki. Cele dodatkowe obejmowały ocenę wskaźników poszczególnych powikłań i nawrotów w okresie obserwacji. Dane zebrano za pomocą ustrukturyzowanego formularza i przeanalizowano przy użyciu standardowych metod statystycznych w celu określenia różnic między grupami.
Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie opartych na dowodach wskazówek dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności technik umieszczania siatki w naprawie przepukliny pooperacyjnej oraz pomoc chirurgom w wyborze optymalnego podejścia minimalizującego powikłania pooperacyjne i nawroty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-60 lat.
- Pacjenci z rozpoznaną pierwotną przepukliną pooperacyjną w badaniu klinicznym.
- Przepuklina nadająca się do otwartej naprawy chirurgicznej z użyciem siatki.
- Pacjenci obu płci.
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina niedrożna lub uwięźnięta przy zgłoszeniu.
- Nawrotowa przepuklina pooperacyjna.
- Pacjenci z BMI > 40.
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami przewlekłymi, w tym:
- Przewlekła choroba wątroby
- Przewlekła niewydolność nerek
- Przewlekła choroba serca
- Przewlekła choroba płuc
- Pacjenci z klasyfikacją fizyczną American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci niezdolni lub niechętni do kontroli pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa siatki podotrzewnowej
Pacjenci przeszli otwartą naprawę przepukliny pooperacyjnej z umieszczeniem siatki polipropylenowej w przestrzeni zaotrzewnowej przedotrzewnowej (sublay).
|
Pacjenci przeszli otwartą naprawę przepukliny pooperacyjnej z wszczepieniem siatki polipropylenowej w płaszczyźnie przedotrzewnowej za mięśniowej (sublay).
|
|
Aktywny komparator: Naprawa z użyciem siatki Onlay
Pacjenci przeszli otwartą naprawę przepukliny pooperacyjnej z założeniem siatki polipropylenowej na przednią blaszkę pochewki mięśnia prostego brzucha (technika onlay).
|
Umieszczenie siatki polipropylenowej na przedniej pochewce mięśnia prostego brzucha podczas otwartej naprawy przepukliny pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość powikłań w ciągu 30 dni po operacji, w tym zakażenie rany, seroma, krwiak i nawrót przepukliny, u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny pooperacyjnej z użyciem siatki metodą onlay versus sublay.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni od rekrutacji do wypisu ze szpitala
|
Czas hospitalizacji po zabiegu chirurgicznym w obu grupach badanych w przypadku tej pojedynczej choroby.
|
Liczba dni od rekrutacji do wypisu ze szpitala
|
|
Wskaźnik nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Liczba pacjentów z nawrotem przepukliny w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Oceniane po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego indeksowego (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
|
Całkowity czas trwania operacji od nacięcia do zamknięcia dla procedur onlay i sublay.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego indeksowego (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa siatką podpowięziową
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Sana Ehsan ullahZakończonyPrzepuklina brzuszna | Przepuklina rozetnaPakistan
-
Services Hospital, LahoreZakończonyPrzepuklina okołopępkowaPakistan
-
Swissmed HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Basma AlsheikhZakończony
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony