Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik powikłań po naprawie przepukliny pooperacyjnej z użyciem siatki metodą onlay vs sublay

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Porównanie częstości powikłań po naprawie przepukliny pooperacyjnej z użyciem siatki metodą onlay vs sublay

To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Klinice Chirurgii Kompleksu Medycznego Hayatabad w Peszawarze. Kwalifikujący się pacjenci z przepukliną pooperacyjną zostali losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup: naprawy siatki podpowięziowej i naprawy siatki naskórkowej. Zabiegi zostały wykonane przez jednego doświadczonego chirurga ogólnego. Powikłania pooperacyjne oceniał niezależny chirurg, który nie był świadomy rodzaju przeprowadzonej procedury. Pacjenci byli obserwowani przez okres trzech miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i wyników nawrotów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina pooperacyjna jest częstym powikłaniem po operacjach jamy brzusznej i stanowi istotne źródło zachorowalności z powodu dyskomfortu, pogorszenia jakości życia oraz ryzyka nawrotu. Wzmocnienie siatką stało się standardowym podejściem do naprawy przepukliny pooperacyjnej; jednak optymalne anatomiczne położenie siatki pozostaje przedmiotem dyskusji. Wśród powszechnie stosowanych technik, naprawa siatką onlay polega na umieszczeniu siatki na przedniej blaszce pochewki mięśnia prostego brzucha, podczas gdy naprawa siatką sublay umieszcza siatkę w płaszczyźnie przedotrzewnowej za mięśniowej. Każda technika różni się zakresem preparacji operacyjnej, sposobem postępowania z tkankami oraz potencjalnym ryzykiem powikłań pooperacyjnych.

To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Klinice Chirurgii Kompleksu Medycznego Hayatabad w Peszawarze, aby porównać wyniki pooperacyjne naprawy siatką onlay versus sublay u pacjentów poddawanych planowej naprawie przepukliny pooperacyjnej. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z przepukliną pooperacyjną spełniający wcześniej określone kryteria kwalifikacji zostali włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Pacjenci z przepuklinami nawrotowymi, uwięźniętymi lub niedrożnymi, ciężkimi chorobami współistniejącymi, wysokim ryzykiem anestezjologicznym lub otyłością olbrzymią zostali wykluczeni, aby zminimalizować czynniki zakłócające.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup metodą losowania. Pacjenci przydzieleni do Grupy A przeszli naprawę siatką sublay, podczas gdy ci w Grupie B otrzymali naprawę siatką onlay. Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały wykonane przez jednego doświadczonego chirurga ogólnego, aby zapewnić spójność procedury. Dla wszystkich pacjentów stosowano ujednolicone protokoły opieki okołooperacyjnej.

Po operacji pacjenci byli monitorowani podczas pobytu w szpitalu i obserwowani w poradniach ambulatoryjnych przez okres trzech miesięcy. Ocenę powikłań pooperacyjnych, w tym zakażenia rany, surowiaka, krwiaka i nawrotu przepukliny, przeprowadzał niezależny chirurg, który nie był świadomy zastosowanej techniki chirurgicznej. To podejście zaślepione przyjęto w celu zmniejszenia błędu oceny.

Głównym celem badania było porównanie ogólnych wskaźników powikłań pooperacyjnych między dwiema technikami umieszczania siatki. Cele dodatkowe obejmowały ocenę wskaźników poszczególnych powikłań i nawrotów w okresie obserwacji. Dane zebrano za pomocą ustrukturyzowanego formularza i przeanalizowano przy użyciu standardowych metod statystycznych w celu określenia różnic między grupami.

Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie opartych na dowodach wskazówek dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności technik umieszczania siatki w naprawie przepukliny pooperacyjnej oraz pomoc chirurgom w wyborze optymalnego podejścia minimalizującego powikłania pooperacyjne i nawroty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaną pierwotną przepukliną pooperacyjną w badaniu klinicznym.
  • Przepuklina nadająca się do otwartej naprawy chirurgicznej z użyciem siatki.
  • Pacjenci obu płci.
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przepuklina niedrożna lub uwięźnięta przy zgłoszeniu.
  • Nawrotowa przepuklina pooperacyjna.
  • Pacjenci z BMI > 40.
  • Pacjenci z wyniszczającymi chorobami przewlekłymi, w tym:
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Przewlekła choroba serca
  • Przewlekła choroba płuc
  • Pacjenci z klasyfikacją fizyczną American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci niezdolni lub niechętni do kontroli pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa siatki podotrzewnowej
Pacjenci przeszli otwartą naprawę przepukliny pooperacyjnej z umieszczeniem siatki polipropylenowej w przestrzeni zaotrzewnowej przedotrzewnowej (sublay).
Pacjenci przeszli otwartą naprawę przepukliny pooperacyjnej z wszczepieniem siatki polipropylenowej w płaszczyźnie przedotrzewnowej za mięśniowej (sublay).
Aktywny komparator: Naprawa z użyciem siatki Onlay
Pacjenci przeszli otwartą naprawę przepukliny pooperacyjnej z założeniem siatki polipropylenowej na przednią blaszkę pochewki mięśnia prostego brzucha (technika onlay).
Umieszczenie siatki polipropylenowej na przedniej pochewce mięśnia prostego brzucha podczas otwartej naprawy przepukliny pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość powikłań w ciągu 30 dni po operacji, w tym zakażenie rany, seroma, krwiak i nawrót przepukliny, u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny pooperacyjnej z użyciem siatki metodą onlay versus sublay.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni od rekrutacji do wypisu ze szpitala
Czas hospitalizacji po zabiegu chirurgicznym w obu grupach badanych w przypadku tej pojedynczej choroby.
Liczba dni od rekrutacji do wypisu ze szpitala
Wskaźnik nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Liczba pacjentów z nawrotem przepukliny w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Oceniane po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego indeksowego (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
Całkowity czas trwania operacji od nacięcia do zamknięcia dla procedur onlay i sublay.
Podczas zabiegu chirurgicznego indeksowego (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępnienia indywidualnych danych uczestników (IPD) z tego badania nie została jeszcze podjęta. Rozważania dotyczące prywatności pacjentów, deidentyfikacji danych oraz instytucjonalnych polityk dotyczących udostępniania danych są wciąż w trakcie przeglądu. Po uwzględnieniu tych czynników, szczegółowy plan udostępniania danych może zostać opracowany zgodnie z wytycznymi etycznymi i wymaganiami instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa siatką podpowięziową

Subskrybuj