Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationsfrekvens vid Onlay- vs Sublay-nätreparation vid incisionsbråck

6 februari 2026 uppdaterad av: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Jämförelse av komplikationsfrekvens vid onlay- vs. sublay-meshreparation av incisionshernia

Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes på Kirurgiska avdelningen, Hayatabad Medical Complex, Peshawar. Behöriga patienter med incisionsbråck randomiserades till två parallella grupper: sublay nätplastik och onlay nätplastik. Ingreppen utfördes av en enda erfaren allmänkirurg. Postoperativa komplikationer bedömdes av en oberoende kirurg som var blindad för typen av ingrepp. Patienterna följdes under en period av tre månader för att utvärdera säkerhet och återfallsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incisionalhernie är en vanlig postoperativ komplikation efter bukkirurgi och utgör en betydande källa till morbiditet på grund av obehag, försämrad livskvalitet och risk för återfall. Mesh-förstärkning har blivit standardmetoden för incisionalherniereparation; dock förblir den optimala anatomiska placeringen av mesh omdebatterad. Bland de vanligt använda teknikerna innebär onlay-meshreparation placering av mesh över den främre rectusskidan, medan sublay-meshreparation placerar mesh i det retromuskulära preperitoneala planet. Varje teknik skiljer sig åt i operativ dissektion, vävnadshantering och potentiell risk för postoperativa komplikationer.

Denna randomiserade kontrollerade studie utfördes på Kirurgiska avdelningen, Hayatabad Medical Complex, Peshawar, för att jämföra postoperativa utfall av onlay kontra sublay mesh-reparation hos patienter som genomgår elektiv incisionalherniereparation. Vuxna patienter i åldern 18 till 60 år som presenterade incisionalhernie och uppfyllde fördefinierade urvalskriterier inkluderades efter att ha gett skriftligt informerat samtycke. Patienter med återkommande, inklämda eller obstruerade bråck, allvarliga komorbida tillstånd, hög anestesirisk eller morbid fetma uteslöts för att minimera confounders.

Berättigade deltagare fördelades slumpmässigt i två parallella grupper med hjälp av ett lottningssystem. Patienter tilldelade Grupp A genomgick sublay mesh-reparation, medan de i Grupp B fick onlay mesh-reparation. Alla kirurgiska ingrepp utfördes av en enda erfaren allmänkirurg för att säkerställa procedurmässig konsistens. Standardiserade perioperativa vårdprotokoll följdes för alla patienter.

Postoperativt övervakades patienter under sjukhusvistelsen och följdes upp på öppenvårdsmottagningar under en period av tre månader. Bedömning av postoperativa komplikationer, inklusive sårinfektion, serom, hematom och hernierecidiv, utfördes av en oberoende kirurg som var blindad för den använda kirurgiska tekniken. Denna maskeringsmetod antogs för att minska bedömningsbias.

Studiens primära syfte var att jämföra de totala postoperativa komplikationsfrekvenserna mellan de två mesh-placeringsteknikerna. Sekundära mål inkluderade utvärdering av individuella komplikationsfrekvenser och recidiv under uppföljningsperioden. Data samlades in med ett strukturerat proforma-formulär och analyserades med standardstatistiska metoder för att fastställa skillnader mellan grupperna.

Resultaten av denna studie syftar till att ge evidensbaserad vägledning om säkerheten och effektiviteten hos mesh-placeringstekniker vid incisionalherniereparation och att hjälpa kirurger att välja en optimal metod som minimerar postoperativa komplikationer och recidiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–60 år.
  • Patienter med diagnos primär incisionsbråck vid klinisk undersökning.
  • Bråck som är lämpligt för öppen kirurgisk reparation med nät.
  • Både manliga och kvinnliga patienter.
  • Patienter som kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Obstruerat eller inkärrat bråck vid presentation.
  • Återkommande incisionsbråck.
  • Patienter med BMI > 40.
  • Patienter med försvårande kroniska sjukdomar, inklusive:
  • Kronisk leversjukdom
  • Kronisk njursvikt
  • Kronisk hjärtsjukdom
  • Kronisk lungsjukdom
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status ≥ 3.
  • Patienter som inte är lämpade för generell anestesi.
  • Patienter som inte kan eller är ovilliga att följa upp för postoperativ bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sublay Mesh-reparation
Patienterna genomgick öppen incisionshernia-reparation med placering av polypropennät i det retromuskulära preperitoneala (sublay) planet.
Patienterna genomgick öppen incisionshernieoperation med placering av polypropylennät i det retromuskulära preperitoneala (sublay) planet.
Aktiv komparator: Onlay Mesh-reparation
Patienterna genomgick öppen incisionsherniereparation med placering av polypropennät över den främre rektusskidan (onlay-teknik).
Placering av polypropennät över den främre raka bukmuskelns fascia vid öppen operation av incisionsbråck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förekomst av komplikationer inom 30 dagar efter operation, inklusive sårinfektion, serom, hematom och återfall av bråck, hos patienter som genomgår onlay- versus sublay-meshreparation av incisionsbråck.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Antal dagar från anmälan till utskrivning från sjukhuset
Varaktigheten för sjukhusvistelse efter operation i båda studiegrupperna för denna enda sjukdom.
Antal dagar från anmälan till utskrivning från sjukhuset
Återfallsgrad för bråck
Tidsram: Utvärderad vid 6 månader och 12 månader efter operation
Antal patienter med återfall av bråck inom 6 månader och 12 månader efter operation.
Utvärderad vid 6 månader och 12 månader efter operation
Operationstid
Tidsram: Under det indexkirurgiska ingreppet (från hudincision till hudslutning)
Total operationslängd från incision till stängning för onlay- och sublay-procedurer.
Under det indexkirurgiska ingreppet (från hudincision till hudslutning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslutet att dela individuell deltagardata (IPD) från denna studie har ännu inte slutgiltigt fattats. Överväganden gällande patientsekretess, dataavidentifiering och institutionella policyer för datadelning är fortfarande under granskning. När dessa faktorer har hanterats kan en detaljerad plan för datadelning utvecklas i enlighet med etiska riktlinjer och institutionella krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera