- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401446
Komplikationsfrekvens vid Onlay- vs Sublay-nätreparation vid incisionsbråck
Jämförelse av komplikationsfrekvens vid onlay- vs. sublay-meshreparation av incisionshernia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incisionalhernie är en vanlig postoperativ komplikation efter bukkirurgi och utgör en betydande källa till morbiditet på grund av obehag, försämrad livskvalitet och risk för återfall. Mesh-förstärkning har blivit standardmetoden för incisionalherniereparation; dock förblir den optimala anatomiska placeringen av mesh omdebatterad. Bland de vanligt använda teknikerna innebär onlay-meshreparation placering av mesh över den främre rectusskidan, medan sublay-meshreparation placerar mesh i det retromuskulära preperitoneala planet. Varje teknik skiljer sig åt i operativ dissektion, vävnadshantering och potentiell risk för postoperativa komplikationer.
Denna randomiserade kontrollerade studie utfördes på Kirurgiska avdelningen, Hayatabad Medical Complex, Peshawar, för att jämföra postoperativa utfall av onlay kontra sublay mesh-reparation hos patienter som genomgår elektiv incisionalherniereparation. Vuxna patienter i åldern 18 till 60 år som presenterade incisionalhernie och uppfyllde fördefinierade urvalskriterier inkluderades efter att ha gett skriftligt informerat samtycke. Patienter med återkommande, inklämda eller obstruerade bråck, allvarliga komorbida tillstånd, hög anestesirisk eller morbid fetma uteslöts för att minimera confounders.
Berättigade deltagare fördelades slumpmässigt i två parallella grupper med hjälp av ett lottningssystem. Patienter tilldelade Grupp A genomgick sublay mesh-reparation, medan de i Grupp B fick onlay mesh-reparation. Alla kirurgiska ingrepp utfördes av en enda erfaren allmänkirurg för att säkerställa procedurmässig konsistens. Standardiserade perioperativa vårdprotokoll följdes för alla patienter.
Postoperativt övervakades patienter under sjukhusvistelsen och följdes upp på öppenvårdsmottagningar under en period av tre månader. Bedömning av postoperativa komplikationer, inklusive sårinfektion, serom, hematom och hernierecidiv, utfördes av en oberoende kirurg som var blindad för den använda kirurgiska tekniken. Denna maskeringsmetod antogs för att minska bedömningsbias.
Studiens primära syfte var att jämföra de totala postoperativa komplikationsfrekvenserna mellan de två mesh-placeringsteknikerna. Sekundära mål inkluderade utvärdering av individuella komplikationsfrekvenser och recidiv under uppföljningsperioden. Data samlades in med ett strukturerat proforma-formulär och analyserades med standardstatistiska metoder för att fastställa skillnader mellan grupperna.
Resultaten av denna studie syftar till att ge evidensbaserad vägledning om säkerheten och effektiviteten hos mesh-placeringstekniker vid incisionalherniereparation och att hjälpa kirurger att välja en optimal metod som minimerar postoperativa komplikationer och recidiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–60 år.
- Patienter med diagnos primär incisionsbråck vid klinisk undersökning.
- Bråck som är lämpligt för öppen kirurgisk reparation med nät.
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Patienter som kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Obstruerat eller inkärrat bråck vid presentation.
- Återkommande incisionsbråck.
- Patienter med BMI > 40.
- Patienter med försvårande kroniska sjukdomar, inklusive:
- Kronisk leversjukdom
- Kronisk njursvikt
- Kronisk hjärtsjukdom
- Kronisk lungsjukdom
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status ≥ 3.
- Patienter som inte är lämpade för generell anestesi.
- Patienter som inte kan eller är ovilliga att följa upp för postoperativ bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sublay Mesh-reparation
Patienterna genomgick öppen incisionshernia-reparation med placering av polypropennät i det retromuskulära preperitoneala (sublay) planet.
|
Patienterna genomgick öppen incisionshernieoperation med placering av polypropylennät i det retromuskulära preperitoneala (sublay) planet.
|
|
Aktiv komparator: Onlay Mesh-reparation
Patienterna genomgick öppen incisionsherniereparation med placering av polypropennät över den främre rektusskidan (onlay-teknik).
|
Placering av polypropennät över den främre raka bukmuskelns fascia vid öppen operation av incisionsbråck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av komplikationer inom 30 dagar efter operation, inklusive sårinfektion, serom, hematom och återfall av bråck, hos patienter som genomgår onlay- versus sublay-meshreparation av incisionsbråck.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Antal dagar från anmälan till utskrivning från sjukhuset
|
Varaktigheten för sjukhusvistelse efter operation i båda studiegrupperna för denna enda sjukdom.
|
Antal dagar från anmälan till utskrivning från sjukhuset
|
|
Återfallsgrad för bråck
Tidsram: Utvärderad vid 6 månader och 12 månader efter operation
|
Antal patienter med återfall av bråck inom 6 månader och 12 månader efter operation.
|
Utvärderad vid 6 månader och 12 månader efter operation
|
|
Operationstid
Tidsram: Under det indexkirurgiska ingreppet (från hudincision till hudslutning)
|
Total operationslängd från incision till stängning för onlay- och sublay-procedurer.
|
Under det indexkirurgiska ingreppet (från hudincision till hudslutning)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .