- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07401446
Частота осложнений при использовании техники onlay по сравнению с техникой sublay при пластике послеоперационной грыжи сетчатым имплантом
Сравнение частоты осложнений при реконструкции послеоперационной грыжи с использованием сетчатого протеза по методике onlay и sublay
Подходящие пациенты с послеоперационной вентральной грыжей были рандомизированы в две параллельные группы: пластика сеткой в предбрюшинном положении (сублей) и пластика сеткой на мышечно-апоневротическом слое (онлей).
Процедуры выполнялись одним опытным хирургом общего профиля.
Послеоперационные осложнения оценивал независимый хирург, не знавший тип выполненной процедуры.
Пациенты наблюдались в течение трёх месяцев для оценки безопасности и частоты рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационная грыжа является частым осложнением после абдоминальных операций и представляет собой значительный источник заболеваемости из-за дискомфорта, снижения качества жизни и риска рецидива. Укрепление сеткой стало стандартным подходом для устранения послеоперационной грыжи; однако оптимальное анатомическое положение размещения сетки остается предметом дискуссий. Среди часто используемых техник, ремонт с наложением сетки (onlay) предполагает размещение сетки над передней влагалищной оболочкой прямой мышцы живота, в то время как ремонт с подкладкой сетки (sublay) размещает сетку в ретромускулярной предбрюшинной плоскости. Каждая техника отличается по операционному рассечению, работе с тканями и потенциальному риску послеоперационных осложнений.
Это рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении хирургии Медицинского комплекса Хаятабад в Пешаваре для сравнения послеоперационных результатов ремонта с наложением сетки (onlay) и ремонта с подкладкой сетки (sublay) у пациентов, проходящих плановое устранение послеоперационной грыжи. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с послеоперационной грыжей, соответствующие предопределенным критериям включения, были включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Пациенты с рецидивирующими, ущемленными или обструктивными грыжами, тяжелыми сопутствующими заболеваниями, высоким анестезиологическим риском или морбидным ожирением были исключены для минимизации влияющих факторов.
Подходящие участники были случайным образом распределены на две параллельные группы с использованием метода жеребьевки. Пациентам, отнесенным к Группе А, был проведен ремонт с подкладкой сетки (sublay), в то время как пациенты в Группе B получили ремонт с наложением сетки (onlay). Все хирургические процедуры были выполнены одним опытным хирургом общего профиля для обеспечения единообразия процедур. Для всех пациентов соблюдались стандартизированные протоколы периоперационного ухода.
После операции пациенты находились под наблюдением во время госпитализации и наблюдались в амбулаторных клиниках в течение трех месяцев. Оценка послеоперационных осложнений, включая инфекцию раны, серому, гематому и рецидив грыжи, проводилась независимым хирургом, который не знал о примененной хирургической технике. Этот подход сокрытия информации был принят для уменьшения систематической ошибки оценки.
Основной целью исследования было сравнение общих показателей послеоперационных осложнений между двумя техниками размещения сетки. Вторичные цели включали оценку индивидуальных показателей осложнений и рецидивов в течение периода наблюдения. Данные собирались с использованием структурированной анкеты и анализировались стандартными статистическими методами для определения различий между группами.
Результаты этого исследования направлены на предоставление доказательных рекомендаций относительно безопасности и эффективности техник размещения сетки при устранении послеоперационной грыжи, а также на помощь хирургам в выборе оптимального подхода, минимизирующего послеоперационные осложнения и рецидивы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–60 лет.
- Пациенты с диагностированной первичной послеоперационной вентральной грыжей по результатам клинического обследования.
- Грыжа, подходящая для открытого хирургического ремонта с использованием сетки.
- Пациенты мужского и женского пола.
- Пациенты, способные и готовые предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Обструктивная или ущемленная грыжа при обращении.
- Рецидивная послеоперационная вентральная грыжа.
- Пациенты с ИМТ > 40.
- Пациенты с изнурительными хроническими заболеваниями, включая:
- Хронические заболевания печени
- Хроническое нарушение функции почек
- Хронические заболевания сердца
- Хронические заболевания легких
- Пациенты с физическим статусом по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3.
- Пациенты, не подходящие для общей анестезии.
- Пациенты, неспособные или нежелающие проходить послеоперационное наблюдение для оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластика сеткой в подслое
Пациентам была выполнена открытая пластика послеоперационной вентральной грыжи с установкой полипропиленовой сетки в предбрюшинном (сублежащем) ретромускулярном слое.
|
Пациенты подверглись открытой пластике послеоперационной грыжи с установкой полипропиленовой сетки в ретромускулярную предбрюшинную (саблэй) плоскость.
|
|
Активный компаратор: Onlay Mesh Repair
Пациентам выполнили открытую пластику послеоперационной вентральной грыжи с установкой полипропиленовой сетки над передней стенкой влагалища прямой мышцы живота (техника онлей).
|
Установка полипропиленовой сетки на переднюю стенку влагалища прямой мышцы живота при открытой пластике послеоперационной грыжи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота осложнений в течение 30 дней после операции, включая инфекцию раны, серому, гематому и рецидив грыжи, у пациентов, перенесших onlay по сравнению с sublay пластику грыжи сетчатым имплантатом послеоперационной грыжи.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Количество дней с момента включения в исследование до выписки из стационара
|
Длительность госпитализации после операции в обеих группах исследования для этого единичного заболевания.
|
Количество дней с момента включения в исследование до выписки из стационара
|
|
Частота рецидива грыжи
Временное ограничение: Оценка через 6 и 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов с рецидивом грыжи в течение 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Оценка через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время индексальной хирургической процедуры (от разреза кожи до закрытия кожного покрова)
|
Общая продолжительность операции от разреза до закрытия для процедур онлей и саблей.
|
Во время индексальной хирургической процедуры (от разреза кожи до закрытия кожного покрова)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .