- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07401446
Míra komplikací při opravě inciziální kýly pomocí onlay vs sublay síťky
Srovnání míry komplikací onlay vs. sublay síťkové plastiky incizní kýly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incisní kýla je častou pooperační komplikací po břišních operacích a představuje významný zdroj morbidity kvůli nepohodlí, zhoršené kvalitě života a riziku recidivy. Zesílení síťkou se stalo standardním přístupem při opravě incisní kýly; nicméně optimální anatomická poloha umístění síťky zůstává předmětem diskuzí. Mezi běžně používanými technikami, onlay oprava síťkou zahrnuje umístění síťky přes přední pochvu přímého břišního svalu, zatímco sublay oprava síťkou umisťuje síťku v retrosvalové preperitoneální rovině. Každá technika se liší v operační disekci, manipulaci s tkáněmi a potenciálním riziku pooperačních komplikací.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Chirurgickém oddělení Hayatabad Medical Complex v Pešávaru, aby porovnala pooperační výsledky onlay versus sublay opravy síťkou u pacientů podstupujících elektivní opravu incisní kýly. Dospělí pacienti ve věku 18 až 60 let s incisní kýlou splňující předem stanovená kritéria způsobilosti byli zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Pacienti s recidivujícími, uskřinutými nebo obstrukčními kýlami, závažnými komorbidními stavy, vysokým anesteziologickým rizikem nebo morbidní obezitou byli vyloučeni, aby se minimalizovaly rušivé faktory.
Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin pomocí loterijní metody. Pacientům přiřazeným do Skupiny A byla provedena sublay oprava síťkou, zatímco těm ve Skupině B byla provedena onlay oprava síťkou. Všechny chirurgické výkony byly provedeny jediným zkušeným všeobecným chirurgem, aby byla zajištěna konzistence postupu. Pro všechny pacienty byly dodržovány standardizované perioperační péče protokoly.
Po operaci byli pacienti monitorováni během hospitalizace a následně sledováni v ambulantních klinikách po dobu tří měsíců. Hodnocení pooperačních komplikací, včetně infekce rány, seromu, hematomu a recidivy kýly, provedl nezávislý chirurg, který byl zaslepený vůči použité chirurgické technice. Tento maskovaný přístup byl zvolen, aby se snížilo zkreslení hodnocení.
Primárním cílem studie bylo porovnat celkové míry pooperačních komplikací mezi dvěma technikami umístění síťky. Sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení míry jednotlivých komplikací a recidiv během sledovacího období. Data byla shromažďována pomocí strukturovaného protokolu a analyzována standardními statistickými metodami k určení rozdílů mezi skupinami.
Zjištění této studie mají za cíl poskytnout důkazy podložené vodítka ohledně bezpečnosti a účinnosti technik umístění síťky při opravě incisní kýly a pomoci chirurgům ve výběru optimálního přístupu, který minimalizuje pooperační komplikace a recidivu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–60 let.
- Pacienti s diagnózou primární inciziální kýly na základě klinického vyšetření.
- Kýla vhodná pro otevřenou chirurgickou opravu s použitím sítě.
- Pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Při prezentaci obstrukční nebo uskřinutá kýla.
- Rekurentní inciziální kýla.
- Pacienti s BMI > 40.
- Pacienti s oslabujícími chronickými onemocněními, včetně:
- Chronického onemocnění jater
- Chronického poškození ledvin
- Chronického srdečního onemocnění
- Chronického plicního onemocnění
- Pacienti s fyzickým stavem dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3.
- Pacienti nevhodní pro celkovou anestezii.
- Pacienti neschopní nebo neochotní absolvovat kontrolní vyšetření po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava síťkou v podvrstvě
Pacienti podstoupili otevřenou operaci incizní kýly s umístěním polypropylenové síťky v retrosvalové preperitoneální (sublay) rovině.
|
Pacienti podstoupili otevřenou operaci incizní kýly s umístěním polypropylenové sítě v retrosvalové preperitoneální (sublay) rovině.
|
|
Aktivní komparátor: Onlay Mesh Oprava
Pacienti podstoupili otevřenou operaci incizní kýly s umístěním polypropylenové sítě přes přední pochvu přímého břišního svalu (onlay technika).
|
Umístění polypropylenové sítě přes přední pochvu přímého břišního svalu při otevřené operaci incizionální kýly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci, včetně infekce rány, seromu, hematomu a recidivy kýly, u pacientů podstupujících onlay versus sublay síťkovou plastiku incizní kýly.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Počet dní od zařazení do propuštění z nemocnice
|
Délka hospitalizace po operaci v obou studijních skupinách pro toto jediné onemocnění.
|
Počet dní od zařazení do propuštění z nemocnice
|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s recidivou kýly do 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Hodnoceno 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Operační doba
Časové okno: Během indexového chirurgického výkonu (od řezu kůže až po uzavření kůže)
|
Celková doba trvání operace od incize až po uzávěr pro onlay a sublay postupy.
|
Během indexového chirurgického výkonu (od řezu kůže až po uzavření kůže)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava pomocí sublay mesh
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZatím nenabírámeOnlay Mesh | Oprava umbilikální kýlyTurecko (Türkiye)
-
Makerere UniversityMulago Hospital, UgandaNeznámý
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarNeznámýLokální anestezie | Inguinální kýla redukovatelnáIndie
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Izzet CelegenNáborStresová inkontinence moči | Dysfunkce pánevního dna | Ženská močová inkontinenceKrocan
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie