Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra komplikací při opravě inciziální kýly pomocí onlay vs sublay síťky

6. února 2026 aktualizováno: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Srovnání míry komplikací onlay vs. sublay síťkové plastiky incizní kýly

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na chirurgickém oddělení Hayatabad Medical Complex v Pešávaru. Oprávnění pacienti s incizní kýlou byli randomizováni do dvou paralelních skupin: sublay síťková plastika a onlay síťková plastika. Výkony provedl jediný zkušený všeobecný chirurg. Pooperační komplikace posoudil nezávislý chirurg, který nebyl informován o typu výkonu. Pacienti byli sledováni po dobu tří měsíců za účelem vyhodnocení bezpečnosti a výsledků recidivy.

Přehled studie

Detailní popis

Incisní kýla je častou pooperační komplikací po břišních operacích a představuje významný zdroj morbidity kvůli nepohodlí, zhoršené kvalitě života a riziku recidivy. Zesílení síťkou se stalo standardním přístupem při opravě incisní kýly; nicméně optimální anatomická poloha umístění síťky zůstává předmětem diskuzí. Mezi běžně používanými technikami, onlay oprava síťkou zahrnuje umístění síťky přes přední pochvu přímého břišního svalu, zatímco sublay oprava síťkou umisťuje síťku v retrosvalové preperitoneální rovině. Každá technika se liší v operační disekci, manipulaci s tkáněmi a potenciálním riziku pooperačních komplikací.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Chirurgickém oddělení Hayatabad Medical Complex v Pešávaru, aby porovnala pooperační výsledky onlay versus sublay opravy síťkou u pacientů podstupujících elektivní opravu incisní kýly. Dospělí pacienti ve věku 18 až 60 let s incisní kýlou splňující předem stanovená kritéria způsobilosti byli zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Pacienti s recidivujícími, uskřinutými nebo obstrukčními kýlami, závažnými komorbidními stavy, vysokým anesteziologickým rizikem nebo morbidní obezitou byli vyloučeni, aby se minimalizovaly rušivé faktory.

Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin pomocí loterijní metody. Pacientům přiřazeným do Skupiny A byla provedena sublay oprava síťkou, zatímco těm ve Skupině B byla provedena onlay oprava síťkou. Všechny chirurgické výkony byly provedeny jediným zkušeným všeobecným chirurgem, aby byla zajištěna konzistence postupu. Pro všechny pacienty byly dodržovány standardizované perioperační péče protokoly.

Po operaci byli pacienti monitorováni během hospitalizace a následně sledováni v ambulantních klinikách po dobu tří měsíců. Hodnocení pooperačních komplikací, včetně infekce rány, seromu, hematomu a recidivy kýly, provedl nezávislý chirurg, který byl zaslepený vůči použité chirurgické technice. Tento maskovaný přístup byl zvolen, aby se snížilo zkreslení hodnocení.

Primárním cílem studie bylo porovnat celkové míry pooperačních komplikací mezi dvěma technikami umístění síťky. Sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení míry jednotlivých komplikací a recidiv během sledovacího období. Data byla shromažďována pomocí strukturovaného protokolu a analyzována standardními statistickými metodami k určení rozdílů mezi skupinami.

Zjištění této studie mají za cíl poskytnout důkazy podložené vodítka ohledně bezpečnosti a účinnosti technik umístění síťky při opravě incisní kýly a pomoci chirurgům ve výběru optimálního přístupu, který minimalizuje pooperační komplikace a recidivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let.
  • Pacienti s diagnózou primární inciziální kýly na základě klinického vyšetření.
  • Kýla vhodná pro otevřenou chirurgickou opravu s použitím sítě.
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví.
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Při prezentaci obstrukční nebo uskřinutá kýla.
  • Rekurentní inciziální kýla.
  • Pacienti s BMI > 40.
  • Pacienti s oslabujícími chronickými onemocněními, včetně:
  • Chronického onemocnění jater
  • Chronického poškození ledvin
  • Chronického srdečního onemocnění
  • Chronického plicního onemocnění
  • Pacienti s fyzickým stavem dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3.
  • Pacienti nevhodní pro celkovou anestezii.
  • Pacienti neschopní nebo neochotní absolvovat kontrolní vyšetření po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava síťkou v podvrstvě
Pacienti podstoupili otevřenou operaci incizní kýly s umístěním polypropylenové síťky v retrosvalové preperitoneální (sublay) rovině.
Pacienti podstoupili otevřenou operaci incizní kýly s umístěním polypropylenové sítě v retrosvalové preperitoneální (sublay) rovině.
Aktivní komparátor: Onlay Mesh Oprava
Pacienti podstoupili otevřenou operaci incizní kýly s umístěním polypropylenové sítě přes přední pochvu přímého břišního svalu (onlay technika).
Umístění polypropylenové sítě přes přední pochvu přímého břišního svalu při otevřené operaci incizionální kýly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci, včetně infekce rány, seromu, hematomu a recidivy kýly, u pacientů podstupujících onlay versus sublay síťkovou plastiku incizní kýly.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Počet dní od zařazení do propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace po operaci v obou studijních skupinách pro toto jediné onemocnění.
Počet dní od zařazení do propuštění z nemocnice
Míra recidivy kýly
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Počet pacientů s recidivou kýly do 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Hodnoceno 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Operační doba
Časové okno: Během indexového chirurgického výkonu (od řezu kůže až po uzavření kůže)
Celková doba trvání operace od incize až po uzávěr pro onlay a sublay postupy.
Během indexového chirurgického výkonu (od řezu kůže až po uzavření kůže)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) z této studie ještě nebylo dokončeno. Zvažování ohledně ochrany soukromí pacientů, de-identifikace dat a institucionálních politik pro sdílení dat je stále v revizi. Jakmile budou tyto faktory vyřešeny, může být vypracován podrobný plán pro sdílení dat v souladu s etickými směrnicemi a institucionálními požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava pomocí sublay mesh

Předplatit