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Taxa de Complicações da Reparação com Rede Onlay vs Sublay na Hérnia Incisional

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Comparação das Taxas de Complicações da Correção de Hérnia Incisional com Malha Onlay vs Sublay

Este ensaio controlado randomizado foi realizado no Departamento de Cirurgia do Hayatabad Medical Complex, em Peshawar. Pacientes elegíveis com hérnia incisional foram randomizados em dois grupos paralelos: reparação com malha sublay e reparação com malha onlay. Os procedimentos foram realizados por um único cirurgião geral experiente. As complicações pós-operatórias foram avaliadas por um cirurgião independente que desconhecia o tipo de procedimento. Os pacientes foram acompanhados durante um período de três meses para avaliar a segurança e os resultados de recidiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hérnia incisional é uma complicação pós-operatória frequente após cirurgia abdominal e representa uma fonte significativa de morbidade devido ao desconforto, comprometimento da qualidade de vida e risco de recorrência. O reforço com tela tornou-se a abordagem padrão para a reparação de hérnia incisional; no entanto, a posição anatómica ideal da colocação da tela continua a ser debatida. Entre as técnicas comumente utilizadas, a reparação com tela onlay envolve a colocação da tela sobre a bainha anterior do reto abdominal, enquanto a reparação com tela sublay coloca a tela no plano pré-peritoneal retromuscular. Cada técnica difere na dissecação operatória, manipulação de tecidos e risco potencial de complicações pós-operatórias.

Este ensaio controlado randomizado foi realizado no Departamento de Cirurgia do Complexo Médico de Hayatabad, em Peshawar, para comparar os resultados pós-operatórios da reparação com tela onlay versus sublay em pacientes submetidos a reparação eletiva de hérnia incisional. Pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos que apresentavam hérnia incisional e cumpriam os critérios de elegibilidade pré-definidos foram inscritos após fornecer consentimento informado por escrito. Pacientes com hérnias recorrentes, estranguladas ou obstruídas, condições comórbidas graves, alto risco anestésico ou obesidade mórbida foram excluídos para minimizar fatores de confusão.

Os participantes elegíveis foram aleatoriamente alocados em dois grupos paralelos usando um método de lotaria. Os pacientes atribuídos ao Grupo A foram submetidos a reparação com tela sublay, enquanto os do Grupo B receberam reparação com tela onlay. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por um único cirurgião geral experiente para garantir a consistência do procedimento. Protocolos padronizados de cuidados perioperatórios foram seguidos para todos os pacientes.

No pós-operatório, os pacientes foram monitorizados durante a admissão hospitalar e acompanhados em consultas externas por um período de três meses. A avaliação das complicações pós-operatórias, incluindo infeção da ferida, seroma, hematoma e recorrência da hérnia, foi realizada por um cirurgião independente que estava cego para a técnica cirúrgica utilizada. Esta abordagem de mascaramento foi adotada para reduzir o viés de avaliação.

O objetivo principal do estudo foi comparar as taxas globais de complicações pós-operatórias entre as duas técnicas de colocação de tela. Os objetivos secundários incluíram a avaliação das taxas de complicações individuais e recorrência durante o período de acompanhamento. Os dados foram recolhidos usando um formulário estruturado e analisados usando métodos estatísticos padrão para determinar diferenças entre os grupos.

Os resultados deste estudo visam fornecer orientação baseada em evidências sobre a segurança e eficácia das técnicas de colocação de tela na reparação de hérnia incisional e auxiliar os cirurgiões na seleção de uma abordagem ideal que minimize as complicações pós-operatórias e a recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
  • Pacientes diagnosticados com hérnia incisional primária em exame clínico.
  • Hérnia adequada para reparação cirúrgica aberta com malha.
  • Tanto pacientes do sexo masculino como do sexo feminino.
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Hérnia obstruída ou estrangulada na apresentação.
  • Hérnia incisional recorrente.
  • Pacientes com IMC > 40.
  • Pacientes com doenças crónicas debilitantes, incluindo:
  • Doença hepática crónica
  • Insuficiência renal crónica
  • Doença cardíaca crónica
  • Doença pulmonar crónica
  • Pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 3.
  • Pacientes inaptos para anestesia geral.
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a realizar acompanhamento para avaliação pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação com Prótese Sublay
Os doentes foram submetidos a uma herniorrafia incisional aberta com colocação de malha de polipropileno no plano retro-muscular pré-peritoneal (sublay).
Os doentes foram submetidos a herniorrafia incisional aberta com colocação de malha de polipropileno no plano retromuscular pré-peritoneal (sublay).
Comparador Ativo: Reparo com Prótese em Onlay
Os doentes foram submetidos a uma reparação de hérnia incisional aberta com colocação de malha de polipropileno sobre a bainha do músculo reto anterior (técnica onlay).
Colocação de malha de polipropileno sobre a bainha do músculo reto anterior durante a reparação de hérnia incisional por abordagem aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações nos 30 dias após a cirurgia, incluindo infeção da ferida, seroma, hematoma e recidiva da hérnia, em doentes submetidos a reparação de hérnia incisional com malha onlay versus sublay.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Número de dias desde a inscrição até à alta hospitalar
Duração da hospitalização após a cirurgia em ambos os grupos de estudo para esta doença única.
Número de dias desde a inscrição até à alta hospitalar
Taxa de Recidiva de Hérnia
Prazo: Avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após a cirurgia
Número de pacientes com recorrência de hérnia dentro de 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após a cirurgia
Tempo Operatório
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico índice (desde a incisão cutânea até ao fecho cutâneo)
Duração total da cirurgia desde a incisão até ao encerramento para os procedimentos de onlay e sublay.
Durante o procedimento cirúrgico índice (desde a incisão cutânea até ao fecho cutâneo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão de partilhar dados individuais dos participantes (DIP) deste estudo ainda não foi finalizada. As considerações relativas à privacidade dos doentes, desidentificação dos dados e políticas institucionais sobre partilha de dados ainda estão em análise. Assim que estes fatores forem abordados, poderá ser desenvolvido um plano detalhado para partilha de dados em conformidade com as diretrizes éticas e requisitos institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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