- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07401446
Taxa de Complicações da Reparação com Rede Onlay vs Sublay na Hérnia Incisional
Comparação das Taxas de Complicações da Correção de Hérnia Incisional com Malha Onlay vs Sublay
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia incisional é uma complicação pós-operatória frequente após cirurgia abdominal e representa uma fonte significativa de morbidade devido ao desconforto, comprometimento da qualidade de vida e risco de recorrência. O reforço com tela tornou-se a abordagem padrão para a reparação de hérnia incisional; no entanto, a posição anatómica ideal da colocação da tela continua a ser debatida. Entre as técnicas comumente utilizadas, a reparação com tela onlay envolve a colocação da tela sobre a bainha anterior do reto abdominal, enquanto a reparação com tela sublay coloca a tela no plano pré-peritoneal retromuscular. Cada técnica difere na dissecação operatória, manipulação de tecidos e risco potencial de complicações pós-operatórias.
Este ensaio controlado randomizado foi realizado no Departamento de Cirurgia do Complexo Médico de Hayatabad, em Peshawar, para comparar os resultados pós-operatórios da reparação com tela onlay versus sublay em pacientes submetidos a reparação eletiva de hérnia incisional. Pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos que apresentavam hérnia incisional e cumpriam os critérios de elegibilidade pré-definidos foram inscritos após fornecer consentimento informado por escrito. Pacientes com hérnias recorrentes, estranguladas ou obstruídas, condições comórbidas graves, alto risco anestésico ou obesidade mórbida foram excluídos para minimizar fatores de confusão.
Os participantes elegíveis foram aleatoriamente alocados em dois grupos paralelos usando um método de lotaria. Os pacientes atribuídos ao Grupo A foram submetidos a reparação com tela sublay, enquanto os do Grupo B receberam reparação com tela onlay. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por um único cirurgião geral experiente para garantir a consistência do procedimento. Protocolos padronizados de cuidados perioperatórios foram seguidos para todos os pacientes.
No pós-operatório, os pacientes foram monitorizados durante a admissão hospitalar e acompanhados em consultas externas por um período de três meses. A avaliação das complicações pós-operatórias, incluindo infeção da ferida, seroma, hematoma e recorrência da hérnia, foi realizada por um cirurgião independente que estava cego para a técnica cirúrgica utilizada. Esta abordagem de mascaramento foi adotada para reduzir o viés de avaliação.
O objetivo principal do estudo foi comparar as taxas globais de complicações pós-operatórias entre as duas técnicas de colocação de tela. Os objetivos secundários incluíram a avaliação das taxas de complicações individuais e recorrência durante o período de acompanhamento. Os dados foram recolhidos usando um formulário estruturado e analisados usando métodos estatísticos padrão para determinar diferenças entre os grupos.
Os resultados deste estudo visam fornecer orientação baseada em evidências sobre a segurança e eficácia das técnicas de colocação de tela na reparação de hérnia incisional e auxiliar os cirurgiões na seleção de uma abordagem ideal que minimize as complicações pós-operatórias e a recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
- Hayatabad Medical Complex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
- Pacientes diagnosticados com hérnia incisional primária em exame clínico.
- Hérnia adequada para reparação cirúrgica aberta com malha.
- Tanto pacientes do sexo masculino como do sexo feminino.
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Hérnia obstruída ou estrangulada na apresentação.
- Hérnia incisional recorrente.
- Pacientes com IMC > 40.
- Pacientes com doenças crónicas debilitantes, incluindo:
- Doença hepática crónica
- Insuficiência renal crónica
- Doença cardíaca crónica
- Doença pulmonar crónica
- Pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 3.
- Pacientes inaptos para anestesia geral.
- Pacientes incapazes ou não dispostos a realizar acompanhamento para avaliação pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação com Prótese Sublay
Os doentes foram submetidos a uma herniorrafia incisional aberta com colocação de malha de polipropileno no plano retro-muscular pré-peritoneal (sublay).
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Os doentes foram submetidos a herniorrafia incisional aberta com colocação de malha de polipropileno no plano retromuscular pré-peritoneal (sublay).
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Comparador Ativo: Reparo com Prótese em Onlay
Os doentes foram submetidos a uma reparação de hérnia incisional aberta com colocação de malha de polipropileno sobre a bainha do músculo reto anterior (técnica onlay).
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Colocação de malha de polipropileno sobre a bainha do músculo reto anterior durante a reparação de hérnia incisional por abordagem aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações nos 30 dias após a cirurgia, incluindo infeção da ferida, seroma, hematoma e recidiva da hérnia, em doentes submetidos a reparação de hérnia incisional com malha onlay versus sublay.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Número de dias desde a inscrição até à alta hospitalar
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Duração da hospitalização após a cirurgia em ambos os grupos de estudo para esta doença única.
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Número de dias desde a inscrição até à alta hospitalar
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Taxa de Recidiva de Hérnia
Prazo: Avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com recorrência de hérnia dentro de 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após a cirurgia
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Tempo Operatório
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico índice (desde a incisão cutânea até ao fecho cutâneo)
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Duração total da cirurgia desde a incisão até ao encerramento para os procedimentos de onlay e sublay.
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Durante o procedimento cirúrgico índice (desde a incisão cutânea até ao fecho cutâneo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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