- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401446
Komplikasjonsfrekvens ved onlay versus sublay mesh-reparasjon ved insisjonshernie
Sammenligning av komplikasjonsrater ved onlay versus sublay meshreparasjon av incisionalhernie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Incisjonshernie er en hyppig postoperativ komplikasjon etter abdominalkirurgi og representerer en betydelig kilde til morbiditet på grunn av ubehag, nedsatt livskvalitet og risiko for tilbakefall. Mesh-forsterkning har blitt standardtilnærmingen for incisjonsherniereparasjon; imidlertid forblir den optimale anatomiske plasseringen av mesh omdiskutert. Blant de vanlig brukte teknikkene innebærer onlay mesh-reparasjon plassering av mesh over den anteriore rectusskjedet, mens sublay mesh-reparasjon plasserer meshet i det retromuskulære preperitoneale planet. Hver teknikk skiller seg i operativ disseksjon, vevshåndtering og potensiell risiko for postoperative komplikasjoner.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Kirurgisk avdeling, Hayatabad Medical Complex, Peshawar, for å sammenligne postoperative resultater av onlay versus sublay mesh-reparasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv incisjonsherniereparasjon. Voksne pasienter i alderen 18 til 60 år som presenterte med incisjonshernie og oppfylte forhåndsdefinerte inklusjonskriterier ble inkludert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Pasienter med tilbakevendende, innklemte eller obstruerte hernier, alvorlige komorbide tilstander, høy anestesirisiko eller sykelig fedme ble ekskludert for å minimere forvirrende faktorer.
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig fordelt i to parallelle grupper ved hjelp av loddtrekning. Pasienter tildelt Gruppe A gjennomgikk sublay mesh-reparasjon, mens de i Gruppe B mottok onlay mesh-reparasjon. Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av en enkelt erfaren generalkirurg for å sikre prosedyrekonsistens. Standardiserte perioperative omsorgsprotokoller ble fulgt for alle pasienter.
Postoperativt ble pasientene overvåket under sykehusinnleggelse og fulgt opp i poliklinikker i en periode på tre måneder. Vurdering av postoperative komplikasjoner, inkludert sårinfeksjon, serom, hematom og hernier tilbakefall, ble utført av en uavhengig kirurg som var blind for den brukte kirurgiske teknikken. Denne maskeringstilnærmingen ble vedtatt for å redusere vurderingsskjevhet.
Hovedmålet med studien var å sammenligne de totale postoperative komplikasjonsratene mellom de to mesh-plasserings teknikkene. Sekundære mål inkluderte evaluering av individuelle komplikasjonsrater og tilbakefall i oppfølgingsperioden. Data ble samlet inn ved hjelp av et strukturert skjema og analysert ved hjelp av standard statistiske metoder for å fastslå forskjeller mellom gruppene.
Funnene fra denne studien har som mål å gi evidensbasert veiledning om sikkerheten og effektiviteten av mesh-plasserings teknikker i incisjonsherniereparasjon og å hjelpe kirurger med å velge en optimal tilnærming som minimerer postoperative komplikasjoner og tilbakefall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–60 år.
- Pasienter med diagnose primær insisjonalhernie ved klinisk undersøkelse.
- Hernie egnet for åpen kirurgisk reparasjon med mesh.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter.
- Pasienter i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Obstruert eller inneklemt hernie ved presentasjon.
- Residiv insisjonalhernie.
- Pasienter med BMI > 40.
- Pasienter med svekkende kroniske sykdommer, inkludert:
- Kronisk leversykdom
- Kronisk nyresvikt
- Kronisk hjertesykdom
- Kronisk lungesykdom
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ 3.
- Pasienter uegnet for generell anestesi.
- Pasienter ute av stand til eller uvillige til oppfølging for postoperativ vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sublay mesh-reparasjon
Pasientene gjennomgikk åpen operasjon for insisjonsbrøkk med plassering av polypropylen-nett i det retromuskulære preperitoneale (sublay) planet.
|
Pasientene gjennomgikk åpen incisional brokkreparasjon med plassering av polypropylen-nett i det retromuskulære preperitoneale (sublay) plan.
|
|
Aktiv komparator: Onlay Mesh-reparasjon
Pasientene gjennomgikk åpen incisional herniereparasjon med plassering av polypropylennett over den anteriore rectusskede (onlay-teknikk).
|
Plassering av polypropylenmesh over den anteriore rectusskede under åpen insisjonsbråkkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, inkludert sårinfeksjon, serom, hematom og gjenoppstått brokk, hos pasienter som gjennomgår onlay versus sublay mesh-reparasjon av insisjonsbrokk.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra registrering til utskrivelse fra sykehuset
|
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon i begge studiegruppene for denne enkeltstående sykdommen.
|
Antall dager fra registrering til utskrivelse fra sykehuset
|
|
Hernie-residivrate
Tidsramme: Vurdert 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Antall pasienter med gjenoppstått brokk innen 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdert 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under indekskirurgiprocedyren (fra hudinnsnitt til hudsutur)
|
Total varighet av kirurgi fra innsnitt til lukking for onlay- og sublay-prosedyrer.
|
Under indekskirurgiprocedyren (fra hudinnsnitt til hudsutur)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .