Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjonsfrekvens ved onlay versus sublay mesh-reparasjon ved insisjonshernie

6. februar 2026 oppdatert av: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Sammenligning av komplikasjonsrater ved onlay versus sublay meshreparasjon av incisionalhernie

Denne randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført ved Avdeling for kirurgi, Hayatabad Medical Complex, Peshawar. Kvalifiserte pasienter med insisjonalhernie ble randomisert til to parallelle grupper: sublay mesh-reparasjon og onlay mesh-reparasjon. Inngrepene ble utført av en enkelt erfaren generalkirurg. Postoperative komplikasjoner ble vurdert av en uavhengig kirurg som var blind for type inngrep. Pasientene ble fulgt i en periode på tre måneder for å evaluere sikkerhet og tilbakefallsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Incisjonshernie er en hyppig postoperativ komplikasjon etter abdominalkirurgi og representerer en betydelig kilde til morbiditet på grunn av ubehag, nedsatt livskvalitet og risiko for tilbakefall. Mesh-forsterkning har blitt standardtilnærmingen for incisjonsherniereparasjon; imidlertid forblir den optimale anatomiske plasseringen av mesh omdiskutert. Blant de vanlig brukte teknikkene innebærer onlay mesh-reparasjon plassering av mesh over den anteriore rectusskjedet, mens sublay mesh-reparasjon plasserer meshet i det retromuskulære preperitoneale planet. Hver teknikk skiller seg i operativ disseksjon, vevshåndtering og potensiell risiko for postoperative komplikasjoner.

Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Kirurgisk avdeling, Hayatabad Medical Complex, Peshawar, for å sammenligne postoperative resultater av onlay versus sublay mesh-reparasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv incisjonsherniereparasjon. Voksne pasienter i alderen 18 til 60 år som presenterte med incisjonshernie og oppfylte forhåndsdefinerte inklusjonskriterier ble inkludert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Pasienter med tilbakevendende, innklemte eller obstruerte hernier, alvorlige komorbide tilstander, høy anestesirisiko eller sykelig fedme ble ekskludert for å minimere forvirrende faktorer.

Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig fordelt i to parallelle grupper ved hjelp av loddtrekning. Pasienter tildelt Gruppe A gjennomgikk sublay mesh-reparasjon, mens de i Gruppe B mottok onlay mesh-reparasjon. Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av en enkelt erfaren generalkirurg for å sikre prosedyrekonsistens. Standardiserte perioperative omsorgsprotokoller ble fulgt for alle pasienter.

Postoperativt ble pasientene overvåket under sykehusinnleggelse og fulgt opp i poliklinikker i en periode på tre måneder. Vurdering av postoperative komplikasjoner, inkludert sårinfeksjon, serom, hematom og hernier tilbakefall, ble utført av en uavhengig kirurg som var blind for den brukte kirurgiske teknikken. Denne maskeringstilnærmingen ble vedtatt for å redusere vurderingsskjevhet.

Hovedmålet med studien var å sammenligne de totale postoperative komplikasjonsratene mellom de to mesh-plasserings teknikkene. Sekundære mål inkluderte evaluering av individuelle komplikasjonsrater og tilbakefall i oppfølgingsperioden. Data ble samlet inn ved hjelp av et strukturert skjema og analysert ved hjelp av standard statistiske metoder for å fastslå forskjeller mellom gruppene.

Funnene fra denne studien har som mål å gi evidensbasert veiledning om sikkerheten og effektiviteten av mesh-plasserings teknikker i incisjonsherniereparasjon og å hjelpe kirurger med å velge en optimal tilnærming som minimerer postoperative komplikasjoner og tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–60 år.
  • Pasienter med diagnose primær insisjonalhernie ved klinisk undersøkelse.
  • Hernie egnet for åpen kirurgisk reparasjon med mesh.
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter.
  • Pasienter i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Obstruert eller inneklemt hernie ved presentasjon.
  • Residiv insisjonalhernie.
  • Pasienter med BMI > 40.
  • Pasienter med svekkende kroniske sykdommer, inkludert:
  • Kronisk leversykdom
  • Kronisk nyresvikt
  • Kronisk hjertesykdom
  • Kronisk lungesykdom
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ 3.
  • Pasienter uegnet for generell anestesi.
  • Pasienter ute av stand til eller uvillige til oppfølging for postoperativ vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sublay mesh-reparasjon
Pasientene gjennomgikk åpen operasjon for insisjonsbrøkk med plassering av polypropylen-nett i det retromuskulære preperitoneale (sublay) planet.
Pasientene gjennomgikk åpen incisional brokkreparasjon med plassering av polypropylen-nett i det retromuskulære preperitoneale (sublay) plan.
Aktiv komparator: Onlay Mesh-reparasjon
Pasientene gjennomgikk åpen incisional herniereparasjon med plassering av polypropylennett over den anteriore rectusskede (onlay-teknikk).
Plassering av polypropylenmesh over den anteriore rectusskede under åpen insisjonsbråkkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, inkludert sårinfeksjon, serom, hematom og gjenoppstått brokk, hos pasienter som gjennomgår onlay versus sublay mesh-reparasjon av insisjonsbrokk.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra registrering til utskrivelse fra sykehuset
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon i begge studiegruppene for denne enkeltstående sykdommen.
Antall dager fra registrering til utskrivelse fra sykehuset
Hernie-residivrate
Tidsramme: Vurdert 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Antall pasienter med gjenoppstått brokk innen 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Vurdert 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Operasjonstid
Tidsramme: Under indekskirurgiprocedyren (fra hudinnsnitt til hudsutur)
Total varighet av kirurgi fra innsnitt til lukking for onlay- og sublay-prosedyrer.
Under indekskirurgiprocedyren (fra hudinnsnitt til hudsutur)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien er ennå ikke endelig fastsatt. Vurderinger angående pasientens personvern, datade-identifisering og institusjonelle retningslinjer for datadeling er fortsatt under vurdering. Når disse faktorene er adressert, kan en detaljert plan for datadeling utvikles i samsvar med etiske retningslinjer og institusjonelle krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere