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절개부 탈장에서 Onlay 대 Sublay 메쉬 수복의 합병증 발생률

2026년 2월 6일 업데이트: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

절개부 탈장의 Onlay vs Sublay 메쉬 복원 합병증 발생률 비교

이 무작위 대조 시험은 페샤와르의 하야타바드 의료 단지 외과에서 수행되었습니다. 절개 탈장이 있는 적격 환자들은 서브레이 메쉬 수복과 온레이 메쉬 수복 두 개의 평행 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 시술은 단 한 명의 경험 있는 일반 외과 의사가 수행했습니다. 수술 후 합병증은 시술 유형을 모르는 독립적인 외과 의사가 평가했습니다. 안전성과 재발 결과를 평가하기 위해 환자들은 3개월 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

절개부 탈장은 복부 수술 후 빈번하게 발생하는 수술 후 합병증으로, 불편감, 삶의 질 저하 및 재발 위험으로 인해 상당한 이환율의 원인이 됩니다. 메쉬 강화는 절개부 탈장 수복을 위한 표준 접근법이 되었으나, 메쉬 배치의 최적 해부학적 위치는 여전히 논쟁의 대상입니다. 일반적으로 사용되는 기술 중, 온레이 메쉬 수복은 복직근 전막 위에 메쉬를 배치하는 반면, 서브레이 메쉬 수복은 메쉬를 복직근 후 복막 전 평면에 배치합니다. 각 기술은 수술적 박리, 조직 처리 및 수술 후 합병증의 잠재적 위험에서 차이가 있습니다.

이 무작위 대조 시험은 선택적 절개부 탈장 수복을 받는 환자에서 온레이 대 서브레이 메쉬 수복의 수술 후 결과를 비교하기 위해 페샤와르의 하야타바드 의학 종합 병원 외과에서 수행되었습니다. 절개부 탈장을 주소로 내원하고 사전 정의된 적격 기준을 충족하는 18세에서 60세 사이의 성인 환자들은 서면 동의를 제공한 후 등록되었습니다. 재발성, 협착성 또는 폐쇄성 탈장, 심각한 동반 질환, 높은 마취 위험 또는 병적 비만이 있는 환자들은 혼란 요인을 최소화하기 위해 제외되었습니다.

적격 참가자들은 추첨 방법을 사용하여 두 개의 평행 그룹에 무작위로 배정되었습니다. A군에 배정된 환자들은 서브레이 메쉬 수복을 받았고, B군에 있는 환자들은 온레이 메쉬 수복을 받았습니다. 모든 수술 절차는 절차적 일관성을 보장하기 위해 단일 경험 있는 일반 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 모든 환자에 대해 표준화된 수술 전후 관리 프로토콜이 준수되었습니다.

수술 후, 환자들은 입원 기간 동안 모니터링되었으며 외래 진료소에서 3개월 동안 추적 관찰되었습니다. 상처 감염, 혈청종, 혈종 및 탈장 재발을 포함한 수술 후 합병증 평가는 사용된 수술 기법에 대해 눈가림된 독립적인 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 이 눈가림 접근법은 평가 편향을 줄이기 위해 채택되었습니다.

본 연구의 주요 목적은 두 메쉬 배치 기술 간의 전체 수술 후 합병증 발생률을 비교하는 것이었습니다. 2차 목표에는 추적 기간 동안 개별 합병증 발생률 및 재발 평가가 포함되었습니다. 데이터는 구조화된 프로포르마를 사용하여 수집되었으며, 그룹 간 차이를 결정하기 위해 표준 통계 방법을 사용하여 분석되었습니다.

본 연구의 결과는 절개부 탈장 수복에서 메쉬 배치 기술의 안전성과 효과에 관한 근거 기반 지침을 제공하고, 수술 후 합병증과 재발을 최소화하는 최적의 접근법을 선택하는 데 외과 의사들을 지원하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • KPK
      • Peshawar, KPK, 파키스탄, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~60세 성인.
  • 임상 검사에서 원발성 절개 부위 헤르니아로 진단된 환자.
  • 메쉬를 이용한 개방적 수술적 교정이 적합한 헤르니아.
  • 남성 및 여성 환자 모두.
  • 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • 내원 시 폐쇄성 또는 협착성 헤르니아.
  • 재발성 절개 부위 헤르니아.
  • 체질량지수(BMI) > 40인 환자.
  • 다음과 같은 쇠약성 만성 질환을 가진 환자:
  • 만성 간 질환
  • 만성 신장 기능 장애
  • 만성 심장 질환
  • 만성 폐 질환
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 ≥ 3인 환자.
  • 전신 마취에 적합하지 않은 환자.
  • 수술 후 평가를 위한 추적 관찰이 불가능하거나 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서브레이 메쉬 수리
환자는 복강 외부 근육 하층(서브레이) 평면에 폴리프로필렌 메시를 배치하여 개방성 절개 헤르니아 수복술을 받았습니다.
절차: 서브레이 메쉬 수복
환자들은 후복막근막하(서브레이) 평면에 폴리프로필렌 메시를 배치하여 개방 절개 헤르니아 수복술을 받았습니다.
활성 비교기: 온레이 메시 수리
환자들은 전직근막 위에 폴리프로필렌 메시를 배치하는 개방성 절개 헤르니아 수술(온레이 기술)을 받았습니다.
절차: 온레이 메쉬 수리
개방성 절개부 헤르니아 수술 중 전방 직근초 위에 폴리프로필렌 메쉬를 배치하는 방법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
절개부 탈장 환자에서 절개부 탈장의 온레이 대 서브레이 메쉬 수복술 후 30일 이내에 발생하는 합병증의 발생률로, 상처 감염, 혈청종, 혈종 및 탈장 재발을 포함합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 등록부터 병원 퇴원까지의 일수
이 단일 질환에 대한 양 연구 군에서 수술 후 입원 기간.
등록부터 병원 퇴원까지의 일수
탈장 재발률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월에 평가
6개월 및 12개월 수술 후 탈장 재발 환자 수.
수술 후 6개월 및 12개월에 평가
수술 시간
기간: 지표 수술 절차 동안 (피부 절개부터 피부 봉합까지)
Onlay 및 sublay 수술 절차에서 절개부터 폐합까지의 총 수술 기간.
지표 수술 절차 동안 (피부 절개부터 피부 봉합까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMC-QAD-F No. IREB-1221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

본 연구의 개별 참여자 데이터(IPD) 공유 결정은 아직 최종 결정되지 않았습니다. 환자 개인정보 보호, 데이터 비식별화, 데이터 공유에 관한 기관 정책 등에 대한 검토가 현재 진행 중입니다. 이러한 요소들이 해결된 후, 윤리적 지침과 기관 요구사항을 준수하는 데이터 공유에 대한 상세 계획이 수립될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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