- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07401446
Komplikationsrate von Onlay- vs. Sublay-Netzreparation bei Narbenhernien
Vergleich der Komplikationsraten von Onlay- vs. Sublay-Mesh-Reparatur von Narbenhernien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Narbenbruch ist eine häufige postoperative Komplikation nach Bauchoperationen und stellt aufgrund von Beschwerden, eingeschränkter Lebensqualität und dem Risiko eines Wiederauftretens eine bedeutende Morbiditätsquelle dar. Die Netzeinlage hat sich zum Standardverfahren für die Narbenbruchreparatur entwickelt; jedoch bleibt die optimale anatomische Position der Netzplatzierung umstritten. Zu den häufig verwendeten Techniken gehört die Onlay-Netzreparatur, bei der das Netz über die vordere Rektusscheide platziert wird, während die Sublay-Netzreparatur das Netz in der retromuskulären präperitonealen Ebene positioniert. Jede Technik unterscheidet sich in der operativen Präparation, Gewebebehandlung und dem potenziellen Risiko postoperativer Komplikationen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Chirurgie des Hayatabad Medical Complex in Peshawar durchgeführt, um die postoperativen Ergebnisse von Onlay- gegenüber Sublay-Netzreparatur bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Narbenbruchreparatur unterziehen. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit Narbenbruch, die vordefinierte Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach schriftlicher Einwilligung aufgenommen. Patienten mit rezidivierenden, eingeklemmten oder obstruktiven Brüchen, schweren Begleiterkrankungen, hohem Anästhesierisiko oder morbider Adipositas wurden ausgeschlossen, um Störfaktoren zu minimieren.
Eligible Teilnehmer wurden mittels Losverfahren randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhielten eine Sublay-Netzreparatur, während Patienten der Gruppe B eine Onlay-Netzreparatur erhielten. Alle chirurgischen Eingriffe wurden von einem einzigen erfahrenen Allgemeinchirurgen durchgeführt, um die Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten. Für alle Patienten wurden standardisierte perioperative Versorgungsprotokolle eingehalten.
Postoperativ wurden die Patienten während des Krankenhausaufenthalts überwacht und in ambulanten Kliniken über einen Zeitraum von drei Monaten nachbeobachtet. Die Beurteilung postoperativer Komplikationen, einschließlich Wundinfektion, Serom, Hämatom und Narbenbruchrezidiv, wurde von einem unabhängigen Chirurgen durchgeführt, der gegenüber der verwendeten Operationstechnik verblindet war. Dieser Maskierungsansatz wurde gewählt, um Bewertungsverzerrungen zu reduzieren.
Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Gesamtraten postoperativer Komplikationen zwischen den beiden Netzplatzierungstechniken. Sekundäre Ziele umfassten die Auswertung individueller Komplikationsraten und des Wiederauftretens während der Nachbeobachtungszeit. Die Daten wurden mithilfe eines strukturierten Proformas erhoben und mit Standardstatistikmethoden analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu ermitteln.
Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, evidenzbasierte Leitlinien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Netzplatzierungstechniken bei der Narbenbruchreparatur bereitzustellen und Chirurgen bei der Auswahl eines optimalen Ansatzes zu unterstützen, der postoperative Komplikationen und Wiederauftreten minimiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren.
- Patienten mit klinisch diagnostizierter primärer Narbenhernie.
- Hernie geeignet für offene chirurgische Reparatur mit Netz.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Obstruierte oder eingeklemmte Hernie bei Vorstellung.
- Rezidivierende Narbenhernie.
- Patienten mit BMI > 40.
- Patienten mit schwächenden chronischen Erkrankungen, einschließlich:
- Chronische Lebererkrankung
- Chronische Niereninsuffizienz
- Chronische Herzerkrankung
- Chronische Lungenerkrankung
- Patienten mit ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3.
- Patienten, die für eine Vollnarkose ungeeignet sind.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zur postoperativen Nachuntersuchung zu erscheinen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sublay-Maschenreparatur
Die Patienten unterzogen sich einer offenen Inzisionshernienreparatur mit Einlage von Polypropylennetz in der retromuskulären präperitonealen (Sublay-) Ebene.
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Die Patienten unterzogen sich einer offenen Narbenhernienreparation mit Einlage von Polypropylennetz in der retromuskulären präperitonealen (Sublay-)Ebene.
|
|
Aktiver Komparator: Onlay-Mesh-Reparatur
Patienten unterzogen sich einer offenen Narbenhernienreparatur mit Platzierung eines Polypropylennetzes über der vorderen Rektusscheide (Onlay-Technik).
|
Platzierung einer Polypropylennetzes über der vorderen Rektusscheide während der offenen Narbenhernienreparatur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Inzidenz von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Wundinfektion, Serom, Hämatom und Hernienrezidiv, bei Patienten, die eine Onlay- versus Sublay-Mesh-Reparatur einer Narbenhernie erhalten.
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30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation in beiden Studiengruppen für diese einzelne Erkrankung.
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Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung
|
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Hernienrezidivrate
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit Hernienrezidiv innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ.
|
Bewertet nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
|
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Operationszeit
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs (von der Hautinzision bis zum Hautverschluss)
|
Gesamtdauer der Operation vom Schnitt bis zum Verschluss für Onlay- und Sublay-Verfahren.
|
Während des Index-Eingriffs (von der Hautinzision bis zum Hautverschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
- Kohler A, Beldi G. [Recurrence after hernia surgery: complication or natural course?] Chirurg. 2014 Feb;85(2):112-6.
- Rayman S, Gorgov E, Assaf D, Carmeli I, Nevo N, Rachmuth J, Mnouskin Y. Quality of life, post-operative complications, and hernia recurrence following enhanced-view Totally Extra-Peritoneal (eTEP) Rives-Stoppa for incisional and primary ventral hernia repair. Updates Surg. 2023 Oct;75(7):1971-1978. doi: 10.1007/s13304-023-01572-x. Epub 2023 Jun 28.
- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HMC-QAD-F No. IREB-1221
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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