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Komplikationsrate von Onlay- vs. Sublay-Netzreparation bei Narbenhernien

6. Februar 2026 aktualisiert von: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Vergleich der Komplikationsraten von Onlay- vs. Sublay-Mesh-Reparatur von Narbenhernien

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Chirurgischen Abteilung des Hayatabad Medical Complex in Peshawar durchgeführt. Eligible Patienten mit Narbenhernie wurden randomisiert in zwei parallele Gruppen: Sublay-Mesh-Reparatur und Onlay-Mesh-Reparatur. Die Eingriffe wurden von einem einzelnen erfahrenen Allgemeinchirurgen durchgeführt. Postoperative Komplikationen wurden von einem unabhängigen Chirurgen bewertet, der über die Art des Eingriffs nicht informiert war. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von drei Monaten nachbeobachtet, um die Sicherheit und Rezidivraten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Narbenbruch ist eine häufige postoperative Komplikation nach Bauchoperationen und stellt aufgrund von Beschwerden, eingeschränkter Lebensqualität und dem Risiko eines Wiederauftretens eine bedeutende Morbiditätsquelle dar. Die Netzeinlage hat sich zum Standardverfahren für die Narbenbruchreparatur entwickelt; jedoch bleibt die optimale anatomische Position der Netzplatzierung umstritten. Zu den häufig verwendeten Techniken gehört die Onlay-Netzreparatur, bei der das Netz über die vordere Rektusscheide platziert wird, während die Sublay-Netzreparatur das Netz in der retromuskulären präperitonealen Ebene positioniert. Jede Technik unterscheidet sich in der operativen Präparation, Gewebebehandlung und dem potenziellen Risiko postoperativer Komplikationen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Chirurgie des Hayatabad Medical Complex in Peshawar durchgeführt, um die postoperativen Ergebnisse von Onlay- gegenüber Sublay-Netzreparatur bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Narbenbruchreparatur unterziehen. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit Narbenbruch, die vordefinierte Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach schriftlicher Einwilligung aufgenommen. Patienten mit rezidivierenden, eingeklemmten oder obstruktiven Brüchen, schweren Begleiterkrankungen, hohem Anästhesierisiko oder morbider Adipositas wurden ausgeschlossen, um Störfaktoren zu minimieren.

Eligible Teilnehmer wurden mittels Losverfahren randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhielten eine Sublay-Netzreparatur, während Patienten der Gruppe B eine Onlay-Netzreparatur erhielten. Alle chirurgischen Eingriffe wurden von einem einzigen erfahrenen Allgemeinchirurgen durchgeführt, um die Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten. Für alle Patienten wurden standardisierte perioperative Versorgungsprotokolle eingehalten.

Postoperativ wurden die Patienten während des Krankenhausaufenthalts überwacht und in ambulanten Kliniken über einen Zeitraum von drei Monaten nachbeobachtet. Die Beurteilung postoperativer Komplikationen, einschließlich Wundinfektion, Serom, Hämatom und Narbenbruchrezidiv, wurde von einem unabhängigen Chirurgen durchgeführt, der gegenüber der verwendeten Operationstechnik verblindet war. Dieser Maskierungsansatz wurde gewählt, um Bewertungsverzerrungen zu reduzieren.

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Gesamtraten postoperativer Komplikationen zwischen den beiden Netzplatzierungstechniken. Sekundäre Ziele umfassten die Auswertung individueller Komplikationsraten und des Wiederauftretens während der Nachbeobachtungszeit. Die Daten wurden mithilfe eines strukturierten Proformas erhoben und mit Standardstatistikmethoden analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu ermitteln.

Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, evidenzbasierte Leitlinien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Netzplatzierungstechniken bei der Narbenbruchreparatur bereitzustellen und Chirurgen bei der Auswahl eines optimalen Ansatzes zu unterstützen, der postoperative Komplikationen und Wiederauftreten minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren.
  • Patienten mit klinisch diagnostizierter primärer Narbenhernie.
  • Hernie geeignet für offene chirurgische Reparatur mit Netz.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Obstruierte oder eingeklemmte Hernie bei Vorstellung.
  • Rezidivierende Narbenhernie.
  • Patienten mit BMI > 40.
  • Patienten mit schwächenden chronischen Erkrankungen, einschließlich:
  • Chronische Lebererkrankung
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Chronische Herzerkrankung
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Patienten mit ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3.
  • Patienten, die für eine Vollnarkose ungeeignet sind.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zur postoperativen Nachuntersuchung zu erscheinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublay-Maschenreparatur
Die Patienten unterzogen sich einer offenen Inzisionshernienreparatur mit Einlage von Polypropylennetz in der retromuskulären präperitonealen (Sublay-) Ebene.
Die Patienten unterzogen sich einer offenen Narbenhernienreparation mit Einlage von Polypropylennetz in der retromuskulären präperitonealen (Sublay-)Ebene.
Aktiver Komparator: Onlay-Mesh-Reparatur
Patienten unterzogen sich einer offenen Narbenhernienreparatur mit Platzierung eines Polypropylennetzes über der vorderen Rektusscheide (Onlay-Technik).
Platzierung einer Polypropylennetzes über der vorderen Rektusscheide während der offenen Narbenhernienreparatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Wundinfektion, Serom, Hämatom und Hernienrezidiv, bei Patienten, die eine Onlay- versus Sublay-Mesh-Reparatur einer Narbenhernie erhalten.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation in beiden Studiengruppen für diese einzelne Erkrankung.
Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Hernienrezidiv innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ.
Bewertet nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs (von der Hautinzision bis zum Hautverschluss)
Gesamtdauer der Operation vom Schnitt bis zum Verschluss für Onlay- und Sublay-Verfahren.
Während des Index-Eingriffs (von der Hautinzision bis zum Hautverschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen, wurde noch nicht endgültig getroffen. Überlegungen hinsichtlich des Patientendatenschutzes, der Datenanonymisierung und der institutionellen Richtlinien zur Datenteilung werden noch geprüft. Sobald diese Faktoren geklärt sind, kann ein detaillierter Plan für die Datenteilung in Übereinstimmung mit ethischen Richtlinien und institutionellen Anforderungen entwickelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hernie

Klinische Studien zur Sublay-Mesh-Reparatur

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